在生物醫藥充滿創新活力的長三角地區，江蘇省南通市正在快速崛起；在生物醫藥產業中，CXO扮演著不可或缺的“賦能者”角色，兩者碰撞，能擦出什么樣的火花？

全球頭部CXO公司藥明康德正是醫藥行業全方位的“賦能者”，其獨特的CRDMO業務模式能夠助力從新藥研究、開發到生產的全流程，并且能力覆蓋所有類型分子。2018年，南通與這家公司開始“雙向奔赴”，由此打造出一則城市與生物醫藥產業融合發展的佳話。

在藥明康德近期發布的第三季度的財報中，其披露南通基地僅今年前三季度就已經通過NMPA和OECD GLP資質認證。從簽署合作到今天，該基地的發展只有短短幾年，身處一個強監管行業，它是怎么做到快速投入運營并獲得一項項監管機構認證的？之后又將為生物醫藥產業及全球患者帶來怎樣的助益？今天我們來談一談。

“雙向奔赴”融合

藥明康德在全球已有32個基地，足跡遍布美、歐、亞，其中“長三角“的布局尤為豐富，在上海、蘇州、無錫、常州、泰興等地均設有實驗室或生產設施，可以為全球藥企提供全面的服務，幫助加速新藥開發進程，讓患者有機會獲得更好的治療。

2018年，藥明康德宣布在南通市下轄縣級市啟東市設立研發中心。南通交通便利，能夠對接上海、蘇州、杭州等生物醫藥產業發達地區的優質資源。根據“上游新聞”的報道，南通市生物醫藥產業經過多年發展，已經形成了較為完整的產業鏈條，從化學藥、生物藥、到醫療器械等均有涉及，產業生態日漸豐富。

地理位置也是藥明康德南通基地的重要考量因素之一。這一基地位居江蘇中部，距離藥明康德的上海外高橋基地僅需70分鐘車程，可作為藥明康德上海研發副中心基地，進一步強化這家公司的一體化能力及規模。

南通基地的建設速度非常快，僅僅過了一年，到2019年7月，南通基地就正式開始運營。藥明康德化學業務（WuXi Chemistry）、生物學業務（WuXi Biology）和測試業務（WuXi Testing）三大業務平臺陸續入駐。

新園區能為全球新藥研發創新提供諸多服務，其中一期主要由WuXi Testing旗下測試事業部GLP設施和WuXi Biology的大生物平臺構成，能夠提供從新藥發現到臨床前研究的多種能力；二期則旨在打造具備綜合能力的WuXi Chemistry，進一步拓展各項業務。

“（南通）啟東具有良好的區位優勢、產業基礎和投資環境。希望通過雙方的共同努力，能讓更多突破性創新藥進入市場造福病患。”這是藥明康德在2018年簽署南通基地合作時表達的希冀。目前看來，雙方正在一步步朝著當初的設想穩步推進。

符合國際標準的質量體系高效落地

值得深究的是，醫藥健康行業素來以高標準、強監管著稱，藥明康德基地是如何高效落成并投入運營的？

這就要提到藥明康德已經歷經二十余年的高質量“磨練”。這家公司成立于2000年，在那個GMP、GLP都還不夠普及的年代，為了贏得全球客戶的信任，從最初運營時，其就以全球最高的質量標準要求自己，先后擁有中國第1個獲得OECD和NMPA雙認證的GLP臨床前實驗室、中國第1個獲得OECD以及NMPA認證的GLP/GCP生物分析實驗室，等等。

如今，應對審計與質量核查已經成為了藥明康德各個基地的“肌肉記憶”，即使新建設一個基地，也能以成熟的體系、標準操作規程（SOP）及卓越的執行力高效推進。

以南通基地中WuXi Testing業務平臺旗下的安全評價中心為例，這已是藥明康德旗下按照美國FDA、中國NMPA、及OECD GLP標準建設的第三個安全評價中心，其于2020年11月啟動建設，總建筑面積將近30,000平方米，在2023年2月就完成系統調試，3月就投入運營，同月獲得江蘇省科技廳辦法的實驗動物使用許可證，6月獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC International）現場檢查，此后順利釋放，節奏緊湊。

今年1月底，OECD GLP審計官一行對南通基地安全評價中心實施了為期3天的GLP首次認證現場檢查，檢查范圍涵蓋組織機構和人員、設施、儀器設備、實驗材料、計算機化系統、試驗系統、SOP、研究實施和質量保證等方面，最終對設施的質量管理體系、硬件水平、組織管理、技術能力和人員的GLP意識等各方各面都給予了充分認可和高度評價，3月順利頒發GLP認證證書。

在OECD GLP審計官現場檢查后一個月，相似的故事也出現在了NMPA GLP檢查組前來檢查的時刻，那次的檢查為期5天，檢查員同樣對南通基地安全評價中心給予了充分認可，認定藥明康德南通安全評價中心符合藥物非臨床研究質量規范的要求。

對這家公司來說，這些都不過是“日常”的一部分。根據藥明康德的2023年環境、社會及管治報告，2023年，這家公司共接受了748次質量審計，其中包括客戶質量審計687次，接受來自監管機構的審計59次，本公司發起的獨立第三方質量審計2次，均100%符合質量審計要求，無重大發現項。

可以預見，藥明康德南通基地將成為創新城市與生物醫藥產業融合發展的又一優質案例，通過經驗、體系與人才的快速“復制”落地，不斷驅動更安全、更可持續的未來。