▲歐林生物研發人員在實驗室進行新藥研究。

6月3日，“國家1.1類新藥——重組金黃色葡萄球菌疫苗”Ⅲ期臨床試驗完成全部受試者入組工作，這款“成都造”新藥進入沖刺階段。

近日，健進制藥有限公司申報的鹽酸伊達比星注射液，獲得美國食品與藥品監督管理局（FDA）首輪評審無缺陷批準，商業化成品將于近期在美國上市銷售。健進制藥將成為中國首家出口該類藥品到美國市場的制藥企業。

記者昨日從市經信局市新經濟委獲悉，成都多款創新藥取得突破性進展，今年以來，新藥出海交易額累計超過14億美元。

研發沖刺

又一成都創新藥取得重要進展

6月3日，記者從成都高新區獲悉，日前成都高新區企業成都歐林生物科技股份有限公司與中國人民解放軍陸軍軍醫大學合作研發的“國家1.1類新藥——重組金黃色葡萄球菌疫苗”取得重要進展，Ⅲ期臨床試驗完成全部受試者入組工作，在全國60余家臨床中心同步開展，標志著該產品研發進入沖刺階段。

據悉，金黃色葡萄球菌是引起醫院感染的一種嚴重耐藥致病菌（超級細菌），可導致化膿性關節炎、骨髓炎、膿毒血癥、急性肺炎、心內膜炎等嚴重感染并發癥，還可引起燙傷樣皮膚綜合征和中毒性休克綜合征等全身致死性感染，導致全球每年逾110萬人死亡。截至目前，國際上還沒有針對耐藥金黃色葡萄球菌感染的疫苗上市。

記者了解到，重組金葡菌疫苗歷時10余年研發，創立了多項關鍵技術及產業化平臺，是國際上靶標組分最多、唯一開展Ⅲ期臨床試驗的同類疫苗，研發進展和技術水平全球領先。該疫苗于2016年6月啟動臨床試驗，已順利完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。本次Ⅲ期臨床試驗采用國際公認的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究方案，在全國60余家臨床中心同步開展，旨在評估疫苗在骨科手術目標人群中的保護效力、安全性和免疫原性。

加速出海

2022年至今出海交易額超270億美元

2024年，科倫博泰與默沙東的ADC藥物合作交易總額高達93億美元，創下中國創新藥對外授權最高紀錄。2023年12月，百利天恒與百時美施貴寶（BMS）達成全球戰略合作，將其首創的EGFR×HER3雙抗ADC藥物BL-B01D1授權交易總額推至84億美元，首付款高達8億美元，創下當時中國創新藥出海單筆交易最高紀錄。

今年初，康諾亞與美國生物制藥公司Timberlyne達成獨家授權協議，將其抗CD38單抗CM313的全球權益（除大中華區外）授權交易總額推至3.67億美元，這成為成都新年“出海第一單”。

今年5月23日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司宣布，公司今年1月的一筆創新藥出海交易已收到首付款，包括現金付款及Windward Bio母公司的股權。這款用于治療呼吸系統疾病的藥物，目前正在海內外同步開展臨床試驗。

“近年來，企業不遺余力地推動創新引領和國際合作，聚焦全球前沿布局未來創新賽道。”科倫博泰相關負責人介紹。

成都創新藥不斷取得新突破，加速走向海外。市經信局市新經濟委相關負責人告訴記者，2022年至今，成都新藥出海交易額已超過270億美元。

快速發展

成都醫藥制造業規模居中西部第一

近年來，成都生物醫藥產業持續快速發展，已成為國家重要的生物醫藥產業基地。

“成都先后獲批國家先進制造業集群、國家戰略性新興產業集群、國家中醫藥傳承創新發展試驗區，醫藥制造業規模居全國第四、中西部第一；打造了大輸液領域、血液制品、抗體藥、核醫療、疫苗、中醫藥、高端醫療器械等優勢賽道和特色賽道；培育了4戶中國醫藥工業百強企業，上市企業數量居中西部第一，落戶10家境外世界500強。”市經信局市新經濟委相關負責人介紹道。

日前，工業和信息化部公示了首批重點培育中試平臺初步名單，成都11家平臺擬入選，其中有3家藥品類、1家醫療器械類。據藥智網統計，2016年至2024年，成都市的藥品批準上市總數為637個（以品種計），在全國所有城市中排名第二。

今年2月，《成都市促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》印發，從支持藥械研發創新、提高臨床研究質效、支持產品臨床應用、支持企業發展壯大、構建完善產業生態5個方面提出25條政策措施，為產業發展全面護航。

成都日報錦觀新聞記者 李艷玲 吳怡霏

受訪單位供圖

原標題：成都多款創新藥取得突破性進展