日本田邊三菱制藥株式會社的降糖藥Canalia復(fù)方片劑最初于2017年在日本獲得上市許可，用于改善二型糖尿病血糖控制，隨后于今年2月份獲批了新劑型——‘口腔崩解片(OD片劑)’。這是日本批準(zhǔn)的首個選擇性DPP-4抑制劑替格列汀（Tenelia片劑）和SGLT2抑制劑卡格列凈（Canaglu片劑）的復(fù)方藥物。

其OD片劑由于在少量水中容易崩解，因此會隨著口中的唾液迅速溶解，易于吞咽，可以不依賴地點服用或用水服用。該復(fù)方藥物旨在提高便利性并改善用藥依從性。此外，對于使用替格列汀或卡格列凈進(jìn)行單藥治療血糖控制不充分的二型糖尿病病患者，使用Canalia復(fù)方片劑也有望改善血糖控制。

需要注意的是，該藥不適用于一型糖尿病患者。此外，不要使用Canalia作為治療2型糖尿病的首選藥物。田邊三菱制藥表示，原則上，在同時使用替格列汀每天20mg和卡格列凈每天100mg后病情已穩(wěn)定時，或兩者作為單藥治療療效不顯著時，可考慮使用Canalia復(fù)方片劑。

Canalia的兩種成分都是用于改善二型糖尿病血糖控制的藥物。根據(jù)其說明書，Canalia通常每日口服一次，基于兩種不同的作用機制來降低血糖水平，抑制DPP-4以根據(jù)血糖水平增加胰島素釋放，并抑制SGLT2，促進(jìn)葡萄糖排泄到尿液中。

Canalia的療效及安全性

在血糖控制不佳的日本2型糖尿病患者中進(jìn)行的臨床試驗結(jié)果表明，替格列汀片劑或卡格列凈片劑具有療效、安全性和良好的耐受性。

在日本3期替格列汀附加驗證性研究（日本臨床試驗注冊號CTD2.7.6.3）中，154名2型糖尿病患者在使用卡格列凈單藥治療加飲食和運動療法后血糖控制不佳的基礎(chǔ)上，每日服用一次替格列汀或安慰劑，持續(xù)24周。

結(jié)果顯示，Canalia（即替格列汀+卡格列凈）組患者在24周時與起始相比顯著降低了HbA1c、空腹時血糖和餐后2小時血糖，給藥前后變化量（給藥后與給藥前之差）分別為-0.94±0.08、-5.6±2.7和-35.3±4.3。并且與‘卡格列凈+安慰劑’組相比有顯著降低，各指標(biāo)的給藥前變化量差異分別為-0.94±0.11、-15.6±3.9和-37.6±6.2。

在日本3期卡格列凈附加驗證性研究（CTD2.7.6.4）中，138名2型糖尿病患者在使用替格列汀單藥治療加飲食和運動療法后血糖控制不佳的基礎(chǔ)上，每日服用一次卡格列凈或安慰劑，持續(xù)24周。

結(jié)果顯示，Canalia組患者在24周時與起始相比顯著降低了HbA1c、空腹時血糖和餐后2小時血糖，給藥前后變化量（給藥后與給藥前之差）分別為-0.97±0.10、-34.9±3.4和-60.1±4.9。并且與‘替格列汀+安慰劑’組相比有顯著降低，各指標(biāo)的給藥前變化量差異分別為-0.88±0.14、-38.8±4.9和-50.9±7.1。

在日本3期長期給藥研究（CTD2.7.6.5）中，153名使用替格列汀單藥治療加飲食和運動療法血糖控制不佳的2型糖尿病患者，每天服用一次卡格列凈，持續(xù)52周。替格列汀20mg與卡格列凈100mg聯(lián)合使用降低了HbA1c，并在52周內(nèi)實現(xiàn)了穩(wěn)定的血糖控制。從起始到52周的HbA1c的變化（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差）為-0.99±0.84%。

在兩項驗證性研究中，均未發(fā)現(xiàn)低血糖不良反應(yīng)，但在長期給藥研究中，低血糖不良反應(yīng)發(fā)生率為1.3%（2例/153例）。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。