考慮到數(shù)據(jù)來源和市場(chǎng)代表性，我們從美國佬入手。

根據(jù)仿制藥制藥協(xié)會(huì)（GPA）所做的分析，每年在美國開出的50億張?zhí)幏焦{中，仿制藥所占比率達(dá)到88％。

美國是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，占全球25%的份額。

無論是仿制藥還是原研藥，都是世界第一。

印度在仿制藥產(chǎn)業(yè)上占有領(lǐng)先地位。

每年印度出口仿制藥的價(jià)值達(dá)到200億美元，主要是出口到美國和歐盟。

印度藥每年給美國人節(jié)省了3,000億美元。

美國內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會(huì)（ACP）發(fā)表在2015年《內(nèi)科醫(yī)學(xué)年鑒》上的一篇論文中提出建議，所有臨床醫(yī)生都應(yīng)該盡可能開仿制藥，作為在控制成本的同時(shí)堅(jiān)持治療的臨床結(jié)果改善方式。

大多數(shù)同行評(píng)議的證據(jù)表明，仿制藥與更昂貴的原研藥一樣有效。

“使用仿制藥是改善健康、避免傷害和消除浪費(fèi)做法的高價(jià)值護(hù)理方式。”

ACP總裁韋恩·J·賴?yán)┦勘硎尽?/p>

仿制藥的成本要低得多，90%的仿制藥價(jià)格低于20美元。

仿制藥僅占美國總藥物成本的26%左右，同時(shí)，原研藥的成本占到了74%。

2019 年至 2023 年美國仿制藥審批數(shù)據(jù)

仿制藥不僅對(duì)依賴這些藥物的患者來說更實(shí)惠、更容易獲得，而且還可以幫助患者持續(xù)治療。

總體而言，仿制藥的放棄率比原研藥的放棄率低近3倍。

平均來看，仿制藥的成本比原研藥低約79%。

91%的人將成本列為買仿制藥的原因。

品牌藥品公司對(duì)于一種擁有新化學(xué)實(shí)體的新藥，從發(fā)現(xiàn)、測(cè)試、和獲得監(jiān)管單位的批準(zhǔn)，在2003年的平均成本，為8億美元，在2014年則達(dá)到了26億美元。

買過感冒藥的都知道，泰諾比撲熱息痛貴得多——這就是現(xiàn)實(shí)感受。

仿制藥如此便宜的原因：

1. 生產(chǎn)仿制藥的公司不必建立單獨(dú)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室；

2. 仿制藥制造商之間存在巨大的競(jìng)爭(zhēng)；

3. 仿制藥制造商不需要在廣告上浪費(fèi)錢。

原研藥和仿制藥的全球藥品銷售額

在民意調(diào)查中，絕大多數(shù)美國人（84%）表示，他們認(rèn)為仿制藥與原研藥一樣有效。

可見美國人對(duì)仿制藥的信任度非常高，爭(zhēng)議性也小得多。

這和嚴(yán)格的監(jiān)管分不開關(guān)系。

在美國銷售的所有仿制藥都必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定的嚴(yán)格的資格要求。

與原研藥相比，仿制藥必須：

在體內(nèi)執(zhí)行相同的作用；

持續(xù)相同的時(shí)間；

滿足相同的高質(zhì)量和制造標(biāo)準(zhǔn)；

使用相同的活性成分；

具有相同的風(fēng)險(xiǎn)和益處；

具有相同的劑量；

具有相同的給藥形式和途徑；

具有相同的標(biāo)簽；

具有相同的效果；

具有相同的安全性；

具有相同的強(qiáng)度。

品牌影響力與預(yù)算意識(shí)

60%的美國人更希望購買原研藥，但因?yàn)槌杀驹蜃罱K選擇了仿制藥

FDA通常會(huì)花費(fèi)大約17個(gè)月的時(shí)間審查申請(qǐng)，然后再做出最終決定。

在此審核過程中，仿制藥制造商和仿制藥都將根據(jù)前面列出的資格要求進(jìn)行質(zhì)量和性能審查。

仿制藥市場(chǎng)的性質(zhì)也有利于更多的競(jìng)爭(zhēng)，最終壓低價(jià)格，讓更多的錢留在患者的口袋里。

根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)，如今，在美國每10張?zhí)幏街芯陀?張是仿制藥。

基于條件的偏好

6個(gè)人中有1個(gè)美國人認(rèn)為仿制藥不如原研藥；10個(gè)人中有一個(gè)美國人認(rèn)為仿制藥起效更慢

所有人都需要仿制藥，但仿制藥真的都值得信任嗎？

《謊言之瓶：仿制藥熱潮的內(nèi)幕》一書中，講了這么一個(gè)故事。

彼得·貝克，F(xiàn)DA的一名年輕的消費(fèi)者安全官員，自愿接受了一份很少有同事愿意干的工作：檢查向美國銷售低成本仿制藥的印度工廠。

貝克參觀了印度公司沃克哈特在奧蘭加巴德經(jīng)營的一家工廠，這家工廠為美國市場(chǎng)生產(chǎn)了大約110種仿制藥。

貝克和一位同事發(fā)現(xiàn)，該工廠在知情的情況下，向印度和其他外國市場(chǎng)釋出的裝有金屬碎片的胰島素瓶，來自一臺(tái)有缺陷的消毒機(jī)。

他了解到，該公司一直在使用相同的有缺陷的設(shè)備，為美國市場(chǎng)生產(chǎn)無菌注射心臟藥物。

在貝克對(duì)沃克哈特工廠進(jìn)行檢查兩個(gè)月后，F(xiàn)DA禁止從該工廠進(jìn)口藥品到美國，這給廠家?guī)砹?億美元的銷售額損失。

貝克繼續(xù)挖掘。

在接下來的5年里，他在檢查的近五分之四的仿制藥制藥廠中發(fā)現(xiàn)了欺詐或欺騙行為。

一些工廠篡改測(cè)試結(jié)果，以產(chǎn)生從根本上歪曲藥物質(zhì)量的虛假數(shù)據(jù)，然后將這些數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

還有一些藥物中混入了有毒雜質(zhì)、未經(jīng)批準(zhǔn)的成分和危險(xiǎn)顆粒。

處方藥成本比較

在印度的27個(gè)月里，貝克先生檢查了38家制藥廠，其中29家發(fā)現(xiàn)了欺詐或欺騙性數(shù)據(jù)。

有一次對(duì)印度北部一家工廠計(jì)劃的突擊檢查。

由于擔(dān)心工廠官員聽說了他們要來，貝克和他的同事在沒有事先通知的情況下提前了一天。

結(jié)果他們發(fā)現(xiàn)了一本筆記本，上面列出了工人們?cè)跈z察員到來之前需要偽造的文件。

一些文件上貼著便利貼，標(biāo)明了要更改的數(shù)據(jù)。

FDA對(duì)發(fā)現(xiàn)偽造生物等效性數(shù)據(jù)的印度制藥廠，全部做出了產(chǎn)品退市的處理。

FDA宣稱：“美國人對(duì)FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量充滿信心。由于這種保證，每個(gè)去藥房的人都不會(huì)考慮他們的藥物是如何制造以及在哪里制造的。他們唯一的問題是：他們是否能負(fù)擔(dān)得起，或者他們的保險(xiǎn)會(huì)不會(huì)報(bào)銷所開的藥物。”

2022年仿制藥的全球市場(chǎng)規(guī)模為5668.5億美元。

從2023年起以5.7%的復(fù)合年增長率增長，到 2032 年將達(dá)到9900億美元。

要不要吃仿制藥？

這個(gè)問題本不值得討論。

藥物是一項(xiàng)關(guān)乎國計(jì)民生的大事。

只要是遵循國際標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，效果就不應(yīng)該亞于原研藥。

合格的仿制藥，就連副作用都應(yīng)該跟原研藥一模一樣。

這是根據(jù)世界衛(wèi)生組織的“基本藥物標(biāo)準(zhǔn)”制定的。

專家說，醫(yī)生應(yīng)該開仿制藥而不是品牌藥

在印度，治療血癌的原研藥每月費(fèi)用約為114,400盧比，而這種疾病的仿制藥每月費(fèi)用為11,400盧比。

同樣，10毫克的膽固醇控制原研藥“阿托伐他汀”，每年的成本約為2,300盧比，而其仿制藥一年的成本約為365盧比。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，如果醫(yī)生都開仿制藥，那么全球的衛(wèi)生支出可以減少70%。

《我不是藥神》里的病人打死也想不出，人們?cè)趺磿?huì)問出“我們要不要吃仿制藥”這種問題。

所以仿制藥可不可靠，這根本不是個(gè)問題。

如何確保在低成本競(jìng)爭(zhēng)下，依然保持產(chǎn)品質(zhì)量和臨床療效的穩(wěn)定一致，這才是問題。

開具仿制藥將減少患者的困惑

企業(yè)最看重的是利潤空間。

在這種低利潤環(huán)境下，一些企業(yè)可能會(huì)通過降低成本來維持盈利，從而在質(zhì)量監(jiān)控、研發(fā)投入等方面打折扣。

長遠(yuǎn)來看，藥品的質(zhì)量和療效穩(wěn)定性自然無法保證。

比較品牌藥與仿制藥：您可以節(jié)省多少錢？

藥是救命的東西。

我們當(dāng)然允許廠家從我們身上獲利，因?yàn)閺S家如果不獲利，我們將無藥可吃，也不會(huì)有新藥物的研究經(jīng)費(fèi)。

病人需要的首先是有效，然后才是省錢，這個(gè)先后順序搞錯(cuò)了就是本末倒置。

這就像沒人會(huì)問我們到底要不要用Deepseek，我們到底要不要開新能源車。

只要不弄虛作假，就沒人會(huì)說你不行。

美國人需要仿制藥。但他們能信任他們嗎？

海外工廠的虛假質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、鳥類侵?jǐn)_和有毒雜質(zhì)可能正在制造您的藥物。