2022年3月30日,有關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)布了通知,將美容儀產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械范圍。結(jié)合之前的公告和最近發(fā)布的《視頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,這些報(bào)告都指出,從今年年4月1日起,未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案的企業(yè)將不能從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。聽起來是不是很合理呢?然而,對(duì)其中的實(shí)際情況進(jìn)行深度考察后,發(fā)現(xiàn)事實(shí)并非如此。

國家對(duì)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證要求非常繁瑣和嚴(yán)格。一般而言,第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)需要經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié),包括臨床備案、試驗(yàn)完成、注冊(cè)提交以及受理下證等。其中,在臨床備案這一環(huán)節(jié)中就存在著一些具體要求。首先,需要提供具備與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的合適的工作場(chǎng)所,臨床試驗(yàn)用藥房以及資料室,并配備必要的設(shè)備設(shè)施。其次,還需要建立防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施等。不光如此,為了開展試驗(yàn),還需要招募足夠數(shù)量的病例,并針對(duì)特殊疾病和特殊人群展開試驗(yàn)。整個(gè)試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)收集不僅需要大量的資金投入,還需要1到2年的時(shí)間進(jìn)行準(zhǔn)備。想要順利獲取第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書,并不是一件簡(jiǎn)單的事情。如果沒有3到4年的時(shí)間,這將無疑是“不可完成”的任務(wù)。

將美容儀納入第三類醫(yī)療器械管控范圍的通知發(fā)布于2022年3月30日,并規(guī)定最后期限為今年年4月。這給予了美容儀行業(yè)的認(rèn)證時(shí)間僅有兩年,與國家第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的流程實(shí)際所需的時(shí)間并不相匹配。對(duì)于一些在美容儀行業(yè)積極響應(yīng)國家政策、努力研究并逐步申請(qǐng)國家第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的品牌來說,并沒有什么角度可以證明它是合理的。

在此呼吁相關(guān)監(jiān)管機(jī)關(guān),在履行監(jiān)管職責(zé)的同時(shí),也要充分考慮當(dāng)前的具體情況,無需操之過急。建議適當(dāng)放寬美容儀的過渡期限,采取適度靈活的措施,讓真正有實(shí)力的美容儀品牌能夠有足夠的時(shí)間完成相關(guān)資格認(rèn)證,以使得整個(gè)行業(yè)未來有得“一線生機(jī)”,不斷向好發(fā)展。