2025年4月3日，國家藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動部署會。會議強調(diào)，開展“清源”行動要緊盯群眾反映強烈的突出問題，切實排查化解風險隱患，打擊藥品經(jīng)營違法行為，規(guī)范網(wǎng)售業(yè)態(tài)，嚴防假劣藥流入。要強化上下協(xié)同聯(lián)動和跨部門查辦協(xié)作，用好信息化手段，規(guī)范涉企檢查，確保“清源”行動取得實效。

“清源”行動的核心在于通過系統(tǒng)性治理，清除藥品流通環(huán)節(jié)的風險漏洞與違法違規(guī)行為，重構(gòu)規(guī)范有序、安全可靠的藥品經(jīng)營秩序。其中，跨部門協(xié)同執(zhí)法機制尤為關(guān)鍵，例如藥監(jiān)部門與醫(yī)保部門的聯(lián)合檢查。以安徽省近期發(fā)布的《2025年藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)"清源"行動實施方案》為例，可深入分析醫(yī)保部門在協(xié)同監(jiān)管中的關(guān)注重點。

日前，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動實施方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》指出，“清源”行動結(jié)合日常監(jiān)管、風險會商工作，聚焦藥品經(jīng)營各類主體易發(fā)的風險和問題，重點關(guān)注藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)及藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺四大方面，重點嚴厲打擊出租出借證照、制售假藥劣藥、非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥、未按照規(guī)定渠道銷售第二類精神藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售《禁止清單》藥品等違法違規(guī)行為。

值得注意的是，《方案》中多項監(jiān)管內(nèi)容與醫(yī)保部門職責存在交叉協(xié)同，尤其是在藥品追溯碼全鏈條采集和外配處方規(guī)范化管理兩大領(lǐng)域。

一、藥品追溯碼采集

《方案》明確將“未按規(guī)定上傳藥品追溯碼信息或信息無法校驗”列為藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的重點檢查項。作為醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保"三醫(yī)聯(lián)動"的重要關(guān)注點，藥品追溯碼體系建設(shè)在2025年進入全面落地關(guān)鍵期，隨著國家醫(yī)保信息平臺的完善，藥品追溯碼將向“全鏈條、全場景、全量采集”方向深化。2025年3月19日，國家藥監(jiān)局和國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委四部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》，該《通知》強調(diào)了“強化采集，確保應(yīng)掃盡掃”的時間節(jié)點和具體要求。

《通知》強調(diào)：“醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)要準確采集、核驗藥品追溯碼并上傳至全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺和藥品上市許可持有人的藥品追溯系統(tǒng)（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）。

原則上，2025年7月1日起，銷售環(huán)節(jié)按要求掃碼后方可進行醫(yī)?；鸾Y(jié)算，對此前已采購的無追溯碼藥品，列入“無碼庫”管理，暫可進行醫(yī)保結(jié)算。2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機構(gòu)都要實現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。工傷保險醫(yī)療服務(wù)協(xié)議機構(gòu)、工傷康復(fù)協(xié)議機構(gòu)〔以下簡稱工傷醫(yī)療（康復(fù)）協(xié)議機構(gòu)〕要加快推進藥品追溯碼采集應(yīng)用”。

由此，藥品追溯碼必將成為監(jiān)管部門重點推進的重要事項。醫(yī)保部門正在聯(lián)合多部門推進藥品追溯碼體系建設(shè)，而且設(shè)立時間節(jié)點落地。目前，各地正在根據(jù)實際推進藥品追溯碼采集工作，截至2025年3月31日，國家醫(yī)保信息平臺累計歸集追溯碼273.09億條，覆蓋全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。接入88.9萬家定點醫(yī)院藥店，占定點醫(yī)藥機構(gòu)總數(shù)的95.6%，定點醫(yī)療機構(gòu)接入占比92.82%，定點零售藥店接入占比98.18%。在監(jiān)管過程中多地已出現(xiàn)因追溯碼采集不到位被中止醫(yī)保協(xié)議的典型案例，凸顯監(jiān)管力度。

二、外配處方管理

《方案》將“購進銷售醫(yī)?；亓魉幤贰薄安粦{處方銷售處方藥”“未審核處方網(wǎng)售藥品”“先銷售后補方”等列為零售藥店和網(wǎng)絡(luò)平臺的監(jiān)管重點。從醫(yī)保視角看，外配處方管理直接關(guān)聯(lián)基金使用安全。

處方藥必須憑處方銷售，多個文件辦法都有所規(guī)定。《中華人民共和國藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》和《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)明確規(guī)定，處方藥必須憑處方銷售。作為醫(yī)保部門，國家層面和地方層面對外配處方都是有所規(guī)定和要求的。

根據(jù)國家醫(yī)保局辦公室2023年15日印發(fā)的《關(guān)于進一步做好定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕4號，以下簡稱《通知》）要求：“參保人憑定點醫(yī)藥機構(gòu)處方，在定點零售藥店購買醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，可由統(tǒng)籌基金按規(guī)定報銷”。2024年1月22日內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范全區(qū)門診統(tǒng)籌定點醫(yī)藥機構(gòu)管理的通知》，該《通知》明確：“定點零售藥店應(yīng)嚴格按照《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定供藥;定點零售藥店使用遠程審方系統(tǒng)開具處方的,時間應(yīng)在藥品結(jié)算前,結(jié)算后期補方的視為無處方供藥”。

2024年，國家新聞媒體曝光的藥店偽造處方事件和回流藥事件，使得外配處方和“醫(yī)保回流藥品”成為監(jiān)管部門關(guān)注焦點，促使監(jiān)管層將"防止虛構(gòu)交易套取醫(yī)保資金"列為重點，要求零售藥店嚴格執(zhí)行處方審核前置制度。

綜上，藥品追溯碼體系的建設(shè)通過對藥品全流程監(jiān)管，從根本上杜絕和遏制回流藥蔓延；外配處方的強化管理則為安全用藥、合理用藥和合理使用醫(yī)保基金保駕護航。藥監(jiān)部門以藥品質(zhì)量安全為核心，防止假劣藥、非法渠道藥品流入消費終端，避免公眾因用藥不當或誤用假藥導(dǎo)致健康損害。醫(yī)保部門以醫(yī)?；鸢踩珵楹诵?，打擊“醫(yī)?；亓魉幤贰薄⑻摌?gòu)交易套取醫(yī)保資金等行為，避免公共醫(yī)保資金被濫用。

兩大部門監(jiān)管核心目標一致，均以維護公眾健康權(quán)益與社會公共資源合理使用為根本出發(fā)點，通過監(jiān)管遏制零售藥店利用信息不對稱損害公眾或公共利益的行為。由此，醫(yī)保部門協(xié)同藥監(jiān)部門會共同關(guān)注藥品追溯碼體系建設(shè)、打擊回流藥和規(guī)范外配處方等多方面開展工作，通過追溯碼數(shù)據(jù)互通、處方流轉(zhuǎn)平臺對接、聯(lián)合執(zhí)法機制等，形成“質(zhì)量-基金”雙防線，共同保障安全用藥和合理使用醫(yī)保基金。

“清源”行動以“清除藥品經(jīng)營亂象、凈化市場環(huán)境”為核心，通過全鏈條監(jiān)管與多方協(xié)同，實現(xiàn)藥品安全與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門在零售藥店監(jiān)管中雖側(cè)重不同（藥品質(zhì)量和醫(yī)?；穑?，但在保障公眾權(quán)益和強化合規(guī)管理等維度高度協(xié)同，其深度聯(lián)動將顯著提升藥品流通領(lǐng)域治理的系統(tǒng)性與有效性。

作者 | 趙鐵柱 包頭市醫(yī)藥采購服務(wù)中心

來源 | 中國醫(yī)療保險

編輯 | 徐冰冰 吳晗瀟

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