7月15日，云頂新耀宣布其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理，受理號為CXSL2500584。

EVM14是基于云頂新耀自主知識產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀非小細胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。

臨床前試驗結果表明，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，并在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力。此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯合用藥的探索。

2025年3月，EVM14獲FDA批準開展臨床試驗。2025年6月9日，云頂新耀嘉善工廠順利放行首批GMP臨床試驗樣品，該批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫院等。

此外，云頂新耀還有一款個性化腫瘤疫苗EVM16。該疫苗已在小鼠模型中驗證療效并與PD-1抗體有協同作用，IIT研究顯示即使在低起始劑量下也能在晚期患者中引發良好的免疫原性。該產品目前已在中國啟動了一項研究者發起的臨床試驗，3月4日已完成首例患者給藥。

圖1：云頂新耀在研管線

新冠疫情之后，mRNA疫苗在腫瘤治療領域的潛力逐漸顯現，成為未來腫瘤免疫治療的重要研究方向之一。當前，mRNA腫瘤疫苗的研究主要聚焦腫瘤相關抗原（TAAs）和個性化新抗原（Neoantigens）兩類。

目前，全球尚未有任何一款mRNA腫瘤疫苗獲批上市。不過，Moderna和默沙東聯合開發的個性化新抗原療法mRNA-4157/V940已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認證。Moderna預計該疫苗可能于2027年正式上市。此外，BioNTech開發的mRNA腫瘤疫苗BNT111也在臨床開發階段。

至于國內，也有不少企業布局了mRNA腫瘤疫苗。今年年初至今，國產mRNA疫苗企業相繼迎來產品研發新進展：

• 1月，北京啟辰生生物首款治療原發性腦膠質母細胞瘤的mRNA-DC腫瘤疫苗正式啟動I期臨床試驗的患者入組工作。

• 3月，云頂新耀個性化腫瘤疫苗EVM16完成首例給藥，通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14獲FDA IND批準：星銳醫藥個性化腫瘤疫苗STR-V005完成首例患者給藥。

• 4月，瑞宏迪醫藥自主研發的國內首款針對惡性實體瘤術后預防復發的個性化新抗原mRNA疫苗RGL-270注射液，正式獲得臨床試驗申請（IND）默示許可；康方生物在Clinicaltrials.gov網站上注冊了個體化mRNA疫苗單藥或聯合PD-1/CTLA-4雙抗、PD-1/VEGF雙抗輔助治療胰腺癌的IIT臨床試驗。康希諾生物與鍵凱科技簽署合作開發協議，雙方將共同推進mRNA疫苗用于治療膠質母細胞瘤（GBM）的臨床研究項目，預計今年內完成首例患者給藥。

• 6月，新合生物依托AI技術研發的個性化新抗原治療性mRNA疫苗XH001獲CDE批準開展臨床試驗。

總的來說，隨著Moderna、BioNTech等巨頭的產品臨近上市，以及中國企業的強勢突圍，全球mRNA腫瘤疫苗的“黃金時代”即將拉開序幕。

參考資料：

[1] 云頂新耀宣布通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理. 云頂新耀. 2025-07-15.

[2] 首款 mRNA 腫瘤疫苗上市在即，一覽國內超 20 家企業最新研發進展. 醫麥客. 2025-05-09.

[3] 3月份美國獲批！云頂新耀現貨腫瘤疫苗國內IND獲受理. 藥訊隨說. 2025-07-16.

[4] mRNA癌癥疫苗研究進展及中國專利布局（一）（截至2025.6.10）. 核藥聯盟. 2025-06-11.

[5] 首款 mRNA 腫瘤疫苗上市在即，中國力量快速崛起. 新浪醫藥. 2025-05-09.

[6] 最快今年上市！mRNA腫瘤疫苗“黃金時代”拉開序幕. 藥創新. 2025-05-07.

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