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亞盛醫藥全速前進背后

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亞盛醫藥迎來了其史上收入最高的年份。

根據其最新發布的財報,收入規模達到9.8億元,同比增長342%。這一增長主要得益于耐立克的強勁銷售,以及武田制藥支付的選擇權款項帶來的顯著增量。

財務數字體現了亞盛醫藥的經營成果質量。在行業仍處于寒冬的背景下,這樣的表現實屬難得。然而,財務數字并未完全展現亞盛醫藥的全部成就。

2024年,耐立克注冊III期臨床獲FDA批準,國際化序幕拉開;新型Bcl-2抑制劑APG-2575申報上市,新引擎蓄勢待發;同時,公司成功在美股上市,不僅募集了資金,更為長期發展奠定了堅實基礎……看得出來,亞盛醫藥在加速前進。

隨著進展的增多,亞盛醫藥邁上了新臺階,一個成熟的biopharma正在成型,而不再是一家簡單的創新藥企。

對此,資本市場給予了極大的認可,財報發布后,亞盛醫藥美股ADR連續兩天大漲,累計漲幅接近20%;港股同樣表現強勁。

雖然亞盛醫藥尚未到達終點,但其持續加速的過程,已經給產業帶來了諸多啟示。

/ 01 / 戰略遠見與戰略定力

創新藥研發之所以是一門高風險的商業,不僅源于極高的技術門檻,更體現在經營管理的復雜程度上:目標的偏差、戰略定力的缺乏,都可能失之毫厘,謬以千里。

而在亞盛醫藥穩健前行的歷程中,有兩大核心要素貫穿始終,那就是“明確且正確的目標”以及“堅定不移的戰略定力”。

亞盛醫藥自成立之初,便立下了極為清晰的目標:專注于真正的原創新藥研發,致力于滿足全球尚未被滿足的患者需求。正如亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊所言,要堅持投身于那些前人未曾涉足的領域。

從耐立克到APG-2575等一系列管線的研發思路,均踐行了上述理念。

耐立克是國內首個第三代BCR-ABL抑制劑,打破了中國伴T315I突變慢性髓細胞白血病(CML)患者無藥可醫的困境,但其顛覆力又不局限于此。憑借全球BIC實力,耐立克以 T315I 突變患者群體為突破口,逐步發展成為一代、二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受患者的有效解決方案。未來,它不僅有望進一步改寫CML秩序,還有望顛覆費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)、琥珀酸脫氫酶缺陷型胃腸道間質瘤(SDH 缺陷型 GIST)等疾病治療格局。

APG-2575的研發同樣遵循難卻有價值的邏輯。Bcl-2抑制劑攻堅不易,面臨各種成藥挑戰,導致全球已經上市逾八年的維奈克拉,一直是全球唯一一個上市的Bcl-2選擇性抑制劑,其本身也并不完美,面臨TLS、給藥劑量繁瑣等痛點。亞盛醫藥希望成為改變者,當前臨床數據有力地支持了這一點:APG-2575出現腫瘤溶解綜合征(TLS)的概率極低,無需采用每周劑量遞增方案,用藥方案更為靈活,患者應答速度更快。這些優勢使其有望覆蓋更廣泛的患者群體,并呈現更好的安全性,填補維奈克拉無法滿足的臨床空白。

正因如此,耐立克一經上市便持續獲得醫保支持,同時成功吸引了武田制藥的關注與合作;APG-2575 還未上市,同樣受到患者、監管部門以及資本市場的高度期待。

如今回顧亞盛醫藥設定的目標,似乎一切順理成章。然而,若將其置于中國生物制藥過去十余年的發展大背景下審視,便會發現這一路走來實屬不易。

在亞盛醫藥創立初期,資本市場對創新藥的接受度有限,政策對源頭創新藥的支持力度也相對較弱。換言之,亞盛醫藥從起步就站在了高難度的起點,進入超級HRAD模式。在當時,大家都愿意去做短平快,即見效快、風險小的事情,這種主動選擇困難的動作本身就不常見。

即便在后續發展過程中,資本環境逐漸寬松,監管政策對創新藥的支持力度不斷加大,行業迎來了蓬勃發展的 “春天”,但隨之而來的是諸多誘惑。部分企業難以抵御誘惑,紛紛追逐市場熱點,逐漸偏離了最初的創新藥研發初心。

而亞盛醫藥,是自始至終堅持下來的選手。這種戰略遠見與戰略定力,正是亞盛醫藥得以持續突破的關鍵所在。正如楊大俊始終認為的那樣,成功是因為所做的是正確選擇,并且能夠堅定不移地堅持下去。

/ 02 / 用科學方法建立護城河

堅持是通向成功的重要基石,但堅持絕非盲目地埋頭前行。成功更在于具備長遠的戰略布局能力,以及運用科學的方法筑牢自身的競爭壁壘。

亞盛醫藥的持續成功,絕非僅靠戰略遠見與戰略定力。要知道,其堅持以患者需求為中心、不盲從的臨床開發策略推進管線的做法,實際上將自身暴露于更大的風險之中。在這種不利局面下,如何確保成功成為大概率事件,無疑需要更為深入的思考與周全的規劃。

如今復盤,亞盛醫藥的成功與諸多關鍵要素緊密相連。

其中,最為核心的要素之一便是人才團隊的構建。以楊大俊為首的創始人團隊展現出卓越的個人能力,而整個團隊更是精英匯聚。在亞盛醫藥的9位董事中,就有6位擁有博士學位。

不僅如此,亞盛醫藥還擁有強大的外部助力。早在十年前,公司便在美國組建了臨床顧問委員會,更是能夠吸引任職ASCO CEO長達十年的頂級大拿入局。這樣的人員配置,為公司的決策與發展提供了堅實的專業保障,為攻克極具挑戰性的不可成藥靶點提供了可靠支撐。

然而,除了人才因素,一套科學的運行機制對于確保成功同樣不可或缺。

在研發環節,亞盛醫藥并未盲目冒進,而是借助科學手段持續校準方向。楊大俊透露,亞盛醫藥在研管線的推進均是“數據引導”能夠堅持推進的管線,均基于科學依據、臨床數據,以及對臨床上未滿足需求的精準把握。顯然,亞盛醫藥成功的關鍵在于堅持做正確的事,而非單純執著于做前人未做之事。

亞盛醫藥在建立自身護城河方面同樣有理有據。

公司始終布局契合腫瘤治療發展趨勢的管線。例如,在血液瘤,耐立克、APG-2575,再到MDM2-p53抑制劑APG-115甚至是EED抑制劑APG-5918,都是靶向口服藥。在數據可觀的情況下,有望形成口服無化療的治療方案,推動血液瘤治療“去化療化”,具備極高臨床價值。

而在血液瘤領域儲備多款重磅藥物不是心血來潮。這一方面能夠增強銷售團隊的競爭力,同時攤薄銷售成本。

在聯合療法的探索中,亞盛醫藥始終堅持以科學和臨床依據為支點,這在APG-2575的探索中得到了充分體現。

任何腫瘤的發生都離不開細胞凋亡,很多耐藥機制也源于細胞凋亡的失控。因此,Bcl-2抑制劑在廣泛的腫瘤治療領域具有巨大的聯合應用潛力。楊大俊也是認為,未來可能會形成Bcl-2抑制劑聯合多個其他治療手段的安全有效的治療方式。

APG-2575有望脫穎而出的邏輯在于,與其他藥物相比,它具有更高的安全性、更便捷的給藥方式,并且既往研究顯示其藥物相互作用非常低。因此,APG-2575與其他療法聯合的可能性也更高。

目前,APG-2575已經取得的諸多聯合療法的積極臨床結果,進一步佐證了這一點。

例如,去年ASH年會上公布的臨床數據證實,當患者出現對維奈托克耐藥的情況后,亞盛醫藥的聯合BTK抑制劑的治療方案,不僅療效強勁,且耐受性極佳。

另外,APG-2575聯合耐立克,能夠形成合成致死的效果,展現出“1+1>2”的能力。該聯合療法針對R/R Ph+ ALL兒童及青少年患者的研究數據顯示,在無需強化療或免疫治療的情況下,不僅起效迅速,且緩解率高且緩解程度深,實現了83.3%的完全緩解率和71.4%的可測量殘留疾病轉陰率。上述數據表明,該聯合治療方案有望成為Ph+ ALL進入“無化療”時代的新治療選擇。

正是這種經驗與科學的協同,亞盛醫藥有能力為患者帶來更多實實在在的臨床價值,也為公司未來打造“護城河”提供清晰的方向。

/ 03 / 進入全面提速階段

在創新藥領域,速度始終是企業無法回避的關鍵議題。于眾多投資者而言,創新藥領域仿若奉行 “唯快不破” 的法則,這使得不少企業的管線推進節奏、戰略執行成效,時常在市場中引發爭議。亞盛醫藥在過往發展歷程中,同樣未能避開這類質疑的聲浪。

不過,資本市場的運行節奏與企業實際經營層面,本質上存在天然差異。資本市場里,股價的漲跌瞬息萬變,以秒為單位計量;而企業經營則是一個漫長的過程,往往需要以年為時間尺度去謀劃與推進。

客觀來講,企業經營遵循先慢后快的發展規律,初期需夯實根基,而后方能加速崛起、日益強大。當下的亞盛醫藥,正用實際成果與行動有力地印證著這一規律。

就拿管線研發來說,亞盛醫藥呈現出典型的先慢后快態勢。

以APG-2575為例,從啟動研發到如今即將上市,歷經長達30年的攻堅克難,前期推進速度并不快。

但如今,它已駛入發展的快車道。在適應癥拓展上,從血液瘤領域的慢性淋巴細胞白血病、急性髓系白血病、骨髓增生異常綜合征、多發性骨髓瘤,乃至淋巴瘤,再到實體瘤,以及非腫瘤領域的自身免疫性疾病等,拓展進程顯著提速。

聯合療法的探索亦是如此。隨著對藥物機制和疾病發生機理的認識不斷深入,以及臨床開發的推進,越來越多的數據披露,將會使得藥物的聯合潛力不斷顯現,帶來更多疾病領域的治療潛力和市場空間。

楊大俊對此表示:“我們未來產品開發,首先會圍繞目前處于注冊臨床試驗階段的幾個重要后線產品;其次,會基于Bcl- 2抑制劑,大力開展多種適應癥以及聯合療法的開發,甚至涉足非腫瘤適應癥領域。這正是我們多年堅持深耕,成為行業引領者后所具備的獨特優勢。”

這意味著,從單個管線的深入挖掘,到聯合療法的創新探索,再到新分子藥物的落地應用,亞盛醫藥的研發進程全面加速。

而隨著臨床進展的不斷推進,亞盛醫藥的國際化步伐也持續加快,耐立克便是一個典型范例。

亞盛醫藥借助耐立克在中國積累的臨床數據,成功實現產品在中國上市,并取得一系列成果。同時,在美國的臨床開發也在不斷推進,憑借藥物顯現的突破性優勢,獲美國FDA許可開展注冊III期臨床 POLARIS - 2。

正如楊大俊所說:“在過去四五年FDA推行Project Optimus之后,能夠獲得注冊III期方案的通過,這是非常難得的。”

商業化布局方面,亞盛醫藥同樣進入加速度。在耐立克獲批之后,亞盛醫藥自建商業化團隊,并聯手信達生物推進商業化工作。基于這一模式,已經積累了產品商業化從0到1的進程,且持續進化。

如今,其自身商業化團隊已發展成熟,完全具備自主開拓市場的能力。也正因此,對于 APG-2575 的自主商業化推廣,亞盛醫藥也是滿懷信心。

在發展前期,亞盛醫藥并未盲目求快,而是穩扎穩打,筑牢基本盤。但一旦根基穩固,便全力出擊,加速發展,這正是其價值創造加速的核心邏輯。

隨著亞盛醫藥已邁入全球創新的新階段,未來勢必會為患者帶來更多驚喜,也為行業帶來更多啟示。

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