5月6日，一份名為《進一步優化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》在業內廣為流傳。

“優化藥品集采政策”是今年政府工作報告中特別提到的。今年，第十一批藥品、第六批高值醫用耗材集采以及多個大規模聯盟集采都會啟動，這份網傳意見稿的重要性不言而喻。

今年3月，這份文件的第一版就已經在業內引起熱議，如醫療機構報量可選擇藥品品牌；調整最低價1.8倍的價格熔斷機制；優化執行集采執行，不搞“一刀切”幾點都受到了很高關注。

這次流傳的是所謂“第二版”，比第一版又有了很多調整，比如將原則上不納入集采的藥品作了明確：即競爭不充分、市場規模小，國家醫保目錄談判協議期內藥品，以及生物藥首個同通用名藥品上市后，一定期限內均不參與集采。

另外，醫療機構報量方面，新版刪除了之前不超過2個具體藥品品牌的限制，明確“報量可細化到具體藥品品牌”。這就給老百姓意見比較集中的“買不到原研藥”問題，給出解決問題的思路。

為了防止供應壟斷，新版直接明確：同一藥品耗材品種下，任何一家企業獲得的約定采購量不得超過全國醫療機構報量的50%，以此保證多方中選，供應穩定。

“首個生物類似藥不進集采”

今年，生物類似藥集采備受關注，也在這份文件里面有所體現。網傳的集采新規顯示：首個同通用名的生物藥上市，一定期限內不納入集采。

這一方面是對首個上市的生物類似藥進行保護，讓首家研發企業保留一定的利潤空間，回收成本；另一方面也釋放出一個重大信號：生物類似藥的集采勢在必行，并且很大可能會常態化開展。

我國生物醫藥發展的這幾十年里，生物類似藥因為能夠快速跟進上市，比普通化藥有較強的盈利潛力，而被很多國內藥企看好。2019年，復宏漢霖的利妥昔單抗獲批，我國第一個國產生物類似藥上了市。自那之后，中國的生物類似藥市場高速發展，也越來越內卷。2024年，國家藥監局藥品審評中心受理的生物類似藥上市申請就有28條，涵蓋11個品種。

據統計，國內目前至少有17個生物類似藥品種獲批上市。其中，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗三款，獲批的生物類似藥都在5家以上。貝伐珠單抗堪稱最卷品種，齊魯制藥、正大天晴、復宏漢霖、信達生物、恒瑞醫藥等12家企業的生物類似藥都已上市。

如果再內卷下去，生物類似藥大概率會步化藥一個品種有幾十個批文的后塵。

集采的出現，或許是避免國內生物類似藥過度內卷的解法。這些年，因為仿制藥集采充分，利潤大幅收縮，倒逼傳統藥企們轉型創新藥不在少數。意見稿中只給首個獲批的生物類似藥給予一定保護，能有效引導企業避免內卷，轉而開發更具臨床價值、利潤空間的藥品。

監控低價企業

迄今為止，國家集采政策開展七年，共執行了十批藥品集采。期間，集采規則一直在做優化。第八批國采增加了第二備供企業，豐富藥品供應；第十批集采則在規則上對B證及相關企業作出名額限制，防止企業串標、圍標的出現。

這次業內流傳文件，可能會給第十一批藥品集采規則提供重要參考。

去年第十批集采創下競爭激烈之最，阿司匹林3分錢一片的價格在社會各界都引發了強烈反響。此次征集意見稿，最集中的特點就是對低價搶標、惡性競爭的防范。

網傳的征集意見稿中同步啟動了“強競爭”預警的機制。過評企業數量超過12家的，會被視作“強競爭品種”，聯采辦將對這些品種定期對外公布，提示企業科學立項，避免扎堆申報過評。集采投標前，對過評企業超20家的品種，聯采辦將作出“超強競爭”提醒，先從源頭引導企業理性報價。

在報價方面，按照一貫國家集采規則，企業想要獲得擬中選資格，要么報價降幅在50%以上，要么保證自己報價在同品種最低報價的1.8倍以內。第十批集采從規則上取消了降幅50%的門檻，將報價交給了市場，這直接導致了第十批集采競爭過于激烈，以至于出現3分錢一片的阿司匹林。

網傳的征集意見稿對這點進行了規范。此前的第一版征求意見稿，將最低報價1.8倍改成了以次低價為標準，并引入低價保護機制，規定口服制劑報價不高于每片1毛，小容量、大容量注射劑分別低于1元和2元時，不受1.8倍熔斷規則限制。

在“第二版”中，這一項被刪除，采用了更加靈活的措辭和做法，只說明：入圍企業報價與最低報價相比，價差不超過一定幅度。原先針對各規格的明確限價也被取消，只采取“當入圍企業報價低于一定水平時，不受價差限制規則控制”的說法。

根據網傳征集意見稿，集采落地后，藥監部門將特別對低價中選藥品、委托生產的持有人開展有針對的檢查和抽檢，重點確認首個中選周期內，原輔料或生產工藝等未發生變更，避免部分企業低價中標，以次充好，降低藥品生產質量。國采協議期滿后，省份接續采購也需要實行多家中選，促進價差公允合理。

這樣成系統的規則制定，將會很大程度上遏制低價搶標的現象。整體而言，這份意見稿向行業釋放出了非常良好的示意。如果日后實現，將會深度影響企業在集采投標申報時對產品的取舍和報價的策略。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜晨曦

插圖｜視覺中國

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