7月15日，國家醫保局召開媒體通氣會，介紹下一步優化國家組織藥品集采的措施，以及第十一批國家組織藥品集采有關情況。據了解，國家醫保局近期指導國家組織藥品聯合采購辦公室堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，啟動了第十一批國家集采，目前已完成擬采購品種遴選，即將開展醫療機構報量工作。集采規則有哪些變化？措施有哪些優化？會上，國家醫保局醫藥價格和招標采購司相關負責人對此進行了解讀。

科學確定采購品種

■堅持“集采非新藥、新藥不集采”

■與醫保目錄談判相銜接

■暫不納入存在特殊性及風險較高品種

據悉，國家組織藥品聯合采購辦公室已印發通知，啟動第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作，并公布擬納入第十一批集采的藥品清單，共計55個品種。

國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長王小寧介紹，此次集采繼續堅持“集采非新藥、新藥不集采”的原則，仍然以“參比制劑﹢通過質量和療效一致性評價”的企業數量合計達到7家作為門檻，在此基礎上進一步優化品種遴選的條件。

“本次集采與醫保目錄談判相銜接，在品種遴選時排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種?！蓖跣幗榻B，以往是排除通過談判首年進入醫保的品種，此次是只要還在談判協議期內的品種，均不納入集采。根據知識產權部門意見，還排除了專利侵權風險高的品種。此舉是為了保護行業創新積極性。為提升集采的規模效應，在遴選時，還增加市場規模條件，排除醫保信息平臺年采購額小于1億元的品種。

王小寧介紹，考慮臨床使用特點，一些藥品在臨床使用中存在特殊性，風險較高，比如部分重點管理的抗菌藥物、治療指數窄和容錯率低的藥物、不良反應多的藥物等。對這些藥品，采納相關部門及專家意見，暫不納入此次集采范圍。

更加嚴格管控質量

■進一步提高生產質量考察要求

■針對性檢查低價中選藥品

■繼續擴大真實世界研究范圍

藥品質量是監督管理的紅線，也是集采工作的底線。王小寧介紹，國家組織藥品集采始終把“質優”擺在“價宜”前面，堅持把一致性評價作為通用名藥品的投標門檻。此次集采將提出更加嚴格的質量要求。

一是進一步提高投標資質門檻。新增對企業質量管控能力的要求，投標藥品的上市許可持有人或受托生產企業應當具有2年以上同類型制劑生產經驗，投標藥品應當通過上市前的藥品GMP（藥品生產質量管理規范）符合性檢查。進一步提高生產質量考察要求，將原來的“投標藥品”2年內不違反藥品GMP要求，擴展到“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品GMP要求。

二是進一步強化質量監管。藥監部門將對低價中選、委托生產藥品等開展針對性檢查，重點關注中選藥品原輔料、生產工藝等變更情況，以及對質量的影響。對發現存在質量問題的企業，國家醫保局將會同藥監部門開展聯合懲戒，取消中選資格，并限制將來一定時期內的投標資格。

三是進一步做好真實世界療效評估。為科學、客觀評價集采中選藥品的療效和安全性，此前醫保部門委托醫療機構開展臨床真實世界研究，全國80多家三甲醫院參與，60多種中選仿制藥納入研究，結果表明中選仿制藥均與原研藥療效一致。下一步，國家醫保局將繼續擴大真實世界研究范圍，會同衛生健康部門支持高水平醫院開展集采中選藥品臨床療效真實世界研究，鼓勵開展藥品臨床綜合評價。

更好匹配需求與中選結果

■更加尊重臨床用藥選擇和特殊需求

■更好照顧患者對品牌的關切

■約定采購量為報量的60%至80%

集采的報量和帶量采購，一直是醫療機構關注的重點，這關系到藥品品種和數量的選擇及使用。以往，集采是按照藥品通用名進行報量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫療機構和患者多元化的用藥需求。

王小寧介紹，此次集采將在報量和帶量規則上作出優化調整，更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對品牌的關切。

在報量方式上，此次集采將以往的醫療機構按藥品通用名報量，調整為醫療機構可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什么品牌、預計用多少量報上來。如果該品牌中選，其生產企業可以直接成為該醫療機構的供應企業。此舉目的是讓醫療機構的需求與中選結果更好匹配，臨床藥品使用的過渡更加平順。

同時，尊重臨床特殊需求，對于醫療機構反映臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的藥品，可由醫療機構作出說明后下調報量。

此外，公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監測范圍。

在合理確定約定采購量方面，王小寧介紹，將根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%至80%作為約定采購量。對于抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種，適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

確保企業報價合理

■不再簡單參照最低報價

■實行“低價聲明”制度

■探索引入“首告從寬”機制

一直以來，集采低價中標的導向，引發醫藥企業內對過度“內卷”的擔憂，不利于行業的理性競爭和良性發展?；诖耍舜渭蓛灮們r規則，引導行業理性競爭。

“以往集采為確保公平，不同企業間報價超過一定幅度的，過高報價不能中選。本次集采將繼續對企業價差作出一定限制，但對價差的計算‘錨點’進行優化，不再簡單選用最低報價作為參照‘錨點’，這樣即使出現個別企業報出不合理的低價，也不會影響其他正常報價的企業?！蓖跣幷f。

據介紹，此次集采將實行“低價聲明”制度，要求每個品種報價最低的中選企業對其報價的合理性作出解釋，承諾不低于成本報價，并發布相關聲明，回應社會對低價中選的質疑。

在強化圍標防范方面，此次集采也有新的舉措。“將探索引入‘首告從寬’機制，對首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，以此破除圍標企業間的利益同盟?！蓖跣幷f。

文：健康報記者 吳少杰

編輯：楊真宇

校對：馬楊

審核：秦明睿 徐秉楠