幾天前，一位叫air moving device的博主在海外論壇bsky上發(fā)帖子說(shuō)，他對(duì)比了中國(guó)藥審中心共計(jì)1988份藥物一致性評(píng)價(jià)的結(jié)論和數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)其中幾款藥品，數(shù)據(jù)居然驚人一致而且精確到小數(shù)點(diǎn)后兩位數(shù)。

比方說(shuō)上藥信誼藥廠和貴州天安藥業(yè)兩家生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片，空腹時(shí)的AUC（藥物濃度—時(shí)間曲線兩根軸線的陰影面積）和Cmax（血液峰值濃度）居然完全一致?？蓡?wèn)題是，貴州天安生產(chǎn)的是普通片劑，而信誼藥廠生產(chǎn)的是緩釋片。

這相當(dāng)于說(shuō)乃悟推著煎餅車，跑得和開(kāi)布加迪威龍的朋友一樣快。

原丁香園的副主編夏志敏醫(yī)生也寫了同樣的質(zhì)疑文章，輿論一時(shí)間沸沸揚(yáng)揚(yáng)。

很快，藥審中心回應(yīng)說(shuō)注意到了有關(guān)的情況，經(jīng)過(guò)核實(shí)是：

編輯錯(cuò)誤。

中國(guó)是從2017年開(kāi)展藥品一致性評(píng)價(jià)工作的，要求結(jié)論都要對(duì)社會(huì)公開(kāi)。到今天，1988份一致性評(píng)價(jià)結(jié)果平均下來(lái)，每天需要登記的藥品還不到一個(gè)。

這是哪里冒出來(lái)的臨時(shí)工小編，每天一個(gè)都能編錯(cuò)？

這段時(shí)間大家都醫(yī)藥的事情盯得很緊，主要是因?yàn)椴痪们罢f(xié)委員鄭民華醫(yī)生對(duì)仿制藥藥效提出質(zhì)疑。他認(rèn)為在臨床使用過(guò)程中，一些仿制藥出現(xiàn)了：

血壓不降，瀉藥不瀉，麻藥不麻等現(xiàn)象。

這種節(jié)骨眼兒上，怎么還有小編以身入局。

這里乃悟要說(shuō)句公道話，其實(shí)仿制藥本身沒(méi)什么問(wèn)題。美國(guó)處方藥中仿制藥占比90%，日本70%，歐洲67%。中國(guó)大約占了63%，還有不少提升空間。話說(shuō)回來(lái)，便宜又好用的藥本身沒(méi)有原罪。

但問(wèn)題是，要想保證仿制藥的效果和原研藥一致，就需要進(jìn)行藥物一致性評(píng)價(jià)。

這個(gè)評(píng)價(jià)主要有三個(gè)指標(biāo)，第一個(gè)叫藥物等效，就是藥物的主要活性成分、膠囊材料包裝等都要一致。

第二個(gè)是生物等效，就是藥物進(jìn)入人體后，其吸收、利用率、代謝、藥物濃度峰值等等要和原研藥一致。

第三個(gè)則是療效等效，需要設(shè)置對(duì)照組，進(jìn)行大規(guī)模雙盲隨機(jī)試驗(yàn)。也是最直觀的標(biāo)準(zhǔn)。

乃悟查了一下，按照相關(guān)要求，藥物等效是所有開(kāi)展藥物一致性評(píng)價(jià)的藥品都要做的。而部分藥品，可以豁免生物等效性評(píng)價(jià)。最后，只有沒(méi)有參比制劑的藥品，才需要做療效等效性試驗(yàn)。

其中生物等效性，還有一個(gè)區(qū)間值。如AUC的要求是80%~125%。換句話說(shuō)，仿制藥允許在吸收方面和原研藥：

有20~25%的誤差。

然而即使是這樣，仿制藥們要通過(guò)藥物一致性評(píng)價(jià)的難度也并不低。別的不說(shuō)，一款藥要組織進(jìn)行藥物一致性評(píng)價(jià)，其花費(fèi)需要數(shù)百萬(wàn)到數(shù)千萬(wàn)不等。如果不成功，還要改進(jìn)工藝重新來(lái)過(guò)，按照一些醫(yī)藥從業(yè)者的說(shuō)法，其難度不亞于一些新藥的一期臨床測(cè)試。

問(wèn)題是，經(jīng)過(guò)10輪集采，各種仿制藥已經(jīng)價(jià)格非常低。比如有著小牛奶之稱的丙泊酚，集采價(jià)格還不如大家買的一盒酸酸乳。

難度高、花費(fèi)多、賺的還少，這里面會(huì)不會(huì)出現(xiàn)你好我好大家好？

此外，乃悟還查到，藥廠申請(qǐng)藥物一致性評(píng)價(jià)，可能供給的是好的輔料，最好的工藝。但具體到生產(chǎn)時(shí)，可以變更輔料，比如一些昂貴的輔料更換成便宜的輔料，并且只需要向省一級(jí)藥監(jiān)局備案即可。

這時(shí)候，藥審中心就是最后的守門員了。

媒體們這兩天說(shuō)，藥物一致性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)已經(jīng)不能下載，夏志敏醫(yī)生的文章沒(méi)了，鄭民華委員的微博也看不見(jiàn)了。

別的國(guó)家守門員怎么樣乃悟不知道，中國(guó)隊(duì)的守門員一直是墜好滴！

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