中藥不但終端產品要過硬，整個上下游產業鏈也要過硬

文 | 王帆 復旦大學發展研究院研究員、博士生導師

莫鴻飛 復旦大學公共衛生學院博士生

編 | 王小

圖/視覺中國

近幾年，中藥“出海”成為一個時髦的詞，中藥產業國際化迎來快速發展的機遇。伴隨著國內集采常態化等醫藥行業環境變化，中藥產業“走出去”也成為產業持續成長的新動能。中藥產業具有鮮明的文化底色，在“出海”的過程中，不僅與國內一般行業“出海”不同，甚至與化藥、生物藥走出國門的路徑也有差異。

在全球范圍內，主流藥物市場已有一套國際通行的學科體系和質量標準，適應、融入這個體系，就可以說成功了一半。中藥則不同，它有一套自成一體的獨特標準和文化，與中醫辨證施治及中華傳統文化緊密相連。中藥“出海”，既要為國際通行標準所接受，又不能拋卻自身的特性和基礎，比化藥、生物藥“出海”挑戰更大，但也有著更多機遇。

No.1融入國際標準，驗證中藥藥效

中藥想要“出海”，卓越的產品質量是前提，要向更多人證明和確保中藥產品的安全性和有效性，提升國際市場對中藥的信任。這需要嚴格的質量標準體系，把控中藥的種植、采摘、炮制，直至成品制劑的生產、包裝、質檢等各個環節，接軌國際通行標準。

日本漢方藥在全球市場的成功，對中藥“出海”的借鑒意義，就是高質量標準和嚴格的監管體系。日本漢方極力壓縮人為因素可能帶來的“隨意性”風險，特別強調實現產品制作的標準化。

早在20世紀70年代，日本政府就已嚴格規范了漢方藥的生產質量管理標準。監管部門先后頒布了“一般用漢方制劑承認基準”“醫療用漢方浸膏制劑的生產管理和品質基準”等法律文書，確保從生產到銷售每個環節皆有法可依。

例如，在審批上，日本漢方藥在研制過程中皆需經歷嚴格的藥理毒理學和臨床研究。可以說，漢方藥當前的成功是日本政府嚴格監管和企業嚴格自律共同作用的結果。

無論中藥還是日本漢方藥，想“出海”，特別是走向沒有中醫文化背景的歐美國家市場，必須證明其“有效”，還要說明“為什么有效”。并且，是以能夠為目標市場所接受的方式，即國際通行標準。

中藥想以藥品的形式“出海”，需要提供充分的臨床證據，驗證其有效性和安全性，這與化藥、生物藥是一樣的。青蒿素的成功“出海”就得益于其顯著的抗瘧疾療效和嚴格的臨床研究。

另一方面，需要加強對中藥的科學研究，揭示中藥的作用機制，從根本上提升中藥在全球醫藥體系下的科學性和可信度。

部分中藥的作用機制研究已經取得突破，如上海瑞金醫院內分泌團隊在國際頂尖期刊Nature發表有關于“中藥葛根素作用于減肥”的論文，就發現迷走神經背側運動核（DMV）在腸道吸收脂肪的過程中的關鍵作用，DMV神經元的失活會減少腸道脂肪吸收，而葛根素可以模擬抑制DMV-迷走神經通路，進而導致體重減輕。這一工作得到國內外多個科研團隊的合作支持，這不僅為中醫藥產品的作用提供了現代科學依據，還能提升中藥產品的國際認同度。

No.2健全產業標準，樹立中藥品牌

除了產品，還有標準。不同國家和地區的藥品監管標準存在差異，中藥企業需要適應不同國家醫療市場的監管要求，這增加了“出海”難度。它不同于化藥，藥材生長環境、加工流程等因素，都會影響其品質和消費者的信任度。

日本漢方藥在發展階段，企業對原料、加工都提出了很高的自我要求。如津村制藥固定生產地，抑制原料差異性，要求從原料種植到加工成藥整個過程均嚴格進行質量控制。還有日本企業建立了藥材信息追溯系統，確保漢方藥的質量可控和可追溯性，是獲取信任的一個有效手段。

對中藥“出海”而言也是一樣，不僅終端產品要過硬，整個上下游產業鏈也要過硬，要打造高效協同的“全球中藥產業鏈”。

在產業鏈的國際合作方面，首先，中藥企業應加強產業鏈上中下游的協同合作，從種植、生產、銷售等環節，借助中藥產業鏈共鏈行動等機制，實現產業鏈的抱團“出海”。譬如尋找部分中藥材的國外優良種植產區，以及潛在中藥需求的貿易合作區域等。這樣做的好處是，便于形成中藥從產品源頭到終端的一體化、可追溯。

其次，中藥產業鏈全球化，不但能夠讓中藥的質量更加讓人放心，還能發揮產業聚合效應，完善產業生態，并搭建“出海”服務和聯絡通道，在產品注冊、市場渠道建設、風險應對方面共享資源，減少惡性競爭。中藥產業鏈全球化，還要通過各類國際組織、專業機構，用好中國港澳地區的地理優勢，在全球層面積極尋求與各國醫藥行業的對接、產業合作機遇。

第三，中藥“出海”要與傳統國際商貿地區充分鏈接，推動符合條件的中藥產品落地已有國際貿易網絡“出海”。

最后，政府提供更詳細的政策引導與支持，鼓勵頭部企業大力發揮標桿作用。

要實現這樣的中藥全產業鏈“出海”，意味著它需要一套更加完善的標準體系，一套統一、規范、科學的衡量標尺。該舉措不僅能夠促進中醫藥在國際市場上的規范化發展，減少因標準不一而產生的誤解，還能夠有效保護中醫藥的知識產權，防止文化盜用與不正當競爭，提升中醫藥國際話語權。日本漢方藥在這方面搶占了先機，在《世界專利數據庫》中占據了超70%的中藥類專利。

中國不斷豐富和完善中醫藥的標準體系，保持中醫藥的傳統文化精髓同時賦予其現代科技的內涵。如上海市中醫藥國際標準化研究院的專家學者，長期活躍在國際標準化組織/中醫藥技術委員會（iso/tc 249）一線，為中國在全球中醫藥及相關傳統醫學的安全使用規范的標準制定中爭取話語權。

當然，建立中藥標準體系，要與國際通行藥物標準接軌，才能更好地服務于“出海”。如昆藥集團，將五個蒿甲醚類藥品質量標準收錄進了國際藥典標準，并取得了中國第一個國際中醫藥類注冊的藥品。

No.3 借文化東風，促膳食補充劑“出海”

盡管當前中藥行業發展和產業“出海”都有著各種有利因素，但中藥如果想要真正“出海”，在國際市場占據一席之地，前路仍有不少挑戰。

首先是文化差異。華人分布較多、受到中華文化影響較深的東南亞、日韓等地，對于中藥的接受度較高，中藥“出海”的效果主要是受到產品質量、價格等因素影響。但是對于歐美等國家來說，沒有中醫藥文化的基礎，接受度相對較低，部分國際消費者對中藥存在誤解和偏見。類似這樣的區域，以膳食補充劑的形式為中藥“探路”，不失為當下的一個選擇。

實際上，以中藥材產品作為膳食補充劑的文化，正在中國年輕人中推廣起來，“枸杞養生”“姜湯暖身”等說法在年輕人中頗有市場。在上海嘉定區的“杏林國潮-中醫夜市”里，嘉定中醫醫院在“脆皮回血鋪”攤位上擺的四款特色茶飲，好喝且有藥用功效，受到追捧。

順應時勢，中藥產品“出海”應有國內國外一條鏈的思維。隨著中國的優秀文化產品走出國門、火在海外，中藥企業也可以有意識地開展針對這些文化IP海外傳播的支持，推動文化品牌和中藥產品的聯合品牌建設。由于國內外社交媒體環境的差異性，根據目標國家的網絡和商業環境，需要重新思考社交媒體的動員策略，特別是要關注文化適應、制度差異、轉化效率和宗教禁忌等問題。在這方面，可以借鑒日本漢方藥，它們在YouTube等國際社交媒體開展科普和宣傳，提升了漢方藥整體和具體品牌的國際影響力。

需要提醒的是，中醫藥體系博大精深，如果中藥全面照搬照抄日本漢方藥的做法，“出海”可能也只能淪為小打小鬧。中藥全面“出海”，應與中華文化“出海”和中醫的發展相輔相成。

實際上，中醫藥已觸及全球196個國家和地區，數據顯示，半數海外受訪者認為中醫藥是中國文化的代表元素，81%接觸和體驗過的海外民眾對中醫藥文化持有好印象。總的來說，部分國家和地區認為中藥科學性不足、安全性保障不充分的障礙，中國的研究者和企業，正通過機制研究和臨床研究，努力突破。

中藥在未來若要深度“出海”，則要分為兩類情況。以藥品“出海”，就要適應不同國家和地區的藥品監管標準差異，挑戰大、市場也大；以膳食補充劑“出海”門檻低，但要做更多的跨文化溝通及市場教育工作，同樣是機遇與挑戰并存。

表面看來，中藥“出海”是產品和產業“出海”，但它的特殊之處的未來潛力卻在于中藥背后的傳統文化。因此，中藥“出海”既要擁抱國際通行的共識，也要推廣中醫藥的共識，一步步增強國際消費者對中藥的理解度和接受度，挖掘潛在需求，打開國際市場。

（感謝參與項目成員和受訪者）