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3D打印技術參考注意到，鳳凰網安徽于6月12日報道，安徽省藥監局披露行政處罰信息，因未按照經注冊產品技術要求組織生產定制式義齒，影響產品安全、有效，A公司被罰款34萬余元。另經查該省藥監局網站，另有一家企業B公司也因同一原因，被罰4萬元（另有其他問題，合計）。
公開處罰信息顯示，A公司當事人生產定制式義齒使用的3D打印純鈦大鋼托、3D打印純鈦小鋼托的原材料及生產工藝均發生實質性改變，質量管理體系存在風險，影響產品安全、有效。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（二）項的規定，安徽省藥監局決定對該公司處貨值金額2.5倍罰款。B公司生產的3D打印鈷鉻烤瓷牙冠使用的原材料及生產工藝已發生實質性改變，質量管理體系存在風險，影響產品安全、有效。
這可能是國內首次報道3D打印齒科產品存在安全風險。
材料及工藝控制不嚴會導致3D打印牙科產品存在安全質量風險。從材料方面來看，粉末的純度、粒度分布等若把控不嚴，可能導致義齒出現內裂紋、氣孔等缺陷，影響其強度和耐腐蝕性，且打印過程中金屬粉末在高溫作用下易發生氧化，生成氧化膜會降低義齒表面質量及生物相容性，長期使用可能引發人體不良反應。
在工藝上，3D打印的參數設置如激光功率、掃描速度、層厚等若出現偏差，會造成義齒的尺寸精度和形狀精度不達標，影響與牙齦和相鄰牙齒的貼合度，此外，打印后的熱處理工藝不合理，也會使義齒內部產生殘余應力，降低其使用壽命，甚至在使用過程中出現變形、斷裂等風險，進而危害患者的口腔健康。
注：本文由3D打印技術參考創作，未經聯系授權，謝絕轉載。
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