中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

藥成材培訓在線直播平臺

2024 年 6 月 18 日，國家藥品監督管理局綜合司發布《藥品監管人工智能典型應用場景清單》（以下簡稱“清單”），意在推進人工智能技術于藥品監管領域的研究探索，此舉措標志著藥品監管領域跨入人工智能（AI）新時代。人工智能（AI）將深層影響藥品注冊事務工作，提前布局人工智能（AI）利于賦能藥品注冊事務人員能力并提升整體業務水平。 運用人工智能技術對藥品注冊全生命周期事務開展數據挖掘與智能分析，將使注冊事務進入全新智能階段，全面提供業務水平，助力加速藥物研發和注冊審評審批。

為此，本單位定于2025年6月21日-22日線上直播舉辦“人工智能（AI）如何賦能藥品注冊事務：AI相關法規以及典型應用場景和相關工具專題培訓班”， 詳細通知如下：

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2025年6月21日-22日

?主講老師介紹
?

主講老師：王老師 任職跨國大型醫藥集團注冊事務部總監，二十多年國內外注冊經驗，同時王老師大學期間也獲得了計算機學士學位，多次參與國家局法規起草討論，協會特聘專家。

會議主要交流內容

第一章：相關法規介紹

1.1 國家藥監局綜合司關于印發藥品監管人工智能典型應用場景清單的通知

1.2 歐盟《人工智能法案》介紹

1.3 FDA正式執行的6個監管科學研究項目介紹

1.4 FDA 《藥品生產中的人工智能》和《在藥品和生物制品研發中的人工智能和機器學習

1.4 生成式人工智能服務管理 暫行辦法（AIGC）介紹

第二章：人工智能（AI）工具介紹

2.1 國內外常見的AI工具的介紹

2.2 為什么需要搭建專業的AI工具

2.3 AI工具的一些搭建心得分享

會議主要交流內容

第三章 人工智能（AI）典型應用場景及其經驗分享

3.1 AI在法規指導原則學習應用時場景：

a) 如何通過AI工具，在海量的法規和指導原則中秒查出相應的法規條文

b) 如何系統地查詢已有資料中的法規、解讀和相應材料

c) 如何讓AI成為使用和學習法規的第二大腦

3.2 AI在注冊策略制定時的應用場景：

a) 注冊策略制定的常規考慮因素，數據模型的建立

b) 如何使用AI模型幫助更快捷和更完整制定注冊策略

c) 外部數據庫和內部內數庫的設置，以及內部專有數據庫對AI的訓練

3.3 AI在申報資料撰寫的應用場景：

a) AI系統地生成合規的申報資料—模塊1

b) AI如何實現對申報材料自動化智能審查，快速確定其材料的合規性；

c) AI如何幫助企業對申報資料進行初步技術審查，查缺補漏

d) AI工作對一份DMF申報資料進行初步技術審查的演示（應用篇）

3.4 AI在藥品審評審批的應用場景：

a) 通過AI工具系統結構化讀取FDA/EMA/CDE的審評報告

b) 使用企業/個人的數據訓練AI工具

c) 使用AI大數據工具提前預測審評時限

d) 使用AI大數據模型工具對發補資料進行預測和補充資料的提前準備

e) 從全球視野動態全面瀏覽競品審評審批進展

3.5 AI在注冊事務管理的應用場景：

a) 通過AI對部門資料進行快捷有效地管理和查詢

b) 通過AI對部門資料和數據在有效引用

會議費用

會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年視頻回放等）；（為了給企業節約學習成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

報名回執表
?

微信識別下圖二維碼即可在線報名 （收到報名表后，我們將第一時間與您聯系）

?匯款賬號
?

匯款請備注：AI注冊

藥成材信息技術（北京）有限公司

單位賬號：0200316909100078392

開戶行： 中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行

?報名聯系方式?

微信識別下圖二維碼可在線咨詢

參會及贊助宣傳負責人: 陳老師13732215247（同微信）