《科創(chuàng)板日報》7月15日訊（特約記者 高青）7月15日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局在北京召開媒體通氣會，對外披露第十一批國家組織藥品集中采購（下稱“第十一批集采”）的最新進展與規(guī)則優(yōu)化細節(jié)。

與前十批相比，本輪集采不僅在品種遴選、質(zhì)量監(jiān)管、競價規(guī)則上實現(xiàn)“系統(tǒng)性升級”，更釋放出醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”深化改革的強烈信號。

這場被業(yè)內(nèi)稱為“最透明、最精細、最兼顧創(chuàng)新與民生”的集采，究竟如何平衡“降價”與“提質(zhì)”？又如何回應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對“防內(nèi)卷、保供應(yīng)”的集體關(guān)切？

▌55個入選品種的“通關(guān)密碼”

據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者發(fā)現(xiàn)，第十一批集采最終鎖定55個品種，覆蓋抗菌藥、心血管、抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)等多個治療領(lǐng)域。

從入選品種來看，第十一批集采聚焦臨床使用成熟、市場競爭充分的品種，當前入選品種已經(jīng)經(jīng)過了三輪篩選。

第一輪是數(shù)據(jù)初篩，以2025年3月31日為節(jié)點，從122個符合“7家及以上過評企業(yè)”的品種中，剔除2024年省級醫(yī)藥集中采購平臺采購金額＜1億元、尚未啟動一致性評價、存在裝置適配風(fēng)險、協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品、新進入醫(yī)保目錄首年的競價藥品等情形，保留了75個品種。

在完成第一輪初篩后，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）于2025年5月13日在北京召開臨床和藥學(xué)專家咨詢會，結(jié)合臨床專家意見，對品種臨床不可替代性、風(fēng)險收益比進行研究論證。

最終，在經(jīng)過相關(guān)部門對專利情況、臨床使用風(fēng)險等進行綜合分析研判后，形成了55個品種的“終極名單”。

相關(guān)工作人員在通氣會上表示，新一輪集采中仍然延續(xù)了“新藥不集采、集采非新藥”的原則，集采藥品都是已經(jīng)上市多年、主要成分過了專利保護期、多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，也就是說臨床使用成熟的“老藥”才會納入集采范圍，創(chuàng)新藥不會被納入集采。

《科創(chuàng)板日報》記者注意到，第十一批集采中入選品種均為年采購額超過1億元的品種，小品種市場尚未成熟，醫(yī)保局人士解釋稱，對于這樣的品種，要給予一定的成長空間。此次“1億元門檻”首次寫入集采規(guī)則，不僅提升了集采的規(guī)模效應(yīng)，也為創(chuàng)新留足空間。

此外，考慮到臨床使用特點，一些在臨床使用中存在特殊性、風(fēng)險較高，例如部分重點管理的抗菌藥、治療指數(shù)窄和容錯率低、不良反應(yīng)多的藥物等，此次同樣暫不納入第十一批次集采范圍。

▌規(guī)則升級：從“卷價格”到“卷質(zhì)量”

相比以往的集采流程，第十一批集采規(guī)則在投標、報價、報量、質(zhì)量監(jiān)管等方面做了進一步的規(guī)則優(yōu)化。

據(jù)工作人員在通氣會上稱，過去集采中以“最低價”為基準的1.8倍熔斷機制，在第十一批集采中將作出改進——優(yōu)化價差的計算“錨點”，不再簡單選用最低報價作為參照，這樣即使出現(xiàn)個別企業(yè)報低價，也不會影響其他正常報價的企業(yè)。

在醫(yī)療機構(gòu)報量環(huán)節(jié)，第十一批集采中醫(yī)療機構(gòu)可自主選擇“通用名”或“品牌”報量。就此，醫(yī)保局相關(guān)人士介紹為什么會引入醫(yī)療機構(gòu)按廠牌報量的新規(guī)：

“此次集采醫(yī)療機構(gòu)既可以按通用名報量，也可以按廠牌報量。按廠牌報量一個很大的意義就是尊重臨床選擇，醫(yī)療機構(gòu)認可度高的主流企業(yè)可獲得比較大的報量，而集采就是‘以量換價’，因此可以引導(dǎo)主流企業(yè)積極中選。”

“同時對于那些‘新秀企業(yè)’，我們同樣歡迎他們參與集采，但如果這些產(chǎn)品臨床認可度低的話，拿到的量就會比較少，那么也就打消了個別企業(yè)用低價策略來搶市場的動力，所以也能引導(dǎo)他們理性報價。”對方表示。

集采政策推行早期，大眾和醫(yī)療機構(gòu)更容易把目光聚焦在“低價”上，而從通氣會透露的情況來看，第十一批集采通過抬高投標資質(zhì)門檻和進一步強化質(zhì)量監(jiān)管，越來越關(guān)注相關(guān)中標企業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量的把控。

針對委托生產(chǎn)中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，新規(guī)要求藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)至少有一方具備兩年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，且投標藥品應(yīng)通過上市前的藥品GMP符合性檢查。這將有可能抬高輕資產(chǎn)運營的純B證企業(yè)（僅有藥品上市許可，無自有生產(chǎn)場地）參與國采的門檻，倒逼其加強供應(yīng)鏈質(zhì)量管控或轉(zhuǎn)向自建產(chǎn)能。

此外，第十一批集采規(guī)則還表明，投標藥品的生產(chǎn)線兩年內(nèi)應(yīng)不存在違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，且中選后受到藥監(jiān)局“雙百”檢查——生產(chǎn)企業(yè)100%覆蓋、中選品種100%抽檢。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)工作人員透露：“2024年，僅國家藥品抽檢就完成了24個國家集采重點品種、包括4522批次樣品的抽檢任務(wù)，其中國產(chǎn)藥4312批次，進口藥210批次，這些產(chǎn)品合格率是100%。2025年，將繼續(xù)通過國家藥品抽檢和地方藥品抽檢完成對國家集采中選品種抽檢的100%全覆蓋，繼續(xù)完成對中選生產(chǎn)企業(yè)檢查的100%全覆蓋，同時對價格降幅大、生產(chǎn)管理風(fēng)險高等藥品有針對性的加大檢查和抽檢力度。”

從2018年“4+7”試點到第十一批集采，國家藥品帶量采購政策已走過7年。在2025年初的《政府工作報告》中，就曾明確提出“優(yōu)化藥品集采政策，強化質(zhì)量評估和監(jiān)管”。

不難發(fā)現(xiàn)，即將到來的第十一批集采中，新的變化正在悄然發(fā)生中。