為了確保化妝品能夠合法合規(guī)地順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，商家必須嚴(yán)格遵守美國(guó)化妝品安全性和標(biāo)簽信息的相關(guān)規(guī)定。正確的標(biāo)簽標(biāo)注不僅有助于保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，還能有效避免因不合規(guī)而導(dǎo)致的產(chǎn)品召回或罰款風(fēng)險(xiǎn)。本期將帶大家了解在化妝品標(biāo)簽上如何呈現(xiàn)警告聲明。

一、化妝品警告聲明要求

法規(guī)要求“化妝品標(biāo)簽應(yīng)在必要或適當(dāng)?shù)那闆r下標(biāo)明警告聲明，以防止與產(chǎn)品相關(guān)的健康危害”。[21 CFR 740(1)]。未標(biāo)明必要警告聲明的化妝品可能根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 602(a) 條被視為貼錯(cuò)標(biāo)簽，因?yàn)樗茨芙沂尽芭c使用該物品可能造成的后果相關(guān)的重要事實(shí)”[《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 201(n) 條]。

突出性：警告聲明必須與其他文字、聲明或設(shè)計(jì)相比，在標(biāo)簽上突出且顯眼地出現(xiàn)，以便普通消費(fèi)者在購(gòu)買和使用時(shí)能夠看到。

顯眼度：字體必須采用粗體形式并置于對(duì)比鮮明的背景上，且高度不得小于 1/16 英寸。

二、警告聲明樣本

1、安全性未經(jīng)證實(shí)的化妝品：

如果化妝品的安全性未得到充分證實(shí)，并且其主要展示版面（PDP）上未標(biāo)明以下醒目聲明，則該化妝品被視為貼錯(cuò)標(biāo)簽：警告——本產(chǎn)品的安全性尚未確定。

如果經(jīng)過(guò)科學(xué)訓(xùn)練和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家能夠合理地從現(xiàn)有的毒理學(xué)及其他測(cè)試數(shù)據(jù)、化學(xué)成分和其他相關(guān)信息中得出結(jié)論，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常使用條件以及可合理預(yù)見的誤用條件下對(duì)消費(fèi)者無(wú)害，則化妝品的安全性可以被認(rèn)為得到了充分證實(shí)。

化妝品的安全性可以通過(guò)以下方式得到充分證實(shí)：

a. 依賴其成分和類似產(chǎn)品的現(xiàn)有毒理學(xué)測(cè)試數(shù)據(jù)；b. 根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)念~外毒理學(xué)及其他測(cè)試。

即使每種成分的安全性都已得到證實(shí)，通常仍需要對(duì)配方產(chǎn)品進(jìn)行至少一些毒理學(xué)測(cè)試，以確保其安全性得到充分證實(shí)。

2、化妝品氣霧劑：

2.1 采用自加壓容器包裝且擬在壓力下從包裝中噴出的化妝品的標(biāo)簽必須帶有以下警告。

如果產(chǎn)品不是以噴霧形式噴出，則可以省略“避免噴入眼睛”字樣。例如：噴霧型剃須膏。

如果產(chǎn)品采用玻璃容器包裝，可以用“break”一詞替代“puncture”一詞。

如果產(chǎn)品是供兒童使用的，則可以在警告的最后一句末尾添加“除非在成人監(jiān)督下”。

具體警告聲明如下：

警告——避免噴入眼睛。內(nèi)容物受壓。不要刺穿或焚燒。不要在 120°F 以上的溫度下儲(chǔ)存。請(qǐng)將本品放在兒童接觸不到的地方。

2.2 如果自加壓容器內(nèi)包裝的化妝品的推進(jìn)劑全部或部分由鹵化碳或碳?xì)浠衔锝M成，則標(biāo)簽必須帶有如下所述的第二條警告。

警告——請(qǐng)按說(shuō)明使用。故意集中并吸入內(nèi)容物可能會(huì)造成傷害或致命。

注意以下產(chǎn)品不需要第二條警告：

1.推進(jìn)劑含量低于10%的氣霧泡沫或乳膏產(chǎn)品。

2.使用時(shí)不噴出推進(jìn)劑的產(chǎn)品。例如：內(nèi)置活塞屏障或推進(jìn)劑袋的產(chǎn)品。

3.凈含量少于2盎司的計(jì)量噴霧產(chǎn)品。

4.凈含量少于1/2盎司的氣霧劑產(chǎn)品。

3.女性除臭噴霧

女性除臭噴霧，定義為“任何噴霧除臭產(chǎn)品，其標(biāo)簽表示或暗示該產(chǎn)品可用于女性生殖器區(qū)域或全身”，必須帶有以下警告聲明：

注意——僅供外用。噴灑距離皮膚至少 8 英寸。不要噴在破損、發(fā)炎或發(fā)癢的皮膚上。持續(xù)的異常氣味或分泌物可能表明需要就醫(yī)。如果出現(xiàn)皮疹、刺激或不適，請(qǐng)立即停止使用。

如果噴出的物質(zhì)不含有液化鹵化碳或碳?xì)浠衔锿七M(jìn)劑，則可以省略“噴射距離皮膚至少 8 英寸”這句話。

該法規(guī)進(jìn)一步指出，使用“衛(wèi)生”或“衛(wèi)生的”或類似詞語(yǔ)會(huì)導(dǎo)致任何此類產(chǎn)品被貼錯(cuò)標(biāo)簽。

4.泡沫洗滌沐浴產(chǎn)品

泡沫洗滌沐浴產(chǎn)品（也稱為泡泡浴產(chǎn)品）在本法規(guī)中的定義為“旨在添加到沐浴中以產(chǎn)生泡沫的任何產(chǎn)品，其中含有作為洗滌劑或發(fā)泡成分的表面活性劑”。具體警告聲明如下：

注意——僅按說(shuō)明使用。過(guò)度使用或長(zhǎng)時(shí)間接觸可能會(huì)刺激皮膚和尿道。如果出現(xiàn)皮疹、發(fā)紅或瘙癢，請(qǐng)停止使用。如果刺激持續(xù)，請(qǐng)咨詢您的醫(yī)生。請(qǐng)將本品放在兒童接觸不到的地方。

任何泡沫洗滌沐浴產(chǎn)品標(biāo)簽上都必須標(biāo)注上述警告，這些產(chǎn)品未明確標(biāo)明僅供成人使用。以下是兩個(gè)標(biāo)簽聲明示例，這些聲明表明產(chǎn)品僅供成人使用：“請(qǐng)放在兒童接觸不到的地方”和“僅供成人使用”。

如果泡泡浴產(chǎn)品是供兒童使用的，那么“請(qǐng)將本品放在兒童接觸不到的地方”這句話可以擴(kuò)展為“除非在成人監(jiān)督下”。

該法規(guī)進(jìn)一步要求產(chǎn)品標(biāo)簽“應(yīng)載有足夠的安全使用說(shuō)明”。

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