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2025年5月10-11日，由中國醫科大學附屬第一醫院內分泌與代謝病科主辦的“第十四屆中國醫科大學甲狀腺論壇”在沈陽盛大召開。本次論壇聚焦甲狀腺眼病（TED）診療前沿，重磅啟動中國甲狀腺眼病登記項目（C-TED PRIME研究），并開展全國首場甲狀腺眼病規范化診療培訓，標志著我國甲狀腺眼病管理向“精準化、標準化、多學科協作”邁出關鍵一步。

一、甲狀腺眼病登記研究啟動：構建中國TED診療“數據基石”

C-TED PRIME（發音為“See-TED Prime”）其命名蘊含科學內涵與研究使命：“C”代表中國（China），凸顯該研究立足中國TED患者群體特征，填補亞洲人群臨床證據空白的核心定位；“TED”聚焦甲狀腺眼病；“PRIME”則寓意“首要的、優質的”，彰顯研究團隊以循證醫學為基礎，探索創新診療方案的高質量目標。在大會主席、中國醫科大學內分泌研究所所長滕衛平教授與中國醫科大學附屬第一醫院內分泌與代謝病科主任單忠艷教授的引領下，C-TED PRIME研究正式啟航。

滕衛平教授在致辭中強調，隨著全國甲狀腺疾病聯盟（280家聯盟醫院）的成熟運作，我國已具備開展大規模多中心研究的基礎。C-TED PRIME研究將與同期啟動的“甲狀腺眼病規范化診療中心建設項目”（首批36家示范單位）形成協同，構建“研究-臨床-質控”一體化體系，引領多學科協作的規范化診療新模式。

作為全球首個針對甲狀腺眼病的多中心登記研究，該項目由單忠艷教授牽頭，李玉姝教授對C-TED PRIME研究方案進行了系統的介紹。本次項目啟動會匯聚全國36家分中心、70余位權威專家參加。項目預計將在50家中心（首批36家）開展，旨在通過前瞻性多中心收集千例甲狀腺眼病患者數據，聚焦三大核心目標：第一，填補TED流行病學空白，系統分析我國TED臨床特征及高危因素，繪制本土化疾病譜；第二，探索精準治療路徑，重點評估新型生物制劑替妥尤單抗及現有療法的療效、安全性及個體差異；第三，優化診療管理體系，結合中國患者疾病特點，制定標準化診療流程與管理策略，推動“精準干預”模式落地，提升患者生存質量。

此外施畢旻教授、袁剛教授、盛春君教授、張皎月教授、葉紅英教授、周嘉教授、楊艷教授、夏莉教授也對本研究的方案提出了建設性意見，目前甲狀腺眼病診療過程對眼部評估存在差異，該研究項目將推動標準化甲狀腺眼病診治流程的建立，并且將全國甲狀腺眼病患者數據收集起來，形成合力進行數據共享，建立符合中國人群特征的甲狀腺眼病疾病譜，為制定更貼近國情的診療指南提供依據。

二、推進規范化診療體系培訓：助力TED同質化診療

論壇同期開展的甲狀腺眼病規范化診療培訓，圍繞“評估-診斷-治療-實操”全鏈條，邀請多學科專家展開深度教學：重慶醫科大學附屬第一醫院龍健教授系統解析《中國甲狀腺相關眼病診治指南2022年版》，明確臨床活動度、嚴重程度、影像學特征、危險因素評估要點，提出生物制劑正在改變TED診療模式。中國醫科大學附屬第一醫院朱婧怡醫生結合病例系統性講解甲狀腺眼病影像學指標，強調需結合影像學指征與臨床指標綜合判斷，避免單一維度誤診。中國醫科大學附屬第一醫院萬超教授提出“四維評估體系”（危險因素、臨床活動性、嚴重度、生活質量），通過眼部照片演示活動性評估要點，并通過視頻教學與現場演示進行實操培訓，后續甲狀腺眼病規范化診療中心還將積極推進甲狀腺眼病規范化診療培訓，助力同質化診療落地。

三、臨床實踐驗證：替妥尤單抗N01展現多維度治療優勢

替妥尤單抗N01作為2025年3月剛獲批的甲狀腺眼病的新藥，目前是全球第二，中國第一獲甲狀腺眼病適應證藥物，在本次論壇中也受到了全國多位臨床醫生的關注。中國醫科大學附屬第一醫院李晨嫣教授、江蘇省中西醫結合醫院徐書杭教授及中國醫科大學附屬第一醫院王曉黎教授均分享了替妥尤單抗N01治療不同類型甲狀腺眼病的病例：包括非活動期突眼患者：經替妥尤單抗N01治療后突眼度顯著改善；激素耐藥型極重度視神經病變（DON）患者：總量7.75g激素沖擊無效后，使用替妥尤單抗N01視力與炎癥癥狀明顯緩解；進展期中重度活動性患者：初治即采用替妥尤單抗N01，實現突眼度與生活質量評分雙改善。

除了病例報道，國內外循證證據也顯示了替妥尤單抗對TED治療的有效性與安全性。國外III期臨床研究（OPTIC研究）結果顯示，在活動性TED患者中，替妥尤單抗治療24周，受試者眼球突出應答率（突眼度減少≥2mm）為83%，眼球突出平均回落2.82mm。在后續的OPTIC-X研究中也發現，病程較長以及病情復發的TED患者也能在替妥尤單抗治療中獲益。此外在國外Ⅳ期研究發現，非活動性甲狀腺眼病患者中，替妥尤單抗也可顯著改善眼球突出（-2.41mm），療效不受疾病持續時間或活動度的影響，安全性良好。在中國人群中進行的II期及III期臨床研究（RESTORE-1研究）結果同樣驗證了替妥尤單抗N01良好的療效與安全性。III期臨床研究結果顯示，中重度活動性TED患者使用替妥尤單抗N01治療24周時，眼球突出應答率為85.8%，眼球突出度較基線回落2.85mm。美國甲狀腺學會/歐洲甲狀腺學會（ATA/ETA）共識將替妥尤單抗推薦為伴顯著突眼和復視的中重度TED患者首選治療藥物，目前研究發現替妥尤單抗治療TED總體安全性良好，不良事件多為輕度或中度，未發生嚴重不良反應事件。

四、未來展望：以循證醫學引領“中國方案”

替妥尤單抗N01的上市與C-TED PRIME研究的啟動，標志著我國正式進入“生物制劑精準治療”時代。本研究將通過大規模數據積累，首次建立符合中國人群特征的TED診療路徑，為不同TED治療方式的使用提供更多真實世界證據，為全球提供“中國樣本”。同時推動多學科協作（MDT）模式普及，讓更多患者受益于規范化、個體化診療。

參考文獻：

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“此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息，不代表平臺立場”