阿托伐他汀，國(guó)產(chǎn)的和進(jìn)口的有什么區(qū)別？這是一位網(wǎng)友的提問(wèn)，還是個(gè)送命題，張醫(yī)生真的不太好回答，不管答案是什么，都會(huì)有朋友跳出來(lái)，用自己的親身經(jīng)歷證明張醫(yī)生的結(jié)論是錯(cuò)誤的。更為重要的是，這樣的問(wèn)題，幾乎每個(gè)心血管科醫(yī)生都遇到過(guò)。面對(duì)國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥的價(jià)格“鴻溝”，患病的朋友總是擔(dān)心便宜沒(méi)好貨。但真相到底如何？作為醫(yī)生和健康科普作者，今天張醫(yī)生就從科學(xué)角度，拆解進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)阿托伐他汀的異同。

在開(kāi)始今天的題目之前，朋友們首先要知道的是，開(kāi)篇中提到的進(jìn)口藥，指的是原研藥，而國(guó)產(chǎn)藥指的是仿制藥，二者的核心成分是一致的，只是在工藝細(xì)節(jié)上有所差別。而阿托伐他汀作為第三代他汀類(lèi)藥物，通過(guò)抑制肝臟中的膽固醇合成酶，顯著降低“壞膽固醇”水平，同時(shí)還可以穩(wěn)定動(dòng)脈粥樣硬化斑塊，是心血管疾病二級(jí)預(yù)防的基石藥物。

有一定醫(yī)學(xué)知識(shí)的朋友都知道，阿托伐他汀的原研藥叫立普妥，是輝瑞制藥研發(fā)的全球首個(gè)阿托伐他汀藥物，它的研發(fā)歷時(shí)十多年，投入超10億美元，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了它的療效和安全性。曾連續(xù)多年蟬聯(lián)全球藥品銷(xiāo)售額冠軍，累計(jì)為輝瑞創(chuàng)造約2000億美元收入。看上去是不是非常掙錢(qián)？別人不知道，反正張醫(yī)生看了，是挺眼紅的。問(wèn)題的關(guān)鍵也在這里。

說(shuō)完了進(jìn)口藥，咱們?cè)倩氐絿?guó)產(chǎn)仿制藥，首仿藥是一款叫做“阿樂(lè)”的藥物，已經(jīng)通過(guò)了國(guó)內(nèi)的一致性評(píng)價(jià)。所謂的一致性評(píng)價(jià)，是一個(gè)多領(lǐng)域應(yīng)用的概念，其核心在于衡量不同條件下數(shù)據(jù)、產(chǎn)品或方法的一致性水平。

在藥品領(lǐng)域，一致性評(píng)價(jià)用于確保仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的等效性。這包括統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的應(yīng)用，如等效性檢驗(yàn)和過(guò)程能力分析，以驗(yàn)證仿制藥的一致性。用我們老百姓的話來(lái)講，就是為了讓仿制藥上位，而由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的證書(shū)。

進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)藥的核心成分是完全一致的，差異主要體現(xiàn)在輔料、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制上。但通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)藥，已具備與原研藥相當(dāng)?shù)纳锢枚?。仿制藥就像是?jīng)過(guò)嚴(yán)格復(fù)制的“配方菜”，核心成分、劑量和吸收速度均與原研藥高度一致。

聊到這里，有一個(gè)問(wèn)題不知道朋友們有沒(méi)有想過(guò)，二者的核心成分雖然是一致的，但畢竟在輔料、質(zhì)量控制和工藝方面都有一定的差別，這些差別會(huì)不會(huì)對(duì)最終的療效產(chǎn)生影響？下面，咱們就進(jìn)入今天問(wèn)題的深水區(qū)，看看二者的療效對(duì)比，探討一下國(guó)產(chǎn)藥真的不如進(jìn)口藥嗎？

日常生活中，很多朋友都有這樣的印象，同樣是一只雞，專(zhuān)業(yè)的廚師和普通人做出來(lái)的味道和口感，就是不一樣，國(guó)產(chǎn)藥就像一個(gè)好學(xué)生，它拼命的學(xué)習(xí)的各種技能，希望自己能完全傳承師傅的技藝，而且已經(jīng)基本做到了。話雖說(shuō)得天花亂墜，但沒(méi)看到具體的證據(jù)，誰(shuí)都不敢說(shuō)會(huì)相信，下面咱們看機(jī)構(gòu)研究數(shù)據(jù)，來(lái)對(duì)比一下二者的療效。

首先，我們需要了解二者在生物等效性方面的差異，中國(guó)健康受試者試驗(yàn)顯示，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口阿托伐他汀的峰值血藥濃度和總吸收量幾何均值比均在80%-125%的等效范圍內(nèi)，證明兩者在體內(nèi)吸收和代謝過(guò)程一致。

其次，我們來(lái)看一下二者降脂效果效果如何，是否真的旗鼓相當(dāng)？一項(xiàng)納入108例老年病人的研究發(fā)現(xiàn)，服用國(guó)產(chǎn)阿樂(lè)與進(jìn)口立普妥24周后，兩組患者的低密度脂蛋白膽固醇的降幅分別為19.38%和20.12%，頸動(dòng)脈斑塊改善程度也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。另一項(xiàng)針對(duì)22萬(wàn)例患者的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)藥與原研藥的降脂效果相當(dāng)，肝損傷風(fēng)險(xiǎn)甚至更低。

最后，我們?cè)賮?lái)觀察一下二者副作用方面是否存在差異，越是需要長(zhǎng)時(shí)間口服的藥物，朋友們就越擔(dān)心它的副作用。肌肉疼痛、肝功能異常是他汀類(lèi)常見(jiàn)副作用。研究顯示，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口藥的總體不良反應(yīng)率分別為8.99%和10%，無(wú)顯著差異。甚至有患者反饋，對(duì)進(jìn)口藥不耐受時(shí)，換用國(guó)產(chǎn)藥反而癥狀減輕。

由此可見(jiàn)，即使在療效方面，二者的差異也遠(yuǎn)沒(méi)有朋友們的想象的那么大。聊到這里，有一個(gè)問(wèn)題，不知道朋友們想過(guò)沒(méi)有。二者在療效上相差無(wú)幾，為何會(huì)在價(jià)格方面，相差了20倍，到底貴在哪？

其實(shí)說(shuō)起來(lái)也不難，進(jìn)口藥的高價(jià)主要源于研發(fā)成本、專(zhuān)利保護(hù)和品牌溢價(jià)3個(gè)方面，不管怎么樣，人家花了那么多錢(qián)搞研發(fā)，咱得讓人家回本，否則，發(fā)明一個(gè)賠一個(gè)，未來(lái)誰(shuí)還來(lái)搞科研？我們搞仿制藥，從某些角度來(lái)說(shuō)，是占了一定便宜的。

既然是這樣，為何我們不繼續(xù)支持原創(chuàng)呢？除了要給患病的朋友減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)以外，更為重要的是為了避免卡脖子問(wèn)題，我們不能把自己的命運(yùn)完全交給外國(guó)公司。這些年我們和外國(guó)政府的種種沖突表明，只有把自主權(quán)牢牢握在自己手里，才可以穩(wěn)居不敗之地。

張醫(yī)生反復(fù)在作品中告訴朋友們，這個(gè)世界就沒(méi)有最好的藥物，只有最適合自己的藥物。阿托伐他汀的進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)之爭(zhēng)，本質(zhì)是原研藥與高質(zhì)量仿制藥的博弈。隨著國(guó)產(chǎn)藥工藝進(jìn)步和醫(yī)保政策傾斜，“價(jià)廉物美”的國(guó)產(chǎn)藥已成為多數(shù)朋友的理性選擇。但無(wú)論是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，堅(jiān)持長(zhǎng)期規(guī)范用藥、定期隨訪監(jiān)測(cè)，才是守護(hù)心血管健康的關(guān)鍵。正如一位老患者所說(shuō)：“藥效好不好，身體最知道，能穩(wěn)控血脂、副作用可耐受的藥，就是好藥?！?/p>

今天的內(nèi)容就聊到這里，如果對(duì)您有幫助，請(qǐng)關(guān)注我，我會(huì)帶您了解咱們國(guó)內(nèi)最前沿的醫(yī)學(xué)知識(shí)，我是張醫(yī)生，下次再見(jiàn)。