近日，廣東省藥監(jiān)局在深圳開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)工作調(diào)研，召開(kāi)省人大代表建議、政協(xié)委員提案調(diào)研座談會(huì)，就2025年廣東省兩會(huì)上省人大代表吳曉莉、省政協(xié)委員關(guān)添分別提交的“關(guān)于靈活放寬生產(chǎn)廠(chǎng)房獨(dú)棟生產(chǎn)監(jiān)管”的建議和提案進(jìn)行專(zhuān)題研究，聽(tīng)取各級(jí)人大代表和政協(xié)委員們的意見(jiàn)和建議。

　　存在交叉污染、環(huán)保廢液處理等問(wèn)題

　　深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員、食品藥品安全總監(jiān)董姍，深圳市人大代表生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)系點(diǎn)召集人劉海波組織各級(jí)人大代表、政協(xié)委員、專(zhuān)家學(xué)者和企業(yè)負(fù)責(zé)人出席會(huì)議并發(fā)表意見(jiàn)。

　　座談會(huì)上，市發(fā)展改革委戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)二處和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人首先圍繞代表建議和委員提案匯報(bào)了有關(guān)情況。

　　深圳市人大代表、深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)有限公司總經(jīng)理袁慶表示，深圳市委市政府為了促進(jìn)生物醫(yī)藥的發(fā)展，在解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間不足方面下了很大力氣，建設(shè)了一批“工業(yè)上樓”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，質(zhì)量很高、面積也比較大。但受限于目前嚴(yán)格的GMP管理的要求，在一棟高層樓的不同樓層，安排幾家藥企進(jìn)行生產(chǎn)，還存在諸如交叉污染、倉(cāng)儲(chǔ)物流交叉、環(huán)保廢液處理等問(wèn)題，從而使得這些產(chǎn)業(yè)空間利用率不足，招商存在困難。他希望省藥監(jiān)局聚焦這個(gè)問(wèn)題，支持深圳作為先行示范區(qū)先行先試，針對(duì)不同類(lèi)型的藥品生產(chǎn)，給出一個(gè)分類(lèi)監(jiān)管意見(jiàn)。

　　“能提供獨(dú)棟或半獨(dú)棟園區(qū)僅3家”

　　南山區(qū)人大代表、深圳市產(chǎn)城融合促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)閆晉表示，2023年《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“工業(yè)上樓”設(shè)計(jì)指引》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，深圳“工業(yè)上樓”實(shí)施成效顯著，極大地緩解了高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)空間不足的問(wèn)題。但受相關(guān)政策制約，深圳創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)要實(shí)現(xiàn)“上樓”還存在諸多困難，閆晉認(rèn)為當(dāng)務(wù)之急是制定工作指引，出臺(tái)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，讓藥企和園區(qū)在發(fā)展過(guò)程中有章可循、有規(guī)可依、有據(jù)可查。

　　光明區(qū)人大代表、深圳市茵冠生物科技有限公司常務(wù)副總裁李斯霞則表示，由于缺乏明確的指引，企業(yè)在選址過(guò)程常處于非常被動(dòng)狀態(tài)，“通過(guò)對(duì)深圳市內(nèi)十幾個(gè)專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥園區(qū)進(jìn)行考察，能提供獨(dú)棟或半獨(dú)棟的園區(qū)僅有3家”。因此獨(dú)棟監(jiān)管，對(duì)于創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)明顯存在不適應(yīng)性。她希望藥監(jiān)部門(mén)能充分考察現(xiàn)行技術(shù)，可以靈活放寬生產(chǎn)監(jiān)管，在非獨(dú)棟廠(chǎng)房情況下，通過(guò)“設(shè)備級(jí)隔離”替代“廠(chǎng)房級(jí)隔離”，既能解決廠(chǎng)房交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，又能降低企業(yè)的選址要求，促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　建議相關(guān)部門(mén)應(yīng)出臺(tái)具體監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)

　　廣東省政協(xié)委員，清華大學(xué)深圳國(guó)際研究生院黨委副書(shū)記、生物醫(yī)藥與健康工程研究院教授關(guān)添表示，為緩解企業(yè)投資選址、園區(qū)招商引資等方面困難，在控制好交叉污染的前提下，省、市藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)盡快出臺(tái)具體的監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)和專(zhuān)業(yè)化園區(qū)明確產(chǎn)業(yè)監(jiān)管要求，更好地進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃和建設(shè)，實(shí)現(xiàn)集約式發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　廣東省人大代表、深圳市前海蛇口自貿(mào)投資發(fā)展有限公司規(guī)劃總監(jiān)吳曉莉表示，生物醫(yī)藥是深圳重點(diǎn)布局和打造的“20+8”產(chǎn)業(yè)集群之一，在高速發(fā)展的同時(shí)，基本生態(tài)控制、行業(yè)監(jiān)管等因素限制明顯，其中土地空間資源緊張是最為掣肘產(chǎn)業(yè)發(fā)展的難題。深圳集約節(jié)約用地，以創(chuàng)新的空間利用方式容納產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)，成為近年來(lái)的城市發(fā)展方式，這也成為推動(dòng)“工業(yè)上樓”的主要背景。由此，“藥廠(chǎng)上樓”應(yīng)運(yùn)而生。生物醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)對(duì)交通動(dòng)線(xiàn)、廢棄物收集處理等都存在特殊要求，在推行“工業(yè)上樓”時(shí)可以通過(guò)建筑設(shè)計(jì)來(lái)滿(mǎn)足要求。她建議省藥監(jiān)局考慮深圳的土地空間資源的特殊情況，從保障和鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，靈活放寬對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)獨(dú)棟廠(chǎng)房監(jiān)管要求。

　　采寫(xiě):南都記者 曾海城 通訊員 張金