近日，海南省人大法制委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于公布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定（草案）》（簡(jiǎn)稱《草案》）征求意見的通知。

《草案》的核心內(nèi)容聚焦于推動(dòng)海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡(jiǎn)稱“先行區(qū)”），在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用及監(jiān)督管理方面的舉措，對(duì)體細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療為代表的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用起到助推作用。

“一方面，《草案》明確了干細(xì)胞、自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)等可在臨床研究的基礎(chǔ)上開展轉(zhuǎn)化應(yīng)用。另一方面，《草案》在我國(guó)率先明確了細(xì)胞治療技術(shù)的價(jià)格備案路徑，并允許先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照公示的價(jià)格進(jìn)行收費(fèi)。

先行區(qū)于2013年2月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，園區(qū)試點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、健康管理等國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，旨在聚集國(guó)際國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療旅游服務(wù)和國(guó)際前沿醫(yī)藥科技成果，創(chuàng)建國(guó)際化醫(yī)療技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

干細(xì)胞技術(shù)作為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿科技，近年來在全球范圍內(nèi)備受矚目。其獨(dú)特的自我更新和多向分化潛能，為治療多種難治性疾病提供了新的希望。此次海南《草案》的發(fā)布，無疑為干細(xì)胞技術(shù)的合法化、商業(yè)化提供了強(qiáng)有力的政策支持。

深入研讀該規(guī)定《草案》，可以總結(jié)其中有關(guān)于干細(xì)胞臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的三大核心要義。

1明確收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

費(fèi)用問題首當(dāng)其沖，成為行業(yè)內(nèi)外最關(guān)心的問題。

關(guān)于收費(fèi)問題，草案給出了明確的方向：合理定價(jià)，公開透明。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提供干細(xì)胞治療服務(wù)前，需向省級(jí)醫(yī)療保障與衛(wèi)生健康部門申請(qǐng)價(jià)格備案，并向社會(huì)公示費(fèi)用詳情，接受廣泛監(jiān)督。

此舉旨在消除價(jià)格不透明帶來的信任危機(jī)，提升醫(yī)療服務(wù)的公信力，同時(shí)保障患者的知情權(quán)益。

此外，草案還提出了根據(jù)技術(shù)發(fā)展及成本變化適時(shí)調(diào)整治療費(fèi)用的動(dòng)態(tài)機(jī)制，確保患者能夠享受到既先進(jìn)又經(jīng)濟(jì)的治療服務(wù)，為干細(xì)胞技術(shù)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。

2明確路徑

干細(xì)胞臨床應(yīng)用的首要任務(wù)在于明確并規(guī)范其轉(zhuǎn)化路徑。針對(duì)那些雖非傳統(tǒng)定義卻展現(xiàn)顯著療效的干細(xì)胞療法，草案提出了探索性的醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)化方案，即通過地方衛(wèi)生健康部門的嚴(yán)格備案管理及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的倫理與技術(shù)雙重審查，確保每一項(xiàng)技術(shù)的實(shí)施都基于科學(xué)、合理與安全之上。這一舉措為干細(xì)胞技術(shù)的合法化、規(guī)范化應(yīng)用鋪設(shè)了堅(jiān)實(shí)的道路。

3明確審核力度

鑒于干細(xì)胞領(lǐng)域的復(fù)雜性與敏感性，監(jiān)管部門始終保持著審慎態(tài)度。

為此，草案強(qiáng)化了審查程序與標(biāo)準(zhǔn)，特別強(qiáng)調(diào)了審評(píng)專業(yè)委員會(huì)的關(guān)鍵作用，由其負(fù)責(zé)干細(xì)胞治療技術(shù)的全面、專業(yè)評(píng)估，確保每一環(huán)節(jié)都符合高標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性與安全性要求。

同時(shí)，醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的最終審批權(quán)，更是為這一過程加上了法律的鎖鏈，構(gòu)建了一個(gè)既開放又嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)管體系，避免了“一放就亂，一管就死”的困境。

4探尋干細(xì)胞發(fā)展機(jī)遇

隨著《草案》的發(fā)布以及此前國(guó)家三部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》的落地實(shí)施，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

一方面，政策放松為外國(guó)投資企業(yè)進(jìn)入干細(xì)胞領(lǐng)域提供了便利，使其能夠更好地進(jìn)行技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用。這不僅有利于引進(jìn)國(guó)際上的先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)相關(guān)行業(yè)的迅速成長(zhǎng)，還能增強(qiáng)我國(guó)在全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)地位和影響力。

另一方面，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞新藥的研發(fā)進(jìn)程顯著提速，新藥申報(bào)異常活躍。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)，近年來干細(xì)胞新藥IND（新藥臨床研究申請(qǐng)）的申報(bào)受理項(xiàng)目數(shù)量大幅上升，進(jìn)入臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目也在持續(xù)增加。相信隨著更多安全且有效的干細(xì)胞藥物投放市場(chǎng)，患者將擁有更多的治療選項(xiàng)，這將推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)達(dá)到新的高峰。