來 源：國家藥監局、心未來

4月27日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第4號）》，擬同意9個申請項目進入特別審查程序，并予以公示。

1. 產品名稱：顱內靜脈竇取栓支架

申請人：北京弘海微創科技有限公司

北京弘海微創科技有限公司成立于2017年11月份，是一家以植/介入醫療器械研發、生產、銷售于一體的創新型平臺公司，聚焦于神經、外周、消化、泌尿、呼吸等植/介入領域的醫療器械研發，為醫患提供完整的治療方案。公司擁有全球獨創的工藝技術，通過自主研發的設備，開發出具有卓越性能的植/介入醫療器械。

2. 結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申請人：廣州市金圻睿生物科技有限責任公司

廣州市金圻睿生物科技有限責任公司（簡稱“金圻睿”）于2016年成立，聚焦于精準醫療體外診斷產品的研發、生產、銷售，致力于滿足臨床各類型的應用需求，提供適用各類醫療機構真正本地化的精準分子診斷整體解決方案。

金圻睿基于自主創新研發了多重PCR、超多重靶向測序（tNGS）、宏基因組（mNGS）、腫瘤NGS等技術和系列自動化儀器設備，取得了多項核心技術發明專利，實現了腫瘤+感染多層次雙產品線布局。

3. 2-羥基戊二酸/谷氨酸檢測試劑盒（原位電離質譜法）

申請人：清譜科技（蘇州）有限公司

清譜科技成立于2014年12月，由歸國知名專家、清華大學精密儀器系歐陽證教授創辦，是一家專注于現場質譜化學分析和脂質組學產品開發、生產和制造的高科技公司。

公司開發設計了多款便攜式質譜儀器，包括MS Mate質譜儀原位電離離子源及ΩAnalyzer脂質雙鍵定位分析系統等產品，便攜式質譜分析系統為開發現場化學檢測應用提供了實時準確和簡單易用的分析解決方案。

4. 染色體核型輔助診斷軟件

申請人：杭州德適生物科技有限公司

杭州德適生物科技有限公司(DIAGENS Co.Ltd.)成立于2016年，是全球醫學影像AI與醫療影像裝備的領先企業，在中國境內及新加坡等地建有6家子公司，提供的解決方案主要分為四大類：產前診斷、輔助生殖、血液腫瘤診斷以及放射衛生。

5. 可調彎肺動脈取栓支架系統

申請人：上海玄宇醫療器械有限公司

玄宇醫療成立于2020年5月，公司擁有專利20余項，是國內領先的電生理和外周介入雙平臺布局的創新醫療器械企業。依托自主開發的有源醫療器械、血管介入導管和生物醫用材料技術平臺，同時布局藍海市場：心臟電生理和外周介入創新醫療器械產品研發。

6. 表面多孔聚醚醚酮椎間融合器

申請人：蘇州云合景從新材料科技有限公司

蘇州云合景從新材料科技有限公司是一家專注于新材料技術研發與應用的科技企業，2021年，云合景從新材料科技有限公司與上海嘉定工業區舉辦了簽約落戶儀式。該公司由上海三友醫療器械股份有限公司控股，持股比例為51%。

三友醫療成立于2005年，是一家專注于醫用骨科植入耗材的研發、生產與銷售的醫療器械企業，總部位于上海市。公司于2020年4月9日在上海證券交易所科創板上市，股票代碼為688085。

7. 介入式左心室輔助系統

申請人：蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司

蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司成立于2018年，注冊資本25000萬元。公司主營高端醫療器械、醫療設備的研發、生產和銷售，是恒瑞醫藥集團醫療器械全國總部公司。

公司在腫瘤、外周、神經介入和生命支持、影像設備、藥械結合等領域深度布局，在研8大管線產品30余項，形成了系列化、家族化的產品梯隊，同時持續探索“藥械協同、械械協同、醫養協同”交叉創新解決方案。

8. 經導管卵圓孔未閉縫合器系統

申請人：瀚芯醫療科技（深圳）有限公司

瀚芯醫療具有深厚的結構性心臟病技術沉淀，公司致力于結構性心臟病領域的二尖瓣瓣膜修復及心源性卒中預防。擁有CNAS認可的高端實驗室和萬級潔凈車間、功能齊全的醫療器械生產設備，具有完整的自主研發、測試生產和銷售能力。現已申請國內專利100多項，PCT申請5項。核心產品HaloChord?經心尖二尖瓣腱索修復系統通過創新醫療器械特別審查程序。

9. 心臟脈沖電場消融儀

申請人：劍虎醫療科技（蘇州）有限公司

劍虎醫療成立于2021年，是上交大與工研院成立的國際智能醫療裝備創新中心孵化項目，聚焦心臟電生理領域，主要業務布局為“三維介電標測+能量平臺+導管耗材”，實現心臟電生理介入治療的“定位-診斷-治療-評估”智能化閉環，是國內唯一一家同時擁有介電三維標測技術和納秒級脈沖消融技術的創新廠家。

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