中經記者 晏國文 盧志坤 北京報道

（ 目前國家藥監局數據庫已經無法查詢到甘露特鈉膠囊。官網/圖）

近日，網絡流傳知名國產抗AD（阿爾茨海默癥）藥物甘露特鈉膠囊停產、相關辦公區和生產區關閉的信息。

6月12日，甘露特鈉膠囊的生產企業上海綠谷制藥有限公司（以下簡稱“綠谷制藥”）方面對《中國經營報》記者表示，本次臨時性調整方案僅限于甘露特鈉產品線相關崗位。公司對此深表遺憾。停工員工實發工資將按當地最低工資標準發放，社保公積金按正常繳納。待恢復生產經營后，公司將第一時間恢復原薪酬標準。

附條件批準

2019年11月，國家藥監局對甘露特鈉膠囊附條件批準上市。

據業內人士介紹，藥品附條件批準上市是在未完成完整的臨床研究情況下，通過“先批準后驗證”的形式加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市。

藥品附條件批準上市后，藥品上市許可持有人（MPA）應按照藥品注冊證書中所附的特定條件，在規定期限內完成新的或正在進行的藥物臨床試驗，以補充申請方式報國家藥監局藥品審評中心（CDE）申請常規批準上市。對附條件批準的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國家藥監局應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。甘露特鈉膠囊獲批時，國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。

不過，目前在國家藥監局官網數據庫，記者使用甘露特鈉膠囊藥品名稱、國藥準字號、企業名稱等查詢，均未能查詢到該藥品的信息。

曾有先例

2023年1月，琥珀酸莫博賽替尼膠囊獲得國家藥監局附條件批準。但在2024年4月18日，武田制藥（中國）發布公告稱，公司旗下琥珀酸莫博賽替尼自即日起從中國市場正式退市，藥品注冊證書（國藥準字HJ20230001）依申請已注銷。主要原因是由于該藥物Ⅲ期EXCLAIM-2臨床試驗結果未達到主要研究終點，不符合之前國家藥監局授予的附條件批準確證性研究數據要求。2021年9月，琥珀酸莫博賽替尼膠囊就基于Exkivity 1/2期二線單臂試驗，獲美國FDA加速批準上市，成為全球首款且唯一獲批的治療EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌口服靶向藥，之后同樣基于Exkivity 1/2期試驗，該藥品獲國家藥監局附條件批準。

這或是國內實施“附條件批準”制度以來，第一個主動退市的創新藥。

事實上，自上市以來，甘露特鈉膠囊有效性也受到過許多質疑。

（編輯：曹學平 審核：童海華 校對：顏京寧）