6月3日（當地時間）下午，商務部部長王文濤在法國巴黎出席世貿組織小型部長會議期間，與歐盟委員會貿易和經濟安全委員謝夫喬維奇舉行了會談。雙方就中歐經貿合作中的緊迫重要議題，展開了專注、坦誠且深入的交流。雙方要求各自團隊加強合作，為今年中歐重要議程的經貿準備貢獻力量。

此次會談備受矚目，原因之一是就在前一日的6月2日，路透社報道，歐盟委員會提出的一項建議已通過投票獲得各成員國政府的支持。該建議旨在對中國醫療器械供應商參與歐盟公共招標施加限制。

歐盟方面表示，這一“限制”措施的出臺，是基于此前歐盟企業在參與中國公共招標時未能獲得公平競爭的待遇。

從2024年4月起，歐盟正式對中國醫療器械公共采購的“公平競爭”狀況展開調查，到如今決定實施制裁。這一系列舉措或許反映出中國醫療器械企業在全球中高端市場上影響力的不斷提升。

01、IPI首次實施動了誰的奶酪？

根據羅蘭貝格的報告，自2020年起，北美地區的醫療器械公司在收入增長和利潤率方面明顯領先于世界其他地區，例如歐洲和亞太地區。與此同時，歐洲的醫療器械企業，尤其是德國公司，近年來遭遇了顯著的挑戰。另一方面，亞洲的醫療器械企業，特別是中國的醫療器械企業，正在全球市場中展現出日益顯著的布局與多元化影響力。

資料來源： CapIQ, 羅蘭貝格

歐盟發言人宣布，依據《國際采購工具法案》（IPI），歐盟將首次對中國醫療器械供應商采取實質性的限制措施。

2022年6月，歐盟正式通過了《國際采購工具法案》（IPI），該法案旨在規制或限制第三國企業進入歐盟公共采購市場，尤其是針對那些未加入WTO《政府采購協議》（GPA）的國家，如中國等新興經濟體。IPI法案自2022年8月29日起生效，有效期為五年。核心目的是通過單邊措施迫使貿易伙伴開放公共采購市場，解決歐盟認為的“市場準入不對等”問題。

然而，該法案也設定了門檻，即工程或特許權的招投標金額需達到1500萬歐元，而貨物或服務的招投標金額則需達到500萬歐元。

該法案的核心邏輯似乎基于“國籍溯源”而非生產地。因此，即便中國企業在歐盟設立工廠，只要為中國實體，它們仍會被認定為“中國供應商”并受到限制。中國企業或可通過與外國企業合作（如股權投資、分包）、選擇非IPI管轄或例外項目、跟蹤法案實施進展等策略應對。

而IPI法案首次實施，便劍指醫療器械領域，其背后或許是中國醫療器械產業的全面升級。

首先，醫療器械是歐盟對華貿易博弈的重要領域之一。

2024年，中國對歐盟醫療器械貿易逆差約43億至60億美元，但中國出口額同比增長12%，進口額則顯著下降。受政策和市場雙重影響，中國醫療器械進口額自2022年起連續三年下降。這或許引發歐盟對中國醫療器械市場貿易順差優勢可能喪失的擔憂。

其次，中國頭部醫療器械企業在歐盟中高端市場份額快速擴張。

歐盟2021年實施新《醫療器械法規》（MDR），提高臨床數據、供應鏈追溯和網絡安全標準，致大批中小企業退出競爭。但中國頭部企業憑借提前布局的QMS質量體系和CE認證優勢，在洗牌過程中搶占先機。

尤其是國產高端醫療影像設備出口增長顯著，其中MRI設備出口額在2015年至2022年間實現了23%的年復合增長率，而內窺鏡領域出口額四年間復合增速41%。

以聯影、邁瑞、微創為例。

截至2024年末，聯影醫療已在歐盟27國中超半數國家實現高端設備裝機，構建了覆蓋15國以上的規模化裝機網絡，并完成英、法、德、意、西五大西歐經濟體的商業化布局。荷蘭鹿特丹的歐洲總部正式落成，集營銷、研發與服務三大功能于一體，成為該區域的戰略核心樞紐。

2024年，邁瑞醫療國際業務占總營收比重提升至44.75%，其中歐盟市場是核心增長極之一。通過高端客戶突破與本地化布局，公司在德國、法國、西班牙、意大利等歐盟國家持續滲透，突破頂級醫院。

2024年，微創醫療出海業務收入同比增長85%，其中歐盟為核心增長極，心血管介入、手術機器人等板塊在歐洲高端市場實現突破。

因此，早在2024年4月，歐盟委員會便啟動了針對中國醫療器械公共采購的調查。

根據歐盟委員會2025年1月發布的調查報告，中國在醫療器械采購過程中明顯傾向于國產設備，這導致歐盟供應商在參與中國公共招標時面臨不公平競爭。報告指出，中國招標條件設置使得盈利性企業難以提交異常低價的投標，從而限制了歐盟醫療器械生產商在中國市場的公平機會。

其中一項調查顯示，在被抽樣的中國公共招標項目中，有87%的項目包含了對進口設備的直接或間接限制。此外，在2022年至2024年期間，中國招標項目中對進口設備的明令禁止比例呈現上升趨勢。這些限制主要影響耳鼻喉科設備（如清理呼吸道的設備）、常規診斷設備（例如IVD）以及影像診斷設備（包括DR、CT、MRI等）。

02、禁止中國械企參與歐盟投標

依據（IPI），歐盟委員會被授權對參與歐盟公共采購的企業施加一系列限制。這些限制將適用于未來五年內價值超過500萬歐元的政府招投標項目，主要涵蓋兩個方面：

其一，將對中國供應商參與歐盟政府合同實施限制或全面禁止。

其二，在公共采購投標評估中，針對中國供應商實施額外扣分機制。可能會受到最高50%的額外扣分（當價格為唯一標準時，調整幅度可達100%）。

歐盟方面強調，此舉旨在確保雙方交易的互惠性。

而中歐在醫療器械領域的貿易博弈，本質上是產業戰略競爭、技術代際更替與國際政治博弈相互交織的產物。其核心矛盾聚焦于全球產業鏈主導權的爭奪以及技術標準話語權的重塑。

中國已經推動高端醫療器械的國產化率從2018年的不到20%增長至2024年已有顯著提升。歐盟通過實施《國際采購工具法案》（IPI），限制中國企業參與價值超過500萬歐元的公共招標項目，此舉直接針對中國在高端醫學影像設備（例如MRI、CT）和高值耗材（如心臟支架）等領域的迅猛發展。

消息一經發布，中國歐盟商會立即表達了對歐盟這一決策的“深切失望”。

歐盟中國商會表示，長期以來，歐洲醫療器械企業在中國市場享受到了高度的開放紅利，深度參與中國醫療體系的現代化進程，取得了顯著發展。歐盟的決定忽略了這一重要背景，或將對中歐在醫療領域長期建立的互信與合作基礎帶來沖擊。

在6月3日外交部例行記者會上，對于記者就相關問題提問，發言人林劍表示，中方始終堅持高水平對外開放，堅持維護市場經濟原則和貿易規則，主張通過對話磋商解決貿易爭端。歐盟一貫標榜是全球最開放的市場，但事實上一步步走向保護主義，動輒付諸單邊經貿工具，以公開競爭之名行不公平競爭之實，是典型的雙重標準。期望歐方堅守市場開放承諾，遵循世貿組織規則，為中國企業營造公平、透明、無歧視的經營環境，促進中歐經貿關系穩健前行。中方將堅決維護中國企業的正當合法權益。

但歐盟委員會亦表明，雙方仍有可能達成協議，以避免歐盟采取進一步措施。

03、中國企業表示，影響有限

此次對于法案或將正式實施，中國市場的反應似乎并沒有之前那么強烈。

去年，國內多家醫療器械企業的反饋歸納出兩大觀點：

其一，就政策適用范圍而言，IPI措施的應用相對局限，僅限于1500萬歐元及以上的工程和特許權采購，以及500萬歐元及以上的商品和服務采購，因此對中國企業的影響總體有限。

其二，從運營角度看，多數公司表示其歐洲業務占比不高，且主要依賴ODM模式，借助客戶品牌在當地市場銷售，故對客戶參與當地醫院招標活動無顯著影響。

在中國市場，歐洲的醫療器械企業是最早一批布局的跨國公司，依靠技術上的領先優勢和早期的市場布局，在中國醫療器械的高端領域構筑了堅固的壁壘。

而中國的“國產”也并未排除跨國企業。據財政部于2024年12月發布的《關于政府采購領域本國產品標準及實施政策有關事項的通知（征求意見稿）》，國產產品需滿足的條件包括：原材料至成品屬性改變須在中國完成，境內生產組件成本占比達標，且關鍵組件與工序須在境內完成。

此標準適用于國內、外資企業，符合條件者，無論本土或外資，均可享政府采購優惠，如20%價格扣除。

此外，根據2025年的行業排名，歐洲的領先醫療器械企業依然在中國市場占據前列的位置。

從醫學影像設備招投標來看（2025年Q1按中標金額），

CT前三：聯影醫療、東軟醫療、西門子醫療

MRI前三：GE醫療、聯影醫療、西門子醫療

DSA前三：飛利浦、西門子醫療、GE醫療

超聲前三：邁瑞醫療、飛利浦、GE醫療

*** 數據來源：眾成數科（統計口徑不同，僅供參考，以實際為準）

據“中國政府采購網”查詢，2025年3月3日至6月3日中標項目（含產品和服務），本土廠商中標情況：邁瑞902條，聯影219條，東軟156條，開立134條，萬東97條。歐洲各大頭部醫療器械廠商均擁有約400項中標記錄。

當前，雖然美國與歐盟相繼對中國醫療器械企業發起了新的挑戰。隨著新興市場醫療需求的不斷增長，中國醫療器械行業正積極推動國際市場開拓的多元化戰略，于東盟、拉美、中東、中亞等熱點區域取得了顯著的出口成績。