據業內流傳消息，優化藥品集采政策方案來到第二版，賽柏藍從相關人士處了解到，隨著藥品集采方案的逐步確定，第十一批國家組織藥品集采也將隨之啟動。

01

集采有邊界

規則不斷優化

對比第一版征求意見稿，“進一步優化藥品集采政策的方案（征求意見稿）第二稿”刪去了一些明確的表述、信息量有所減少，如采取同組次低價1.8倍的熔斷機制；實行統一的醫保支付標準，以最高中選價1.5倍作為該品種醫保支付標準上限......

前述人士對賽柏藍表示，業內對于集采政策的優化高度關注，從第二稿的內容相對簡略判斷，不排除優化藥品集采政策征求意見稿后續會進一步更新、并正式面向公眾征求意見。

國家組織藥品集采作為近7年來影響最大的醫藥政策之一，細微調整之間牽一發動全身。

賽柏藍對比兩版征求意見稿發現，值得關注的內容包括：

再次明確集采的產品選擇邊界——競爭不充分、市場規模小的藥品以及國家醫保目錄談判協議期內藥品，原則上不納入集采范圍；生物藥的首個同通用名藥品上市后一定期限內，原則上不納入藥品集采范圍；經相關部門研判，存在較高風險的藥品和耗材品種，審慎納入集采范圍。

相較之前的集采，更強調投標企業的生產經驗和對投標藥品的質量管理——從事委托生產的，藥品上市許可持有人或受托生產企業應具有2年及以上同類型制劑藥品生產經驗和放行記錄；藥品集采投標企業自通過一致性評價后，由自行生產變更為委托生產、不變更委托生產企業，且在首個中選周期內不變更生產工藝、原料藥生產工藝及供應商，輔料和包材的種類及供應商等。

這也意味著純粹的光腳企業可能面臨參與集采的限制以及集采中選企業必須保證集采前后的產品質量一致性。

醫療機構可帶廠牌報量——醫療機構報送采購需求量可細化到具體藥品品牌，也可選擇按藥品通用名報量；醫療機構報量的企業如果中選，該企業直接成為該醫療機構的供應企業，醫療機構報量的企業如果未中選，該企業的報量作為剩余量，由醫療機構進一步選擇供應企業，可選擇醫療機構已報量且中選的企業，或本省份主供企業，或價格較低的中選企業。

從目前的文件看，醫療機構報量未限制廠家數量，醫院大概率根據既往采購情況提交使用量信息。

優化競價規則+合理控制價差——同一品種內，入圍企業報價與最低報價相比應符合價差不超過一定幅度的要求；為防范內卷式報價，入圍企業報價低于一定水平時，該企業可不受價差限制規則控制。

中選產品統一價供應全國——中選產品按照中選價格統一供應全國，在價格上不再區分主供省份和非主供省份。同時，推動落實醫保支付標準與集中采購價格協調機制，提升醫保支付的公平性和基金使用效率。

02

集采推進中優化

第十一批何時啟動？

截至4月30日，第十批國采在31個省已經全面落地，第十一批何時啟動？

賽柏藍了解到，從目前的進度來看，第十一批國采的啟動和“進一步優化藥品集采政策方案”的正式出爐大概率時間接近、節奏類似。目前第十一批國家組織藥品集采的品種專家遴選還未正式開始。

在報量目錄以及之后的集采目錄發布之前，最重頭的工作就是集采藥品名單確認。

截至目前，尚未納入國采且競爭格局≥7家的品種已經超過120個，究竟哪些藥品將納入下一輪集采？

一批集采的目錄確認往往經歷初步篩選、排除、專家遴選、數據核實等多個環節，競爭不充分（生產企業家數少）、市場規模小（銷售金額不大）、專利糾紛、高風險品種（窄治療窗/特殊病種/毒性藥品/管制藥品等）均可能被排除在外。

前述人士對賽柏藍強調，集采方案對產業影響的核心問題是目錄的遴選標準，業內非常關注進入集采的確定性因素是什么，國家組織藥品集采和省級聯盟集采的邊界也期待進一步明確。

2024年5月20日，《國家醫療保障局辦公室關于加強區域協同 做好2024年醫藥集中采購提質擴面的通知》明確：

國家醫保局將在集采品種選擇上加強統籌協調，加大擴圍力度，減少國家和地方集采品種間交叉重疊，做到互為補充。

其中，國家組織藥品集采重點針對通過質量和療效一致性評價的藥品，國家組織高值醫用耗材集采聚焦價格虛高、有代表性意義以及群眾反映強烈的品種。鼓勵有條件的省份牽頭開展全國聯采，重點覆蓋未過一致性評價的化學藥、中成藥和中藥飲片，聚焦采購金額大、覆蓋人群廣的臨床常用藥品和耗材“大品種”，以及國家組織集采品種的臨床使用可替代或相關配套的藥品和耗材。

至于規則等相對機制性的內容，可以通過框架性的方案制定，具體到每一批次的藥品，其特殊性都可能影響規則的設置，這也是集采規則不斷優化的邏輯之一。

對于藥企來說，“其他規則上、落地上的東西只是水深10米與15米的區別”，進入集采之后，存量企業以價換量、光腳企業瓜分市場，短時間內利益快速再分配。

2018年以來，國家醫保局會同有關部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品，集采繼續推進，企業不斷成長。

附：尚未納入國采且競爭格局≥7家的品種；圖源：華招網（注：以供參考，最終以官方消息為準）

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