文｜胡香赟

編輯｜海若鏡

36氪獲悉，再生醫學領域企業「白衣緣生物」近期獲得一筆數千萬元人民幣融資。本輪融資由上市公司康哲藥業獨家投資，募集資金將主要用于新品研發、市場開拓及產線升級。穆棉資本擔任長期戰略首席財務顧問，協助白衣緣與康哲藥業達成股權及產品戰略全面合作。

白衣緣生物成立于2011年，專注于研發和生產以細胞外基質（ECM）為代表的組織修復、創面愈合及再生醫療美容等新型生物醫用材料產品。公司現已在上海建設研發中心及GMP產業化基地，并于2019年取得高新技術企業認證。

當前，公司主要以豬小腸粘膜下層細胞外基質（SIS-ECM）動物源性的組織再生材料為切入點，持續延展AAM等多體系的ECM材料，構建自己的技術平臺和產品矩陣。據介紹，公司先期主打的SIS-ECM主要取自于豬小腸黏膜下層，具有優異的生物相容性，富含膠原蛋白和生長因子，能夠誘導細胞向內擴散、粘附、生長、增殖，對組織缺損處自身修復和再生重建具有重要作用。

圖源：白衣緣生物官網

公司創始人、董事長韓白衣博士介紹，之所以選擇動物源性材料，而非現下市場上更熱門的人源化ECM或人工合成的仿生ECM方向，主要出于以下幾點原因：首先，從工藝角度考慮，動物源性材料的脫細胞工藝、純化滅菌等方法已經成熟，制成的產品不易發生免疫排斥反應、同時能夠較好保留細胞外基質的完整性；而從應用角度，在傳統的嚴肅醫療領域，動物源ECM已具備相當程度的應用，監管和市場的接受度相對都更高。另外，在供應鏈方面，動物源性材料具備相對穩定、安全的原料來源。

出于這些考慮，白衣緣生物現已搭建起具有完全自主知識產權的SIS-ECM（豬小腸黏膜下層細胞外基質）及AAM-ECM（脫細胞脂肪基質）兩大技術平臺，并基于此開發了可吸收生物膜（百建固?）和硬腦（脊）膜生物補片（百建膜?）兩款核心產品。

前者主要應用于口腔種植牙治療的引導骨再生術（GBR）中，其相對持久的屏障作用和誘導再生功能可以為骨再生提供理想的微環境，從而減少術后并發癥的發生；后者則針對神經外科領域，適用于硬腦膜修復和重建，降低術后感染風險。白衣緣生物方面提供的臨床數據顯示，對比同類進口產品，在相同周期內，百建固?可吸收生物膜在GBR手術完成后骨增量流失率約為3-5%，而進口產品約為10%左右。

據悉，兩款產品均已進入商業化階段，并在全國24省完成掛網。在2024年首個完整銷售年份，實現超千萬元級收入。

值得一提的是，除了在傳統醫療領域的應用外，白衣緣生物針對ECM材料在醫美填充和水光產品領域的開發也已在進行中，SIS-ECM的填充產品即將完成臨床研發，預期于今年遞交產品注冊申請。

ECM材料在醫美抗衰領域的應用，是近幾年醫療領域的研發熱點。過去，醫美材料的“進化”基本經歷了填充（物理性支撐填充）-營養（通過中胚曾補充營養）-刺激（如PLLA(童顏針)、PCL+CMC(童顏針)等聚合物刺激膠原母細胞再生）幾個階段。行業普遍認為，未來，其發展方向一定是“再生”，即不再只是簡單地補充，而是通過生物醫學工程技術“實現缺損組織的修復和再生”。

而ECM材料的核心價值就在于，無論從結構還是功能上，它都更接近于人體細胞的微環境，相當于依靠人體天然的修復能力，讓組織/器官實現再生。“PLLA等膠原刺激劑發揮作用的路徑主要為炎性反應，較易出現結節等問題，這也是為什么大家常常詬病會出現肉芽、饅化等問題的原因。而ECM材料進入人體后激發的其實是正常的細胞活性，產生‘正常’且有功能的膠原蛋白。”白衣緣生物COO沈晨燁解釋。

“過去，我們的ECM材料在嚴肅醫療領域已經取得應用，拓展至醫美領域時，我們的核心工作也是利用在材料領域的優勢，把這種好的細胞生長環境‘植入’到人體中去，不限于適應癥，只限于產品最終達到的效果。”韓白衣博士表示。

從市場角度，由于監管差異，海外雖不乏ECM材料在醫美領域的應用先例，但在內地，距離其大規模應用可能還存在一段距離。

對此，白衣緣生物方面認為，ECM材料“在醫美領域可能是新應用”，但在傳統嚴肅醫療中的使用已十分廣泛。“市場認知已經在慢慢普及，未來的核心問題主要在于監管部門的審評審批態度和速度。在這方面，白衣緣生物此前已有兩款產品獲批，在‘獲證’上具備一定經驗。我們相信，ECM材料很快將進入醫美市場。”沈晨燁表示。