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2024年底的第十次集采，原研藥全部落選，這讓仿制藥再度成為焦點。很多人都表達了對國產(chǎn)藥的憂慮，有些也不是完全沒道理，關(guān)于仿制藥以及國產(chǎn)仿制藥的詳細科普可以參考之前的文章（；。

仿制藥質(zhì)量、集采事關(guān)在國內(nèi)的每個人的切身利益，當然有討論的必要。但我們也有必要指出部分廣泛傳播的仿制藥不行的說法，不符合科學事實，純粹是誤導。

比如被廣泛轉(zhuǎn)載的一篇來自《財新》的報道：

里面提到有些著名醫(yī)生認為一些仿制藥質(zhì)量不穩(wěn)定，需要尊重患者用藥選擇權(quán)。我們不討論個人選擇具體藥品廠家的權(quán)力到底該有多大，至少這篇報道里被采訪的醫(yī)生提到的例子是有問題的，最顯著的是抗生素過敏。

該報道里，一位醫(yī)生指出目前集采的抗生素藥都需要做皮試確定患者是否過敏，過敏可能是有雜質(zhì)或工藝上有問題。

那些說國產(chǎn)仿制藥不行的討論里，這種國產(chǎn)抗生素（實際只有青霉素）過敏，進口（在國外用）抗生素不用皮試，是很常見的證據(jù)。而且不少人還會頭頭是道說這是因為國產(chǎn)抗生素不夠純，有雜質(zhì)。

咱們今天就正本清源，明白告訴大家：你打青霉素被要求做皮試，和國產(chǎn)抗生素的純度、質(zhì)量沒有任何關(guān)系，只是因為如今已不必要的習慣傳承。

皮試是一種檢測過敏的方法，中國人幾乎都經(jīng)歷過青霉素皮試，就是把潛在的過敏原（青霉素）打到皮下，觀察是否產(chǎn)生過敏反應。這種檢測的痛苦想必也深深印刻在很多人的腦海里。

可是青霉素皮試在歐美幾乎是聞所未聞，成了一些人說國外青霉素質(zhì)量好，不過敏的依據(jù)。但真相是無論國內(nèi)外，真正的青霉素過敏都是極為罕見的，歐美不搞皮試，也是這個原因，不是藥品質(zhì)量差別！

有研究顯示兒童在使用抗生素時會有近10%出現(xiàn)皮疹，這導致歐美很多人在醫(yī)療檔案上留著青霉素過敏的記錄——美國有超過三千萬人有青霉素過敏史。可這種“過敏”其實很大概率是“誤會”，人群里真正對青霉素過敏的在1%以下，而80%對青霉素過敏的人在過敏反應10年后會脫敏，也就是不再過敏了。

考慮到青霉素過敏的罕見性，歐美的做法是只有病例史上記載有青霉素過敏的人，在需要使用青霉素前做過敏檢測。目的是排除過去的過敏是假陽性，讓實際可以用藥的人都用上藥。你想，明明不過敏的人被誤診為過敏，不能用青霉素，很可能就要轉(zhuǎn)用其它抗生素，但那些的治療效果大概率會不如——否則也不會優(yōu)先考慮用青霉素啊。

像2016年發(fā)表的一篇論文里，加拿大研究人員針對800多名被懷疑對青霉素的兒童做過敏檢測，發(fā)現(xiàn)94.1%完全可以耐受青霉素。

另外，國外做青霉素過敏檢測很多也不用皮試，而是用口服。因為皮試的假陰性與假陽性比例都挺高，其實很不靠譜。比如加拿大那項研究里17名兒童真的對青霉素出現(xiàn)過敏，只有1個皮試陽性。

綜合這些，美國不僅是沒有過敏記錄不需要做皮試，確定是否對青霉素過敏也建議直接用口服青霉素挑戰(zhàn)，皮試留給極少數(shù)情況。

不過在一些國家，皮試成了歷史遺留下來的普遍做法，這不僅是中國，還有印度。但在印度醫(yī)學界，幾年前也有人提出普遍皮試毫無意義。

實際上，全球大部分抗生素——包括青霉素的生產(chǎn)源自中國，覺得歐美的青霉素很特別，不過敏，從全球藥品供應鏈角度也說不通：

有報告稱美國97%的抗生素來自中國。當然，這里可能需要區(qū)分原料藥（API）來源和最終仿制藥生產(chǎn)地。歐美市場上大部分仿制藥由印度出口，但印度生產(chǎn)仿制藥的原料藥，80%來自中國。

印度生產(chǎn)的青霉素，在印度用做皮試，到歐美不用。顯然，不是藥品純度或質(zhì)量問題，而是醫(yī)療習慣問題。

同樣的，討論國產(chǎn)仿制藥到底行不行時，也別再扯什么國產(chǎn)青霉素純度不夠，工藝不好，需要皮試了。哪天廠家狠下心出海，你就會發(fā)現(xiàn)原來人家跑到美國也不用皮試了。

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參考資料

1. https://www.cdc.gov/antibiotic-use/hcp/clinical-signs/index.html

2. https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2506141

3. https://www.annallergy.org/article/S1081-1206(18)30627-6/fulltext

4. https://www.thewirechina.com/2020/04/12/chinas-antibiotics-dominance/
   

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