DCT案例資料

1、以患者為中心的DCT隨訪模式

北京大學首鋼醫院臨床研究機構辦公室主任馬麗萍

各位同道好，非常開心，能有這個機會跟各位朋友一起來探討DCT，我是北京大學首鋼醫院機構辦馬麗萍。

我可以結合工作談談對DCT的理解。我們有一個一期臨床試驗的一位受試者，從外地趕到北京，他覺得有家里的人陪同更好一點，因為是腫瘤患者。實際上，有時候家里人沒有那么多的時間，他就給我打電話說：“主任，我能不能這次隨訪先不去了，我在我們家這邊做一些化驗檢查”。

一個腫瘤的患者，如果自己來北京，在路上還是有風險的。綜合考量，他到當地醫院去做相應的化驗檢查，對于患者而言，可能更加的便捷，也相對的安全。當然這次隨訪，只是我們給藥之后的一次相對比較簡單的隨訪，就做幾個化驗檢查。如果他跑到我們醫院來，從青島到北京，一個人就來做幾個化驗檢查，無論時間成本也好，還是對患者的保護程度也好，我覺得在當地、在青島這邊去做相應的化驗檢查，可能是對患者更加的獲益。

綜合考量一下，我們同意讓患者在當地做化驗檢查，做完化驗檢查之后，他就把化驗單拍給我們，我們評估之后覺得他可以繼續服用我們的試驗藥物。當時患者也很開心，我們覺得這種方式是可以的。在這個過程當中，我們也跟申辦方做了一些相應的溝通。

包括我們給患者去打電話，去評估各種各樣的方式，比如有的時候用電話，有的時候用微信，沒有一個統一的方式。所以我們機構辦在成立的時候，在我們醫院建立了一個隨訪中心，專門設立一個這樣的辦公室。我們后期會配備統一的隨訪平臺，計劃安一個相當于遠程會診的平臺， 比如說有這么一個軟件，全院所有的臨床試驗，一旦患者像前面我舉的這個例子，患者來不機構，他在當地醫院做了化驗檢查，隨訪的時候，我們就統一通過平臺來進行遠程的指導，遠程的獲取化驗單，遠程的與患者溝通視頻資料的留存等等。

北京大學首鋼醫院臨床研究機構辦公室主任馬麗萍

2、DCT需考慮的因素

我覺得去中心化，對患者有的時候是非常便捷的。GCP規定所有的臨床試驗要在備案的機構開展，但是臨床上的確已經存在這種情況，有很多的患者是不想來機構，如果去中心化的話，要考慮到很多的因素。

首先它的合規性，第二個就是需要在法規的監管的基礎上推進，需要當地的一些醫護人員，和我們中心的醫護人員建立很好的協同，去推動這件事情（DCT）。我覺得需要各個醫療機構也好，國家的監管法規也好，共同的努力。

在大家的共同努力下，我們能做什么？我們可不可以在團隊的努力下建設一些標準，推動這個事情往前發展，到了一定的程度之后，可能我們的監管法規也會做相應的修改。

3關于推進DCT發展的法規考量

有條件的去中心化是可以的，因為患者的確是需要的，臨床是需要的。我們的監管法規，一定是在保護受試者權益的基礎上，盡可能的保證研究質量。既然臨床試驗在實際操作過程當中有這種情況，我相信未來DCT也是一種趨勢，但是肯定是有條件的DCT，而不是說百分之百的所有的研究活動都能DCT。

在哪些條件下可以去中心化，這就需要我們課題組，去做很多的工作。比如說寫一個標準，或者形成一個共識，什么條件下可以去中心化，去中心化的話有哪些要求？什么樣的研究活動在去中心化的時候，要遵循什么樣的程序和標準，承擔這個試驗的中心應該怎么做，去中心化的這些當地的醫療機構要做哪些工作。

我們作為研究者能做哪些工作；我們作為機構運營的管理人員，我們能做哪些工作?？梢韵茸鲆恍┻@樣的工作，后期通過一個個的案例，一個個地去完善這些條件。

我們可以出一個共識或者標準來指導大家更規范的去用。既在保護受試者權益的基礎上，又能通過DCT盡可能的不讓患者多跑路，不要讓他在路上出什么事情，又不影響我們試驗的質量。我們現在都是可以去先去做著的，說不定我們做的多了，就能通過我們的共同努力來推動這一塊法規的發展。

4、對遠程訪視、隨訪落地應用的構想

如果說機構辦有一個隨訪中心，安上一個遠程隨訪的平臺，我們醫院的33個科室的醫生、醫務人員全都到機構辦這邊隨訪，不太現實。

我覺得有一個中心化的隨訪中心，加上，比如說手機安上一個統一的軟件，他在辦公室里也可以用這個軟件進行遠程隨訪，用一些規定的程序或者規定的動作來指導研究者完成去中心化的隨訪。

像剛才我舉的例子，患者應該提供什么？醫生應該怎么指導患者？相應產生的文件如何收集？在患者來我們中心進行隨訪的時候，把上次遠程隨訪的這些數據記錄到來中心的某一次的隨訪上？

還有我本來應該打電話的，通過DCT去中心化操作的一個軟件，我就可以通過軟件把視頻錄下來，所有的研究者都統一的按照標準去留存一些數據，留存一些影像，我覺得這樣更容易接受。我也在衡量，也希望能有一個這樣的軟件開發出來，大家一起來用，建立統一的數據的標準和流程。

我希望有技術服務方的一個支持，相應的軟件體系，簡單、好用、普及性更廣。對于申辦方而言，我們技術方能不能滿足申辦方的要求？一個是申辦方愿意用，第二個是技術方提供的平臺是符合數據要求。

當然，在這個過程當中，研究者也愿意用。我們的支持方既能保證在數據傳輸過程中保護受試者的隱私，同時讓大家覺得很方便。

5、哪些情況可以采用遠程訪視

I期臨床試驗中心的試驗，剛開始給藥之后，隨訪活動非常的密集，比如說第一天給完藥，第3天，第5天，然后呢第10天、15天、21天。它是非常密集的研究活動，尤其是對于外地的患者。你讓他一直住在病房里面，這個床位費誰出？如果讓他在北京租房子住，可能壓力也很大，有的時候申辦方覺得無法承擔他（受試者）全部在外面租房子的費用。

患者就覺得，我就來輸這么一個藥，一個月之內，要從山西來北京這么多趟，他的經濟壓力也很大，他就會跟我們商量說能不能哪次在哪里做，或者我能不能不來。

這個時候我們就綜合評估這一次的研究活動，它對于這個評價藥物的安全性和有效性數據的價值有多高？患者必須來嗎？比如說他就做一個血常規或肝功能，他在哪個醫院，只要是個二三級的醫院，對于普通患者的血常規和肝腎功是可以用這個結果，對于臨床試驗的受試者也一樣是可以的，我為什么一定要讓他來北京呢？

這種臨床普遍的肝腎功的一個采集，在當地醫院是可以的，既然普通患者能用這些結果的話。試驗的受試者也是可以的，像這種情況我就覺得可以DCT（去中心化）。

有些特殊的無法在一些當地醫院去做的，像PK（血藥濃度檢測）的一些樣本的采集，或者是一些PD（pharmacodynamics，藥效動力學）的，或者腫瘤的他拍CT當地醫院做不了，或者沒法提供刻盤、療效的評估，直接決定患者下一步怎么處理，像這種情況還是一定要來中心，使用相同的機子和他當時基線期的影像做一個比對，像這種的話也是有條件，這個條件必須要來中心。