ARS生物制藥公司的腎上腺素鼻噴霧劑neffy是一種過敏反應急救用藥，去年以2mg規格獲得FDA批準用于體重30公斤及以上的兒童和成人。現在，該藥物以1mg的規格再次獲批，用于小于30公斤的兒科患者。

根據ARS生物制藥昨日的新聞稿，美國FDA批準neffy 1mg（腎上腺素鼻噴霧劑），用于緊急治療4歲以上、體重15至小于30公斤（33至小于66磅）兒童的I型過敏反應（包括過敏性反應）。這是首個也是唯一一個獲準用于4歲及以上兒童的無針腎上腺素治療藥物。預計將于5月底在美國上市。

I型過敏反應是嚴重且可能危及生命的事件，可能在接觸過敏原幾分鐘內發生，需要立即用腎上腺素治療。腎上腺素是FDA批準的唯一一種治療此類反應的藥物。

Neffy的處方信息標注，4歲及以上、體重15公斤或以上患者的建議劑量基于體重。30公斤及以上患者使用一瓶neffy 2mg，體重15至小于30公斤患者使用一瓶neffy 1mg。

該藥物只需通過簡單的鼻腔噴霧即可幾乎立即輸送精確劑量的腎上腺素，且無需在鼻腔內保持時間。這種創新的鼻腔噴霧劑可以快速簡便地給藥腎上腺素，解決了人們對針頭式自動注射器的普遍擔憂，許多護理人員和患者因害怕或復雜而避免使用這種注射器。

Neffy 1mg的獲批是基于大量臨床試驗的數據，包括兒科和成人受試者的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)反應，這些反應與腎上腺素注射藥物一致。兒科試驗中的不良事件通常較輕且短暫。在兒科患者中常見的不良反應（發生率 >10%）包括鼻部不適、鼻塞、感覺異常、流鼻涕、打噴嚏、上呼吸道充血、鼻出血、鼻痛、鼻干、咽干、疲勞和緊張。

人類因素研究還表明，10歲的兒童可以通過遵循說明有效地使用neffy，甚至未經訓練的個人，如保姆或教師，也可以有效地用藥neffy。根據長達3個月的測試，neffy在室溫下的保質期為24個月，可耐受高達122°F(50°C)的溫度暴露。如果意外凍結，可以解凍且不會影響產品質量和可靠性。

參考來源：‘ARS Pharmaceuticals Announces FDA Approval of neffy? 1 mg (epinephrine nasal spray) for Type I Allergic Reactions, Including Anaphylaxis, in Pediatric Patients Weighing 15 to < 30 Kilograms’，新聞稿。ARS Pharmaceuticals, Inc.；2025年3月5日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。