近日，醫(yī)療技術(shù)初創(chuàng)公司Puzzle Medical宣布成功完成一輪4300萬加元（約合人民幣2.25億）的融資，本輪融資由KF Matheson和Desjardins Capital領(lǐng)投，Lumira Ventures、Longview Ventures、BDC Capital以及現(xiàn)有投資者也參與其中。

這筆融資是過去兩年中加拿大醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域最大規(guī)模的融資之一，資金將用于完善Puzzle Medical的經(jīng)皮心臟泵及其新功能，推進(jìn)臨床研究以評(píng)估其安全性和有效性，并擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)規(guī)模以支持公司的成長。

Puzzle Medical何以在資本寒冬中拿下大額融資？答案藏在其前瞻性的市場(chǎng)規(guī)劃與突破性的技術(shù)創(chuàng)新之中。

01

介入式微創(chuàng)、模塊化設(shè)計(jì)更安全穩(wěn)定，滿足患者需求

心力衰竭作為各種心臟疾病的終末階段，患病率正在持續(xù)上升，已成為嚴(yán)重危害人類健康的重大心血管疾病之一。根據(jù)弗若斯特沙利文公布的數(shù)據(jù)，2019年，全球心力衰竭患病人數(shù)達(dá)到2970萬，預(yù)計(jì)2030年將增加到3870萬，2024-2030年的復(fù)合年增長率達(dá)2.5%。

晚期心力衰竭的治療困境尤為凸顯，常規(guī)藥物干預(yù)難以逆轉(zhuǎn)病程進(jìn)展，而心臟移植作為終極治療手段，卻受限于供體資源的嚴(yán)重匱乏，患者往往在等待中錯(cuò)失救治良機(jī)。為了改善患者癥狀、提升生活質(zhì)量并延長生命，更高級(jí)的干預(yù)措施勢(shì)在必行。

目前，現(xiàn)有的心衰治療手段如下：

從表格中可以看到，心室輔助裝置（ventricular assist device, VAD）成為終末期心衰的關(guān)鍵選擇。

根據(jù)植入方式與使用周期的差異，VAD 可分為植入式、介入式和體外循環(huán)式心室輔助裝置，植入式 VAD 通常用于中長期治療，而介入式和體外式更側(cè)重于短期過渡支持。

其中，介入式心臟導(dǎo)管泵（percutaneous ventricular assist device, pVAD）近年來憑借創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。

然而全球心衰患者數(shù)量龐大，現(xiàn)有的pVAD產(chǎn)品雖有一定成效，但仍暴露出諸多短板，例如部分產(chǎn)品使用時(shí)間受限，難以滿足患者長期治療需求，一些pVAD設(shè)備在尺寸和植入方式上存在一定限制，影響其使用效果。

為了進(jìn)一步解決心力衰竭領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，Puzzle Medical選擇入局，研發(fā)出新型經(jīng)皮植入的模塊化心臟泵ModulHeart。

02

靈活、微創(chuàng)、長效，五大創(chuàng)新設(shè)計(jì)改善治療效果

ModulHeart旨在為晚期心力衰竭患者提供長期的血流動(dòng)力學(xué)支持，通過介入式微創(chuàng)技術(shù)，采用創(chuàng)新性的模塊化設(shè)計(jì)，為患者提供比心臟移植手術(shù)更安全的治療選擇，改善治療效果，減少并發(fā)癥。

來源：Puzzle Medical Device官網(wǎng)

植入方式靈活，長期安全可用。采用模塊化設(shè)計(jì)，允許依次經(jīng)股動(dòng)脈植入泵組件，然后使用經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)組裝，使得植入過程更加靈活簡(jiǎn)。設(shè)備允許在體內(nèi)長期植入，為患者提供可靠的長期治療方案。

泵頭4mm，微創(chuàng)性更優(yōu)。泵頭直徑僅4mm，是市面上泵頭較小的介入式心臟泵之一，采用經(jīng)皮穿刺的方式植入人體，避免開胸等復(fù)雜操作，極大減少對(duì)患者的身體創(chuàng)傷，降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和術(shù)后并發(fā)癥的可能性。

多泵并聯(lián)、低轉(zhuǎn)速運(yùn)行。3個(gè)血管通過組裝實(shí)現(xiàn)內(nèi)泵并聯(lián)，多個(gè)泵協(xié)同工作，使血液累計(jì)流量高于單泵，更有效地提供血液動(dòng)力學(xué)支持。每個(gè)泵以較低速度旋轉(zhuǎn)，避免了高轉(zhuǎn)速對(duì)血液成分造成的破壞，更好地保護(hù)血液完整性。

穩(wěn)定性和安全性高。通過自膨脹錨固件固定在降主動(dòng)脈中，確保設(shè)備在體內(nèi)的穩(wěn)定性和安全性，避免移位或脫落風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，泵頭位于大腦動(dòng)脈遠(yuǎn)端，減少對(duì)大腦供血影響，降低中風(fēng)等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

便攜性與可監(jiān)測(cè)性好?？刂破髟O(shè)計(jì)小巧輕便，方便患者攜帶，提高患者日常生活活動(dòng)靈活性。還配備床邊監(jiān)測(cè)站，可在導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室程序期間對(duì)設(shè)備進(jìn)行編程和監(jiān)測(cè)，為醫(yī)護(hù)人員提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)支持。

03

首次人體試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)100%成功率，顯著改善患者指標(biāo)

Puzzle Medical由三位兼具技術(shù)與專業(yè)能力的的創(chuàng)業(yè)者聯(lián)合創(chuàng)立，團(tuán)隊(duì)核心成員科研實(shí)力強(qiáng)勁、市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)豐富。

公司成立初期，便全力投入到技術(shù)研發(fā)中。早在2021年，Puzzle Medical便憑借創(chuàng)新實(shí)力脫穎而出，其經(jīng)導(dǎo)管泵ModulHeart獲得FDA授予突破性設(shè)備稱號(hào)。

2022年，ModulHeart完成了首次人體試驗(yàn)，驗(yàn)證了其在高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療中的性能。這一研究成果于第34屆經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)年會(huì)公布，并同步發(fā)表于心血管造影和介入學(xué)會(huì)（SCAI）官方期刊《JSCAI》。

研究納入4名患者，通過經(jīng)股動(dòng)脈途徑植入ModulHeart進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)PCI試驗(yàn)。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，ModulHeart展現(xiàn)出優(yōu)秀的操作性能：平均輸送時(shí)間僅8分鐘，平均支持時(shí)間達(dá)49分鐘，平均泵移除時(shí)間為7分鐘，泵的平均壓力梯度維持在5±2mmHg。

值得關(guān)注的是，此次試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)了100%的手術(shù)成功率，且所有患者在30天觀察期內(nèi)均存活。

從臨床效果來看，ModulHeart顯著改善了患者的生理指標(biāo)。患者心輸出量提升25%；設(shè)備支持15分鐘后，尿量增加至原來的9倍；左心室舒張末期壓力降低78%，中心靜脈壓下降37%。

此外，試驗(yàn)期間未出現(xiàn)溶血、泵血栓形成等狀況，也未發(fā)生設(shè)備故障或與手術(shù)、設(shè)備相關(guān)的不良事件，充分證明了該設(shè)備的安全性與有效性。

此次人體試驗(yàn)驗(yàn)證了ModulHeart能夠顯著改善心力衰竭或接受高風(fēng)險(xiǎn)PCI患者的心輸出量、左心室舒張末期壓力及尿量，為心臟輔助設(shè)備的發(fā)展提供了重要的臨床依據(jù)，也為相關(guān)患者的治療帶來新的希望。

04

pVAD市場(chǎng)發(fā)展迅速，但產(chǎn)品研發(fā)仍需加速

據(jù)美國市場(chǎng)研究公司Grand View Research數(shù)據(jù)顯示，2020年全球心室輔助設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為18億美元，預(yù)計(jì)2021年至2028年的復(fù)合增長率約為17.6%，其中左心室輔助裝置（LVAD）占80.5%的主導(dǎo)份額。

在全球心室輔助設(shè)備市場(chǎng)高速增長的趨勢(shì)下，pVAD（經(jīng)皮心室輔助裝置）作為心衰器械領(lǐng)域發(fā)展最迅速的細(xì)分板塊之一，盡管在整體規(guī)模中占比較小，但其憑借微創(chuàng)性、便捷性和即時(shí)支持能力，正成為臨床應(yīng)用的重要增長點(diǎn)。

國際市場(chǎng)中，pVAD領(lǐng)域迭代迅猛，技術(shù)革新與產(chǎn)品升級(jí)不斷加速，Impella系列、Elevate?等心臟泵產(chǎn)品為患者提供了全新治療選擇。而國內(nèi)pVAD市場(chǎng)也迎來蓬勃發(fā)展的新局面，通靈仿生、豐凱利等本土企業(yè)正在持續(xù)突破技術(shù)壁壘，加速產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程。

國際市場(chǎng)pVAD產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀

國內(nèi)市場(chǎng)pVAD產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀

目前，Puzzle Medical已成功經(jīng)歷多輪融資，此次4300萬加元的融資更是為其發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力。充裕的資金將加速推進(jìn)經(jīng)皮心臟泵的迭代升級(jí)，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)規(guī)模，以獲取更充分的臨床數(shù)據(jù)支撐產(chǎn)品上市。

隨著全球心衰患者群體不斷擴(kuò)大，介入式心臟導(dǎo)管泵市場(chǎng)空間巨大。未來，在智能化、微型化技術(shù)的持續(xù)推動(dòng)下，Puzzle Medical等心衰治療器械研發(fā)企業(yè)是否能進(jìn)一步把握pVAD這一市場(chǎng)風(fēng)口，加速產(chǎn)品研發(fā)落地，推進(jìn)其在心衰領(lǐng)域的布局？這需要等待時(shí)間的驗(yàn)證。

* 試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源自Puzzle Medical Device官網(wǎng)

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