藍鯨新聞2月18日訊（記者 屠俊）近年來，幾乎一到流感季，“流感神藥”瑪巴洛沙韋（速福達）都會掀起一股購藥熱潮，零售價格出現大幅上漲。今年1月，流感再度高發，根據藍鯨財經線下走訪發現，不少藥店的瑪巴洛沙韋庫存緊張，有些藥店更是定價高至300元/盒，遠高于其醫保談判后的醫保支付價為222.36元/盒。

不過，國產“流感神藥”的研發也在加速。近日，兩項來自中國研究團隊關于新型抗流感藥物的研究相繼發表，分別由來自上海的復旦大學附屬華山醫院張文宏教授以及來自北京的中日友好醫院曹彬教授領銜。據悉，這兩款藥物均與有“流感神藥”之稱的瑪巴洛沙韋作用機制類似，有望最快于今年年內上市。

進口藥品生產與供應鏈較長，國產藥品有望緩解

瑪巴洛沙韋（速福達）是目前國內上市的唯一一款新一代RNA聚合酶PA亞基抑制劑，主要用于治療甲型和乙型流感，由鹽野義制藥公司與瑞士羅氏制藥公司共同開發。由于只需服用一次藥，就能在24小時內停止病毒排毒，縮短傳染期并大幅減少流感癥狀持續時間，無論是給藥劑量，還是藥效都優于上一代的“流感神藥”奧司他韋，因此瑪巴洛沙韋一經面世便被視為新一代“流感神藥”。

根據近日國家呼吸醫學中心、中日友好醫院教授曹彬團隊發布最新研究成果，我國首款新型抗流感藥物瑪舒拉沙韋可有效縮短流感癥狀，具有良好的安全性和耐受性。瑪舒拉沙韋（GP681）是由青峰藥業和銀杏樹藥業聯合開發的一種創新型抗流感病毒藥物，該藥物是一種新型PA抑制劑，作用靶點機制與瑪巴洛沙韋相似。

根據青峰藥業官網信息顯示，其化藥1類創新藥瑪舒拉沙韋片的Ⅲ期臨床研究數據作為中國首個自主研發的PA靶點抗流感藥，注冊臨床數據全部來源于中國患者，擁有充分中國人群循證證據，預計今年上半年獲批上市。

青峰藥業方面向藍鯨財經表示，最終審批進度還要根據國家藥監局的審批節奏最終確定。一旦獲批未來會在其所在地江西生產，對于流感季瑪巴洛沙韋（速福達）的短缺會起到緩解。

而另一款根據張文宏團隊發表的一項關于新型口服抗流感藥物ZX-7101A的臨床研究顯示，該藥物針對甲、乙型流感及高致病性禽流感有廣譜抗病毒活性，其體外抗病毒活性與瑪巴洛沙韋相當。

公開資料顯示，ZX-7101A（瑪賽洛沙韋片）由南京征祥制藥有限公司開發，根據其官網信息顯示，2024年2月8日，其自主研發的1類新藥瑪賽洛沙韋片（研發代號：ZX-7101A）的上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，用于成人無并發癥的單純性流感的治療，其預計2025年上半年上市，青少年適應癥III期臨床研究正在開展中，將成為我國首款具有全球自主知識產權的新型抗流感新藥。在臨床前研究中，ZX-7101A與巴洛沙韋抗流感病毒療效相當，但明顯優于奧司他韋。

今年1月，流感病毒陽性率持續上升期間，面對速福達、達菲短期銷量猛增，羅氏方面曾經向藍鯨財經表示，羅氏公司高度重視2024-25流感季速福達在中國市場的保供工作，目前速福達全球產能都在向中國市場傾斜。2024年10月也實現了速福達分包裝的本地化。

不過也有業內人士向藍鯨財經表示，速福達作為進口產品，生產與供應鏈較長，外資企業面對流感這種季節性流行病供應壓力較大，國內藥品的獲批有望在流感季節快速調配產能，緩解供應壓力。

多家國產企業布局，是否存在專利圍剿？

值得注意的是，早在2022年，石藥集團歐意藥業（以下簡稱石藥歐意）的仿制藥“瑪巴洛沙韋片”獲得國家藥品監督管理局的批準后的一周，羅氏制藥就在其官微發文《針對石藥集團歐意藥業有限公司瑪巴洛沙韋片仿制藥獲批事宜的聲明》稱：其創新藥瑪巴洛沙韋片（商品名：速福達）及其活性成分受第ZL201180056716.8號中國發明專利的保護。該專利涉及化合物專利，效力穩定，有效期直至2031年9月21日屆滿終止。

值得注意的是，中國是瑪巴洛沙韋的第一大市場，根據財報數據，2024年上半年，瑪巴洛沙韋在全球的銷售額達到了6800萬瑞士法郎（約合5.5億元人民幣）。

其中，中國市場就貢獻了5.1億元人民幣，占全球銷售額的約93%。

如果大量替代品出現，必將對速福達的銷售帶來重創，那么，羅氏制藥是否會對國產“流感神藥”做出專利圍剿？

國家海外知識產權糾紛應對指導專家、北京德和衡律師事務所高級合伙人李人久律師向藍鯨財經表示，雖然都是RNA聚合酶PA亞基抑制劑（簡稱PA抑制劑），但從羅氏制藥的聲明看，其專利并非保護PA抑制劑，而是保護了PA抑制劑范圍內的瑪巴洛沙韋；與石藥集團不同，張文宏團隊和曹彬團隊的藥物僅僅與“瑪巴洛沙韋”作用機制一致，而不是瑪巴洛沙韋化合物本身，因此并不能以兩者都屬于PA抑制劑就認為會存在專利糾紛。

青峰藥業方面也向藍鯨財經表示，瑪舒拉沙韋（GP681）是創新藥不存在專利方面的問題。

除了上述兩家企業，據藍鯨財經不完全統計，眾生藥業控股子公司眾生睿創、健康元、安帝康生物等多家企業都在布局流感創新藥。

此外，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）原料藥登記數據，截至今年1月，共有7家企業有瑪巴洛沙韋原料藥登記信息，分別為安徽艾立德制藥、河北國龍制藥、湖南明瑞制藥、江蘇德源藥業、重慶博騰股份、南通常佑藥業、石藥歐意。