在創(chuàng)新藥熱潮下，中藥巨頭們也開始拓展新賽道。

近日，云南白藥發(fā)布公告，其子公司云核醫(yī)藥于近日收到藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意其INR102注射液用于前列腺癌的臨床試驗申請。這已是云南白藥第二個獲批臨床的核藥。

除了云南白藥，康緣藥業(yè)、步長制藥、天士力、片仔癀、白云山也在“跨界創(chuàng)新”，布局了前沿化學(xué)、生物創(chuàng)新藥。中藥巨頭們下了一盤什么棋？

殺入百億核藥賽道

云南白藥是一家百年老字號品牌，其核心產(chǎn)品“云南白藥”屬于國家級保密配方。這一秘方長期為云南白藥提供充足現(xiàn)金流，并使其業(yè)績穿越周期，實(shí)現(xiàn)連續(xù)多年增長。2024年云南白藥營收400.33億元，同比增長2.36%，創(chuàng)出歷史新高。

圖1 近年云南白藥營收，圖片來源：同花順財經(jīng)

但近幾年，隨著市場飽和度提升，加之消費(fèi)疲軟，云南白藥業(yè)績增速緩慢，而且凈利曾在2021年大幅下降，至今未回到2020年的高點(diǎn)。

充足的現(xiàn)金流，但有限的增長，于是云南白藥將眼光瞄向了“高投入、高風(fēng)險、高回報”的創(chuàng)新藥，以期找到下一個業(yè)績增長密碼。

而在創(chuàng)新藥眾多新興賽道中，云南白藥選擇了核藥，可以說眼光獨(dú)到。

核藥通常又稱放射性藥品，在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。但是在早期的發(fā)展中，核藥主要作為重要的癌癥診斷藥物被開發(fā)使用。

直到諾華兩款放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）Lutathera和Pluvicto的獲批，尤其是2022年P(guān)luvicto的獲批，點(diǎn)燃了核藥研發(fā)熱情，吸引禮來、羅氏、阿斯利康、默沙東、賽諾菲等制藥巨頭布局。根據(jù)BBC Research的數(shù)據(jù)顯示，RDC的全球市場規(guī)模預(yù)計將在2026年達(dá)到175億美元。

Pluvicto是首款靶向PSMA的核藥，能夠精準(zhǔn)輻射前列腺癌，具備替代全身放療的潛力。該藥最早于2022年3月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療接受過ARPI和紫杉類化療的PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。2024年該藥銷售額13.92億美元，成功解鎖核藥賽道首個“重磅炸彈”成就。

而云南白藥也是在這一時期選擇將核藥作為“創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型”戰(zhàn)略的核心方向之一。

• 2022年9月，云南白藥豪擲2000萬元，從北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京市腫瘤防治研究所引進(jìn)了前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向核藥相關(guān)專利，啟動核藥研發(fā)。

• 2023年7月，云南白藥成立云核醫(yī)藥全資子公司，致力于推動創(chuàng)新核藥的研發(fā)與商業(yè)化。云核醫(yī)藥計劃在天津建設(shè)6000平方米的核藥研發(fā)中心，作為推動核藥研發(fā)的重要基地。

• 2024年1月初，云核醫(yī)藥取得核藥研發(fā)中心天津項目環(huán)境影響報告表批復(fù)，并正式啟動工程建設(shè)。

• 2024年5月，INR101獲得臨床試驗?zāi)驹S可。這是云南白藥研發(fā)的首個診斷性核藥，適用于前列腺癌患者PSMA陽性病灶的PET成像。11月完成I/IIa期臨床總結(jié)報告，結(jié)果顯示產(chǎn)品具備優(yōu)異的穩(wěn)定性和安全性。藥智數(shù)據(jù)顯示，目前該藥臨床Ⅲ期進(jìn)行中。

圖2 INR101研發(fā)進(jìn)展，圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

• 2025年4月，INR102的臨床試驗申請獲得NMPA批準(zhǔn)，同意開展前列腺癌的臨床試驗。這是云南白藥首個創(chuàng)新治療核藥產(chǎn)品，擬用于治療已經(jīng)接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。云南白藥公告顯示，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2332.5萬元。

相較于生物技術(shù)公司，云南白藥在資源整合、長期投入的穩(wěn)定性等方面具有優(yōu)勢，自2022年進(jìn)入核藥賽道，3年時間，快速完成團(tuán)隊搭建，通過外部合作+自研，已成功將兩個產(chǎn)品推入臨床研究階段，未來有望成為核藥領(lǐng)域的佼佼者。同時，使云南白藥突破傳統(tǒng)業(yè)務(wù)天花板，形成“中藥+創(chuàng)新藥”雙輪驅(qū)動模式。

中藥巨頭集體跨界創(chuàng)新

除了云南白藥，其他中藥巨頭在近幾年的創(chuàng)新藥熱潮下，也紛紛開啟了“跨界創(chuàng)新”。

康緣藥業(yè)：押注GLP-1

康緣藥業(yè)殺入了多個市場潛力巨大的賽道，其中已有多款化藥、生物藥1類項目進(jìn)入臨床試驗，包括WXSH0493片（高尿酸血癥）、KYS202004A（銀屑病）、KYS202002A（系統(tǒng)性紅斑狼瘡）等。

而在2024年，康緣藥業(yè)又斥資2.7億元收購中新醫(yī)藥，“跨界”布局GLP-1藥物。據(jù)公告，中新醫(yī)藥有4個臨床階段的創(chuàng)新藥，包括兩款GLP-1產(chǎn)品：長效GLP-1/GIP/GCG三重受體激動劑ZX-2021，和長效GLP-1/GIP雙重受體激動劑ZX-2010。前者正在進(jìn)行肥胖和超重適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床研究，后者正在針對2型糖尿病、超重或肥胖兩個適應(yīng)癥開展I期臨床研究。

圖3 康緣藥業(yè)創(chuàng)新藥管線，圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

步長制藥：抗體領(lǐng)域嶄露頭角

步長制藥則在生物藥領(lǐng)域小有成就，控股子公司瀘州步長開發(fā)的1類生物藥注射用艾帕依泊汀α已提交上市申請。據(jù)悉，這是人促紅細(xì)胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段組成的重組融合蛋白，適用于治療正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的成人透析患者因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血。

此外，瀘州步長還有兩款雙特異性抗體已進(jìn)入臨床階段：BC-004和BC008-1A。BC004是一款抗HER2/CD3雙功能特異性抗體，是步長制藥首個申報IND的雙抗，不過近期沒有研發(fā)進(jìn)展消息傳出。BC008-1A是一款特異性靶向PD-1和TIGIT的雙抗藥物，在前期研究中顯示出良好的治療效果和安全性，現(xiàn)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在復(fù)發(fā)CNS WHO 4級腦膠質(zhì)瘤患者中開展I期注冊臨床試驗。

天士力：細(xì)胞領(lǐng)域佼佼者

天士力在生物藥領(lǐng)域也多有布局，且在細(xì)胞治療領(lǐng)域已處于領(lǐng)先地位。今年3月，其自主研發(fā)的同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞注射液（NR-20201）獲得NMPA批準(zhǔn)該藥物用于治療急性缺血性腦卒中。而此前NR-20201已在美國獲批開展臨床試驗。

不久后，天士力與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京神經(jīng)外科研究所聯(lián)合開發(fā)的?P134細(xì)胞注射液?獲批IND，擬用于治療?復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）?。這是我國首款針對CD44/CD133雙靶點(diǎn)的自體CAR-T療法。

另外，與云南白藥齊名的片仔癀已有多個化學(xué)1類創(chuàng)新藥獲批臨床，包括PZH2111片、PZH2113膠囊等。

圖4 片仔癀創(chuàng)新藥管線，圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

以嶺藥業(yè)、白云山也都有多個創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床。這些中藥企業(yè)已成為化學(xué)、生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域不可忽視的力量。

結(jié)語

中藥雖好，但化藥、生物藥創(chuàng)新藥的高回報正吸引著更多老牌藥企布局。憑借穩(wěn)定而充沛的現(xiàn)金流和積累多年的資源整合能力，云南白藥、康緣藥業(yè)、步長制藥等中藥巨頭有望破界在化藥、生物藥領(lǐng)域開拓“第二增長曲線”。

參考資料：
1.云南國資：云南白藥加速推進(jìn)核藥領(lǐng)域布局
2.E藥經(jīng)理人：江蘇中藥研發(fā)一哥殺進(jìn)GLP-1！“出走”背后，困局難破？
3.步長制藥：步長制藥關(guān)于控股子公司取得藥品注冊受理通知書的公告
4.步長制藥：四川瀘州步長生物制藥BC008-1A注射液正式開展Ⅰ期臨床試驗
5.天士力大健康招聘：全球首款間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞藥物獲批中美IND，助力中國引領(lǐng)細(xì)胞治療國際標(biāo)準(zhǔn)制定
6.基因治療圈：“雙靶點(diǎn)圍剿腦癌之王！天士力CAR-T療法P134獲批臨床”
7.藥智數(shù)據(jù)

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