經國家藥監局批準，7月14日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（2025年修訂版）》（以下簡稱《規范》），自8月1日起實施。《規范》落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》相關部署，銜接藥品審評審批相關要求，提出減少注冊檢驗樣品用量、縮短檢驗時限、優化工作程序等一系列新舉措新要求。

藥品注冊檢驗，是評估申報藥品質量標準成熟度，支撐藥品審評審批，保障藥品安全的重要技術手段之一。為適應藥品監管改革和醫藥產業發展的新形勢、新要求，中檢院組織修訂藥品注冊檢驗工作程序和技術要求，經過廣泛征求意見和充分研究論證后形成《規范》，旨在著力解決申請人在注冊檢驗過程中的痛點難點問題，系統優化藥品注冊檢驗工作程序，有效提升藥品注冊檢驗工作質效。

擴大藥品前置注冊檢驗適用范圍是《規范》一大亮點。前置注冊檢驗是《藥品注冊管理辦法》提出的一項重要舉措，其目的是讓滿足條件的注冊檢驗提前啟動，促進提升藥品審評效率。《規范》將該舉措由僅適用于上市申請擴大至上市后補充申請，將有助于提升上市后補充申請審評效率。

與此同時，《規范》明確減少檢驗樣品用量、縮短檢驗時限等便企措施，從多維度發力，推動臨床急需藥品尤其是罕見病藥品能更快惠及患者。

《規范》調減注冊檢驗用樣品量。藥品注冊檢驗每批樣品量由質量標準全項檢驗所需量的3倍減為2倍，罕見病藥品注冊檢驗所需樣品由3批9倍量減為1批2倍量。《規范》適當放寬樣品效期要求，對于剩余有效期不滿足2倍藥品注冊檢驗時限要求的，允許申請人與藥品檢驗機構協商，在滿足檢驗需要的情況下，可以用于注冊檢驗。

《規范》在樣品檢驗60個工作日、樣品檢驗和標準復核90個工作日的時限要求基礎上，將納入優先審評審批品種的檢驗時限縮短10個工作日，將臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品的檢驗時限縮短20個工作日。《規范》要求，對于審評中啟動的注冊檢驗，藥品檢驗機構應當優先開展并加快完成，更好發揮檢驗對審評的支撐作用。

《規范》通過優先檢驗程序提升檢驗效率。對于優先審評審批品種注冊檢驗申請，藥品檢驗機構應當建立并實施優先檢驗工作程序，或按照國家藥監局的要求，優先調配檢驗資源，優先開展并加快完成注冊檢驗。

《規范》推出多項優化工作要求的新舉措。例如，明確對于審評中注冊檢驗申請，原送檢樣品數量和剩余有效期等可滿足檢驗要求的，允許申請調用原樣品留樣。加強與申請人溝通交流，允許申請人在檢驗過程中對質量標準進行勘誤或進行解釋性說明，以減少審評中再次啟動檢驗頻次。優化樣品包裝規格和多規格制劑樣品要求，為申請人準備樣品提供更加便利和明確的指導。

據悉，中檢院將按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的藥品監管工作要求，統籌協調全國藥品檢驗機構，加快推進落實《規范》提出的新舉措新要求，為推動藥品高效能監管與醫藥產業高質量發展作出新的更大貢獻。

《規范》原文

中檢院

關于發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范(2025年修訂版)》的通告

為落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關要求，進一步優化藥品注冊檢驗工作程序，細化藥品注冊檢驗技術要求，更好發揮藥品審評審批的技術支撐作用，促進高效能監管和產業高質量發展，經國家藥監局批準，現發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（2025年修訂版）》，自2025年8月1日起實施。

特此通告。

附件：

1.《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（2025年修訂版）》

2.《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（2025年修訂版）》政策解讀

中檢院

2025年7月14日

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來源：中國食品藥品網