當出海在醫藥健康領域早已不再是新鮮事時，我們談論起它時，還能談論些什么？

是出口額的龐大，還是海外市場的無限機遇？據Statista數據，2023年，全球醫療器械市場規模達到了5662億美元，是國內市場規模的10倍有余。與此同時，在國內市場內卷加劇、國產藥械創新加速等綜合因素的影響下，國產藥械產品的出海征程呈現持續向好態勢。僅以器械產品為例，2024年前三季度，國產器械產品出口額達到了353.4億美元，同比增長了4.4%。

除此之外，中國藥械出海的結構和模式升級也被頻頻提及。正如亞馬遜云科技醫療及生命科學行業負責人張湛所分享的那樣：“當下，醫療及生命科學行業的出海面臨幾大變化：一是出海目標市場更為多元；二是中國藥械的出海已從此前主打‘性價比’轉變為了‘更具尖端能力’的出海。”

亞馬遜云科技醫療及生命科學行業負責人張湛

欣喜的同時，張湛也坦言，目前醫療及生命科學行業出海普遍面臨兩大挑戰：不同市場準入及監管的挑戰；如何在陌生的市場中快速構建團隊以支撐當地運營的挑戰。

此外，當醫療及生命科學行業的數字化實踐已從單一環節向全價值鏈的縱深挺進，當生成式AI不再是紙上談兵，這些新技術的新應用，又能為中國醫療及生命科學行業出海提供怎樣的賦能，幫助他們更好地應對哪些挑戰？

這些問題促使著行業尋找解決方案，也吸引了一直致力于幫助客戶在全球市場中實現業務增長的亞馬遜云科技的注意。作為全球云計算服務的領導者，亞馬遜云科技于4月16日舉辦了“2025亞馬遜云科技出海大會暨直掛云帆 健康無界醫療及生命科學行業論壇”。

大會舉辦當日，亞馬遜云科技醫療及生命科學行業方案高級總監黃慶春詳細分享了亞馬遜云科技的醫療及生命科學行業全鏈路出海加速方案；亞馬遜云科技生態伙伴們也帶來了行業洞察和實戰經驗分享。

01

10W+企業使用，全鏈路賦能企業拓展全球業務

近年來，外部環境的劇烈變化引發了醫療及生命科學行業新一輪思考：是否還應當堅持出海？新的出海策略應當如何制定？如何在外部環境變化的情況下保持業務的穩定和韌性并實現持續創新？

亞馬遜云科技醫療及生命科學行業方案高級總監黃慶春提出了上述疑問并由此拉開了分享序幕。

亞馬遜云科技醫療及生命科學行業方案高級總監黃慶春

在黃慶春看來，一方面，海外廣袤的市場規模和龐大的市場機遇，出海已經成為醫療及生命科學行業的大勢所趨；另一方面，除歐美等發達國家外，中東、東南亞等地區對藥械準入的合規要求也逐漸趨于嚴格。這促使著中國藥械企業提高合規意識的同時，也促使著其提高核心競爭力甚至是差異化優勢。

對此，針對中國醫療及生命科學企業在出海鏈路中所遇到的不同挑戰，亞馬遜云科技也打造了全鏈路的解決方案，加速中國藥械出海進程。

首先，在目標市場選擇方面，結合人工智能，亞馬遜云科技能夠為客戶提供三項分析服務：其一是目標市場的研究分析，主要包含目標市場的市場規模、競爭格局、稅收政策、人口疾病等分析服務；其二是目標市場關于進口許可、產品認證、注冊要求等法規政策的分析；其三是關于目標市場供應鏈、收并購、支付等產品落地策略的分析服務。

換言之，從市場規模、競爭格局等市場情況到注冊認證等產品審批審評再到商業化落地，在人工智能的助力下，亞馬遜云科技能夠快速為客戶提供目標市場的全面分析服務并挑選出與客戶最為匹配的目標市場。

其次，在合規方面，現階段全球范圍內已有300余項安全合規規范，數量龐大的同時復雜程度也超乎想象。對此，亞馬遜云科技已有140余項安全合規認證，其中醫療生命科學行業合規認證超過了50項，以此賦能企業快速在新市場中實現基礎軟件、應用部署的全面合規。

值得一提的是，在合規方面，亞馬遜云科技也在積極探索生成式人工智能的落地應用。其不僅可以提示違反法規風險，還可針對違反自然規則的情況進行提示。例如，“李虎是一個73歲的小朋友”便會被系統標注風險提示。

再次，正如前文所言，如何在政策環境激烈變化乃至自然災害中保持業務的穩定性是致力于出海的醫療生命科學企業必須思考的問題。而亞馬遜云科技則提供了完備的解決方案。

在基礎架構方面，亞馬遜云科技已在全球范圍36個區域建立了114個可用區，且每個區域至少有3個相距60公里的可用區，能夠實現水電油氣共用和自然災備，進而可將自然災害的影響降至最低。

同時，亞馬遜云科技還支持企業將自身ERP、CRM等核心業務放至亞馬遜云科技中以此保障應用韌性。截至目前，全球已有超過5000家跨國按行業客戶將ERP、CRM等核心系統部署至亞馬遜云科技中。

此外，亞馬遜云科技Marketplace還在海外區及中國區加速合作伙伴業績增長。截至目前，亞馬遜云科技Marketplace已匯聚來自全球5000多家合作伙伴的涵蓋70個品類的逾30000個產品，成為加速企業采購流程、拓展全球市場、推動AI快速應用的重要渠道。同時，在功能性方面，亞馬遜云科技Marketplace具備查找、購買、部署和管理四大完善功能且持續推出新功能優化賣家和買家體驗。

最后，在謀求持續創新發展方面，黃慶春強調，生成式人工智能等前沿科技的出現為醫療生命科學行業的發展注入了新動能，也成為了醫療生命科學行業的發展趨勢。因此，為滿足不同企業的不同創新需求，亞馬遜云科技可提供不同的創新支持服務。

針對IT能力、數字化能力較強的企業，亞馬遜云科技的Amazon Bedrock提供了30余種模型。在此基礎上，如企業需要打造本廠模型，亞馬遜云科技的Amazon SageMaker可提供支持。

針對更為關注應用層面的企業而言，亞馬遜云科技也推出了生命科學行業專有的模型產品，涵蓋藥物研發、基因測序（Amazon HealthOmics）、醫學影像（Amazon Health Imaging）電子病歷、個人健康檔案（Amazon Health Lake）、可穿戴設備語音交互（Amazon Health Scribe）等領域。

針對中國本土企業，亞馬遜云科技推出了智能醫學內容生成中心、醫療數據智能分析助手、蛋白質結構預測工作臺、新藥研發高性能計算方案等本地行業專有服務。

截至目前，全球已有超過10萬家企業使用亞馬遜云科技構建人工智能并拓展全球業務。而在大會現場，亞馬遜云科技醫療生命科技合作代表也分享了自身視角下的行業洞察和基于亞馬遜云科技賦能下的出海實踐。

02

從數據到創新藥再到創新器械，亞馬遜云科技出海方案的實戰經驗分享

當數據要素作為新數字經濟時代的燃料，其在成為關鍵生產要素的同時，也變成了戰略性資產。因此，全球各國十分重視數據和隱私安全的保護。截至2023年1月，全球194個國家中已有137個國家對數據及隱私安全進行了立法。并且，相關跡象表明，各國對數據安全和隱私安全保護的重視程度還在不斷提升。

在此背景之下，德勤亞太區生命科學與醫療行業網絡安全領導合伙人閻光指出，中國醫療生命科學企業出海在數據合規方面面臨六大挑戰：海外各國/地區隱私法規與監管動態變化未及時更新與同步；中國企業對于世界各國數據安全與隱私保護監管要求的理解把握不足；國際形勢復雜，中國企業在部分地區面臨更嚴格的標準；數據跨境流通的規則呈現復雜化趨勢，增加了企業選擇海外業務節點的難度；企業安全投入成本大；企業海外業務的數據安全及合規管控未形成體系化。

德勤亞太區生命科學與醫療行業網絡安全領導合伙人閻光

對此，閻光表示，除了遵循“收集個人信息需獲得信息主體同意”“企業應當采取適當的措施保護其信息安全”等基本合規義務外，也應當注重提高海外合規認知，并構建系統化的合規體系。

而德勤與亞馬遜云科技共同推出的D.PAsS出海數據隱私合規解決方案可從三個維度提供合規自評估，包括判斷是否需遵循GDPR的適應性評估、實體維度的隱私管理能力自評估以及針對系統或產品實施層面的合規自評估。D.PASsS的各項評估均會產出包含具體合規差異、建議行動、處罰案例的報告以為用戶的管理和決策提供支持。

太美醫療科技總經理萬韞鋆則分享了其攜手亞馬遜云科技賦能創新藥出海的實踐經驗。自2013年成立至今，太美醫療科技將自身定位為生命科學產業數智化運營平臺，且十分重視人工智能的應用。在太美醫療科技看來，未來AI會與SaaS和專業服務逐漸走向深度融合，即提供端到端的智能化解決方案。

太美醫療科技總經理萬韞鋆

而在業務出海方面，據萬韞鋆介紹，太美醫療科技的出海可追溯至2019年。彼時，與其諸多客戶面臨的挑戰類似，太美醫療科技同樣面臨出海目標市場的選擇問題以及合規等問題。因此選擇與亞馬遜云科技合作，而其選擇亞馬遜云科技的原因，正是亞馬遜云科技的全球資源以及在醫藥領域深厚的積累。時至今日，在亞馬遜云科技的支持下，太美醫療科技確立了亞太和歐美兩大目標市場，并在新加坡和美國設立分支機構，業務也已取得實質性進展。

如果創新藥出海是傳統且熱門的話題，那數據價值出海則無疑是新興趨勢。“在數據出境之前，將其進行加工處理，‘匿名化’個人和敏感信息，由此產出的數據價值（數據結果），相較于原始數據出境，這類數據出境的合規風險會大幅降低。”翼方健數總裁羅震如是說道。

翼方健數總裁羅震

對此，翼方健數與上海臨港跨境經濟發展有限公司合作推出了數據價值跨境產品服務，綜合運用數據去標識化、應用審計、場景建立、安全沙箱計算、結果審計等方法實現個人數據的處理過程匿名化和結果匿名化，從而實現“將個人敏感數據出境”轉化為“一般數據出境”。

而在其中，亞馬遜云科技也提供了支持。具體而言，在“轉化”過程中需部署可信數據空間，如企業利用亞馬遜云科技進行數據存儲，此時若在亞馬遜云科技上部署可信數據空間，則操作過程將十分便捷高效。

普瑞純證（Pure Global）CEO孟竹聚焦“全球認證：賦能醫療器械全球臨床與準入”，闡述了普瑞純證如何依托亞馬遜云科技，以AI驅動的創新實踐賦能醫療科技企業高效實現全球化布局。

普瑞純證致力于為全球醫療及生命科學行業提供下一代解決方案。“作為技術驅動、專注AI的創新企業，Pure Global普瑞純證正重新定義醫療科技全球化范式，”孟竹表示，“我們運用先進AI整合全球數據與專家經驗，打造醫療垂直AI模型及工具，全面加速產品研發、臨床、合規與商業化全周期。”

她指出，醫療科技出海普遍面臨法規復雜、溝通障礙、流程漫長、文檔低效等痛點。“該解決方案基于強大的數據與AIgents，普瑞純證業務覆蓋32國，服務超500家客戶、積累1000+注冊證Know-how，結合本地專家網絡，構建了醫療科技垂類AI Agent模型，助力客戶出海。普瑞純證與亞馬遜云科技聯手打造了Translate.AI智能醫學翻譯解決方案，支持AI輔助醫學文檔快速撰寫與翻譯，有效壓縮注冊周期，加速產品全球上市。

普瑞純證（Pure Global）CEO孟竹

03

如何更好掘金海外市場？合規、差異化將成關鍵

大會的最后，漢坤律師事務所合伙人段志超、百盈集團運營總監艾中、華大研究院專項科學家李勝康、晶泰科技數字智能事業部負責人陳勇攀就醫療生命科學出海關鍵窗口期、合規體系的構建、產業化商業化的落地瓶頸以及未來展望五大議題展開了深入探討。

圓桌現場

針對窗口期和海外機遇，百盈集團運營總監艾中表示，短期內，中國創新藥出海的窗口期更多是基于相對成熟的技術類產品，例如ADC雙克隆抗體藥物；中長期來看，則是現階段尚處于萌芽期的新興技術，例如AI制藥、細胞基因等。這些新興技術將在未來5-10年里取得重大突破，有望與國產電動汽車一樣，建立起全球競爭力。

華大研究院專項科學家李勝康則主要分享了精準醫學出海的機遇所在。在他看來，精準醫療的未來主要有兩個機會點：一是差異化靶點布局；二是結合中國在前沿技術方面的優勢，探索非編碼RNA、環狀RNA等非蛋白類的靶點。

針對合規要求的提高，漢坤律師事務所合伙人段志超認為，結合目前的法規特點，合規要求的提高既是門檻，亦是護城河。企業應當具有合規的基本意識，并在亞馬遜云科技這類企業的助力下滿足更高的合規要求。并且，合規門檻提高有助于排除部分低端或風險意識較低的競爭對手，而機遇，也潛藏在其中。

晶泰科技數字智能事業部負責人陳勇攀則表示，數據安全可分為如何保障數據安全以及如何為客戶實現數據安全。晶泰科技與亞馬遜云科技合作多年，在包括亞馬遜云科技等在內的云計算服務合作伙伴們的保駕護航下，晶泰科技在數據安全和存儲方面也一直保持行業領先。

關于海外市場商業化落地的瓶頸問題，百盈集團運營總監艾中回應道：“出海是一項系統工程，而知識產權、臨床設計、全方位的合規、商業化運營網絡是其中的四大關鍵點。”

華大研究院專項科學家李勝康認為，成本問題、數據合規問題以及數據標準缺乏問題是精準醫學面臨的三大技術障礙。

至于未來醫療生命科學行業的出海藍圖將如何繪制，上述企業提到了兩大關鍵詞——合規和差異化優勢的打造。并且，亦有數家企業表示：“即使無法做到差異化，那能做到同賽道里最好的那個，在全球市場中也一定有機會！”

免責申明：前述特定亞馬遜云科技生成式人工智能相關的服務僅在亞馬遜云科技海外區域可用，亞馬遜科技中國僅為幫助您發展海外業務和/或了解行業前沿技術選擇推薦該服務。

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