最近

廈門海滄生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

連連“開掛”

先后三款新藥、疫苗獲批上市

彰顯出海滄在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的

強(qiáng)大創(chuàng)新實(shí)力與發(fā)展活力

進(jìn)一步鞏固了

其在國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)先地位

其中一款

來自盛迪醫(yī)藥的“寶藏”新藥

引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注

近日，福建盛迪醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧?）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)其上市，用于預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。

這是中國首個(gè)

超長效原研復(fù)方止吐針劑

填補(bǔ)了國內(nèi)相關(guān)治療領(lǐng)域

靜脈注射復(fù)方制劑的空白

產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，自主創(chuàng)新突破技術(shù)壁壘

科普一下

目前在腫瘤治療領(lǐng)域，化療仍是重要手段，當(dāng)前我國化療需求數(shù)量處于上升趨勢。化療在有效攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，常伴隨令人痛苦的急性和延遲性惡心嘔吐（CINV）。

這些副作用不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，更導(dǎo)致高達(dá)32%的患者因此中斷或停止化療，威脅治療依從性。積極預(yù)防CINV，成為提升腫瘤患者生存質(zhì)量和治療依從性的關(guān)鍵。

生產(chǎn)區(qū)域相關(guān)圖片

小海從盛迪醫(yī)藥處了解到

瑞坦寧?的核心優(yōu)勢在于

其革命性的“雙效合一”與“超長守護(hù)”

雙靶點(diǎn)協(xié)同

作為復(fù)方制劑，瑞坦寧?創(chuàng)新融合了兩種作用機(jī)制，可同時(shí)激活NK-1受體和5-HT3受體雙途徑，強(qiáng)力抑制嘔吐反射，療效優(yōu)于傳統(tǒng)單靶點(diǎn)藥物。

超長效保護(hù)

憑借近8天的超長半衰期，瑞坦寧?在每個(gè)化療周期內(nèi)僅需靜脈注射給藥一次，即可全面覆蓋CINV的急性期、延遲期及超延遲期，為患者提供全程保護(hù)。

依從性提升

注射給藥方式避免了口服藥因嘔吐導(dǎo)致的吸收障礙，尤其適合化療患者。其“一針管全程”的特性，極大簡化了用藥方案，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。

研發(fā)區(qū)域相關(guān)圖片

磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊獲批的關(guān)鍵III期PROFIT研究(NCT05509634)此前曾多次登頂國際學(xué)術(shù)舞臺，全文已發(fā)表于國際著名腫瘤學(xué)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》。

福建盛迪總經(jīng)理郭昌山強(qiáng)調(diào)：“在瑞坦寧上市前，國內(nèi)市場以單靶點(diǎn)口服藥為主。瑞坦寧是盛迪醫(yī)藥完全自主研發(fā)的成果，其成功上市標(biāo)志著我們在復(fù)方制劑技術(shù)上的重大突破。”

他特別指出研發(fā)難點(diǎn)：“雙通道抑制和超長效是最大創(chuàng)新點(diǎn)也是技術(shù)壁壘。兩種高活性成分劑量差異巨大，科研團(tuán)隊(duì)通過精密處方設(shè)計(jì)，成功實(shí)現(xiàn)協(xié)同增效并屏蔽相互干擾，其工藝復(fù)雜度和技術(shù)門檻遠(yuǎn)超普通制劑。”

六年攻堅(jiān)，跑出海滄“加速度”

“從研發(fā)到上市，海滄區(qū)委區(qū)政府及相關(guān)部門給予了我們極大的幫助”，郭昌山表示，海滄區(qū)提供了臨床研發(fā)獎勵政策和專項(xiàng)支持協(xié)議，顯著加快了新藥臨床推進(jìn)速度，該藥從研發(fā)到獲批僅用了約6年時(shí)間，相較于常規(guī)新藥研發(fā)的10年周期大幅縮短，創(chuàng)造了“海滄加速度”。

尤其是在審批沖刺階段，省、市相關(guān)部門和海滄區(qū)委區(qū)政府積極介入，成功推動了審批加速。“按常規(guī)進(jìn)度，獲批可能還要晚一兩個(gè)月，這為我們實(shí)現(xiàn)5月獲批、爭取年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保的目標(biāo)爭取了寶貴時(shí)間。”郭昌山補(bǔ)充道。

二十年來，廈門把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確立為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，服務(wù)理念從提供土地和稅收優(yōu)化的“ 要素保障”，到建立省、市、區(qū)全流程服務(wù)“并聯(lián)提速”機(jī)制，大大縮短創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化周期。

海滄區(qū)是廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心承載區(qū)，截至目前，海滄區(qū)已申請進(jìn)入和正在開展臨床試驗(yàn)階段的新藥品種超過55個(gè)，占廈門市86%。位于海滄區(qū)的廈門生物醫(yī)藥港競爭力躍居全國第13位，成為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要力量。

效果圖：福建盛迪高端原料藥基地

目前，盛迪醫(yī)藥手握20多個(gè)臨床批件，研發(fā)成果豐富，未來預(yù)計(jì)將有多個(gè)新藥陸續(xù)獲批上市。

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大伙兒互相提個(gè)醒

一審:鄭鎘鎘

二審:王慶平

三審:莊梅芳

資料:盛迪醫(yī)藥