2024年面對各種挑戰，科技的加速，醫學工程新技術、新成果和醫療器械新產品取得諸多突破。中華醫學會醫學工程學分會通過廣泛征詢提案、匯總整合和常委投票等環節，凝練形成2024年度十大進展，以此回望2024的非凡歷程，并祝愿邁向更加燦爛的2025。

▉一、《中華人民共和國醫療器械管理法》立法進程加快，進入草案征求意見階段

2024年8月，國家藥品監督管理局發布《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》（后文簡稱《醫療器械管理法》）。2024年9月，《十四屆全國人大常委會立法規劃》發布，在醫藥領域首次出現了《醫療器械管理法》，這是我國醫療器械監管領域的重要里程碑。通過完善創新體系、強化全生命周期管理、提升監管嚴格性等措施，最終實現保護公眾健康的目標。未來，隨著《醫療器械管理法》的進一步落實，我國醫療器械行業將迎來更加規范化、國際化的發展新階段?！夺t療器械管理法》特別強調“國家支持醫療器械領域學科建設，加快復合型、技能型醫療器械科技人才和管理人才的培養”，這將有力推動臨床工程學科的高質量發展。

▉二、國產首個方向性腦深部電刺激系統正式獲批上市，腦機接口取得多項突破

2024年3月，清華大學科研團隊公布了2個案例，2名高位截癱患者分別通過無線微創腦機接口實現了意念控制光標移動、意念控制手套外骨骼持握，其中1名患者四肢癱瘓14年來，第一次實現了“用手喝水”。2024年5月，國產首個方向性腦深部電刺激系統正式獲批上市；6月28日在首屆全球醫療科技大會上，某國內公司生產的方向性腦深部電刺激系統獲全球創新醫療器械獎。10月8日，國家藥品監督管理局批準《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》《采用腦機接口技術的醫療器械 具備閉環功能的植入式神經刺激器 感知與響應性能測試方法》2項醫療器械行業標準制修訂項目立項，推動腦機接口相關醫療器械的規范化發展。2024年11月，在復旦大學附屬華山醫院成功完成了國內第三例、上海首例采用腦機接口技術的醫療設備植入試驗手術。此次植入的腦機接口產品是全國首款進入創新醫療器械特別審批“綠色通道”的此類產品

▉三、醫療設備“以舊換新”行動加快，醫療器械行業有望迎來增速拐點

2024年3月，國務院印發《推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動方案》。隨后，多項醫療衛生領域設備更新的政策也密集出臺，如《推動醫療衛生領域設備更新實施方案》《關于實施設備更新貸款財政貼息政策的通知》《關于加力支持大規模設備更新和消費品以舊換新的若干措施》。據不完全統計，已有超30個?。ㄗ灾螀^、直轄市）發布了大規模醫療設備更新升級的詳細指標及具體實施方案。隨著2024年超長期特別國債“以舊換新”項目實施，中高端醫療設備集中采購項目不斷涌現，醫療設備集采范圍擴大，新模式不僅有助于降低采購成本，提高采購效率，還將促進醫療設備的更新升級，為患者提供更加安全、高效的醫療服務。新一輪“以舊換新”政策下，醫療器械行業有望迎來增速拐點。

▉四、人工智能（AI）在醫療器械領域得到深度應用，為患者的健康提供了更加全面和個性化保障

醫學影像診斷器領域，AI技術通過深度學習算法對醫學影像進行分析，輔助醫生進行疾病診斷，還可以制定個性化的醫療方案。健康數據收集與分析領域，通過可穿戴設備如智能手環、智能手表等實時監測患者的生理數據，如心率、血壓、血糖等，AI技術可以及時發現患者的健康問題，為醫生提供預警。結合AI技術的遠程監測器械，可以實現患者與醫生之間的遠程互動，還可以賦能手術機器人，實現更加精準、安全的手術操作。還可以用于術后康復與護理，依據患者康復數據和醫學影像，AI可制定個性化康復計劃，并提供智能化護理建議。AI技術還可以用于醫療設備的維護與管理，預測設備維護周期和潛在故障，從而提前進行維護，確保設備的正常運行和患者的安全。

▉五、醫學工程團隊發展新定位，研究型醫工團隊建設助力醫院高質量發展

研究型醫工團隊建設是學科進步和發展到一定階段的必然產物，也是當下醫工團隊發展的主流方向。國家衛生健康委醫院管理研究所“2024年醫學工程研究項目”和中國醫學裝備協會應用評價分會橫向科研課題項目以及《中國醫學裝備》雜志社主辦的系列“新時代臨床工程師科研能力提升訓練營”，為研究型醫工團隊建設和發展提供了思路及方法學路徑；國家衛生健康委醫院管理研究所指導，《中國醫院建筑與裝備》雜志社主辦的“研究型醫工團隊建設研討會”等論壇，啟動了研究型醫工團隊建設示范基地和示范單位招募，并通過聚集一批標桿團隊，共同探究研究型醫工團隊建設路徑和多維發展方向，為助力醫學工程團隊的融合創新發展提供了強勁力量。

▉六、國內自主研發磁波刀進入創新醫療器械特別審查“綠色通道”

磁波刀，即MRI引導高強度聚焦超聲治療系統，是以MRI為引導，精準地將超聲波聚焦于瘤體組織，通過產生65 ℃以上的高溫使細胞蛋白質失活、細胞凋亡并凝固壞死，從而達到殺死瘤體組織的治療目的。此前，全球磁波刀市場幾乎被國外公司壟斷，2024年5月，國內自主研發的磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統，正式通過國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查申請，進入創新醫療器械特別審查“綠色通道”。這是國內首次將相控陣技術應用于子宮肌瘤治療的高強度聚焦超聲產品，成功填補了國內磁波刀產品的空白。

▉七、多項醫工牽頭的醫療設備行業標準和專家共識正式發布

由華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、江蘇省人民醫院醫工部門牽頭的兩項衛生行業標準《連續腎臟替代治療裝置性能技術指標檢測與控制標準》（WS/T 836-2024）《正電子發射及 X 射線計算機斷層成像（PET/CT）系統性能保障技術指南》（WS/T 837-2024）正式發布，助推醫療設備質控標準化工作。由中國醫學裝備協會應用評價分會組織的70多位專家，共同制定了《心臟電生理醫療器械綜合價值評估專家共識》。該共識從臨床、經濟、患者和管理價值等四個維度出發，系統地梳理了心臟電生理醫療器械的價值評估指標和實踐方法。

▉八、瞬態可植入壓電材料領域取得里程碑式的關鍵突破

2024年3月，Science以研究論著形式發表題為“Biodegradable ferroelectric molecular crystal with large piezoelectric response”的文章。東南大學團隊首次將鐵電化學與生物電子學有機結合，創新性地開發了1例壓電響應直追無機陶瓷鈦酸鋇（BTO）的可生物降解有機鐵電晶體2,2,3,3,4,4-六氟-1,5-戊二醇（HFPD），其壓電常數d33為138 pC/N。這是自1880年居里兄弟發現壓電效應以來的一個里程碑式的重大突破。

▉九、國產心磁圖儀取得突破，納入工信部《首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》

心磁圖儀是利用極高靈敏度磁探測器檢測人體心臟磁場信號的功能學檢查設備。近年隨著降噪和AI技術的發展，2020年和2023年兩次獲得FDA突破性醫療器械認證。國內以中國科學院上海微系統所、北京航空航天大學為代表，研發了具有自主知識產權的基于量子傳感生物磁探測技術的心磁圖儀設備，先后獲得國家重點研發計劃，國家重大科技基礎設施項目支撐，并獲得國家藥品監督管理局產品注冊證。產品已在國內二十余家高水平醫院開展心磁臨床研究驗證，在心肌缺血篩查、評估、監測及心律失常診斷方面顯示出巨大應用價值潛力。2024年9月，工信部將心磁圖儀納入《首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄（2024年版）》，我國心磁圖儀應用與發展迎來重大機遇。

▉十、ROPA等多個骨科手術機器人獲批進入中國市場

2024年內有多個骨科手術機器人獲批上市。8月，ROPA骨科手術機器人獲得注冊證后正式上市，它是全球首款搭載人工智能深度學習技術的骨科手術機器人，專注于膝關節置換手術，具有個性化三維手術方案、精準光學定位、智能隨動技術等優勢，集“數智腦”“數智眼”“數智手”于一體，手術控制精度突破亞毫米級。7月，Arthrobot骨關節手術機器人獲批上市，全新升級三術式合一（髖、膝、單髁），可同時進行多種關節置換手術，提高了手術效率和精準度。8月，錕铻全骨科手術機器人獲得三術式合一的批準，它是國產第二款髖、膝、單髁三位一體、可進行多適應證的全關節骨科手術機器人，具有高度的精準度和手術效率。

中華醫學會醫學工程學分會

執筆人：上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院 李斌；浙江大學醫學院附屬第一醫院 馮靖祎；華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 張強；北京醫院 蔡葵；四川大學華西醫院 黃進；上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院 鄭蘊欣；華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 劉勝林；北京大學附屬第三醫院 許鋒；機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所 李春霞；清華大學生物醫學工程學院 廖洪恩；上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院 季智勇；江蘇省人民醫院 高虹；江蘇省中醫院 方舸；吉林大學附屬第一醫院 隋東明；吉林大學附屬第一醫院 賈會卿；上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院 童靜；上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院 儲呈晨