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近日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、周達(dá)新教授、潘文志主任醫(yī)師領(lǐng)銜的結(jié)構(gòu)性心臟病團(tuán)隊(duì)在國產(chǎn)原創(chuàng)醫(yī)療器械上取得重要研究成果，2項(xiàng)國產(chǎn)原創(chuàng)醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化項(xiàng)目分別以標(biāo)題“Early Results of Multicenter Trial of a Novel Balloon-Expandable Valve With Anchor for Aortic Regurgitation（新型帶錨定裝置的球囊擴(kuò)張式主動脈瓣反流瓣膜的多中心試驗(yàn)初步結(jié)果）”，“A Novel Patent Foramen Ovale Occluder With Left Clamp Arms: Preclinical Experiment and First-in-Human Study（一種新型左夾臂式卵圓孔未閉封堵器的臨床前實(shí)驗(yàn)和首次人體研究）”，在心血管介入領(lǐng)域頂級期刊《JACC:Cardiovascular intervention》（IF：11.7）和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域頂尖期刊《JACC：Basic to Translational Science》（IF：8.4）以原創(chuàng)論著形式發(fā)表。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）已經(jīng)成為主動脈瓣狹窄患者的主要治療方案之一，而對于原發(fā)性單純性主動脈瓣反流患者，TAVR 的可行性和安全性仍存在爭議，這是因?yàn)檫@類患者缺乏瓣膜鈣化且主動脈瓣環(huán)擴(kuò)大，給器械的錨定和定位帶來了相當(dāng)大的技術(shù)挑戰(zhàn)。由于目前沒有專門用于原發(fā)性單純性主動脈瓣反流的商業(yè)化經(jīng)股動脈器械，原本為主動脈瓣狹窄設(shè)計(jì)的經(jīng)股動脈經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜 “超適應(yīng)癥” 應(yīng)用于原發(fā)性單純性主動脈瓣反流病例時(shí)，手術(shù)成功率有所降低。目前已經(jīng)研發(fā)出兩種專門為原發(fā)性單純性主動脈瓣反流設(shè)計(jì)的經(jīng)股動脈 TAVR 器械均為自膨式瓣膜，永久性起搏器植入率較高。

Hanchor Valve系統(tǒng)是由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病團(tuán)隊(duì)與上海翰凌醫(yī)療器械有限公司合作研發(fā)的國產(chǎn)原創(chuàng)器械，是一種新型的專為原發(fā)性單純性主動脈瓣反流設(shè)計(jì)的經(jīng)股動脈球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)。該人工瓣膜由短球囊擴(kuò)張式鈷鉻合金框架和附著于其上的牛心包瓣葉組成，其帶有鎳鈦合金錨定裝置，能夠促進(jìn)瓣膜的 “自動定位” 植入，并提供牢固的錨定效果。

本研究在國內(nèi)13個(gè)中心開展，共納入128名患者，中位年齡為74歲，中位STS評分為為4.84％。128 例患者中有 123 例（96.09%）手術(shù)獲得成功。在30天的隨訪中，需要新的永久性起搏器植入率低（12.00％），死亡率及其他并發(fā)癥發(fā)生率均較低，紐約心功能分級顯著改善。本試驗(yàn)的結(jié)果表明，Hanchor Valve系統(tǒng)在治療中高危手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的重度原發(fā)性單純性主動脈瓣反流患者時(shí)具有良好的療效，該器械的成功將為單純性主動脈瓣反流患者的治療提供新的選擇方案。

卵圓孔未閉（PFO）是一種在普通人群中患病率較高（20%-30%）的心臟先天性異常，近年來認(rèn)為其與部分隱源性血栓栓塞、偏頭痛、減壓病以及動脈脫氧綜合征相關(guān)。PFO封堵已被證明在預(yù)防隱源性中風(fēng)復(fù)發(fā)及偏頭痛方面方面有效。然而，與器械相關(guān)的血栓是未能成功預(yù)防血栓栓塞的主要原因之一，而且過大的金屬左盤很是導(dǎo)致左側(cè)內(nèi)皮化延遲或不完全的主要因素。此外，房間隔植入傳統(tǒng)封堵器可能會影響將來經(jīng)房間隔穿刺以及對左心房干預(yù)的操作。因此，考慮到目標(biāo)人群較為年輕且預(yù)期壽命延長，研發(fā)新一代PFO封堵器至關(guān)重要。

基于傳統(tǒng)PFO封堵器以上的不足，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、周達(dá)新教授、潘文志教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)與傲流醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合研發(fā)了一種具有較少金屬成分和更多型號的具有夾臂設(shè)計(jì)的新型經(jīng)導(dǎo)管PFO封閉器（Triflower）。

本研究首先進(jìn)行動物試驗(yàn)，在18頭豬中成功植入封堵器（成功率為100％），在植入后30天，左側(cè)夾臂即完成了內(nèi)皮化。 在首次人體試驗(yàn)中，17例患者的手術(shù)成功率為100％。在6個(gè)月的隨訪中，14例（94.1％）患者實(shí)現(xiàn)了PFO的完全閉合。沒有與設(shè)備相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生。這些結(jié)果表明，Triflower PFO封堵器是可行且安全的。相比傳統(tǒng)PFO封堵器，它具有快速內(nèi)皮化和為將來左心房干預(yù)減少干擾的巨大優(yōu)勢。

近期這兩項(xiàng)國產(chǎn)原創(chuàng)性、高價(jià)值的結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療器械研究結(jié)果發(fā)表發(fā)表于國際領(lǐng)域內(nèi)頂級期刊，是復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病團(tuán)隊(duì)醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化方面硬實(shí)力的體現(xiàn)。在葛均波院士的指導(dǎo)下，該團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)臨床痛點(diǎn)，聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新，向世界發(fā)出中國創(chuàng)新的聲音！

潘文志

醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病中心主任、心臟瓣膜中心（內(nèi)外科復(fù)合一級科室）主任， 上海醫(yī)學(xué)會構(gòu)性心臟病學(xué)組副組長，中國結(jié)構(gòu)周秘書長。

擅長各種心臟瓣膜及先天性心臟病介入手術(shù)。國內(nèi)最早掌握各種瓣膜介入新技術(shù)的數(shù)個(gè)專家之一，已完成先心介入手術(shù)6000多臺，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）手術(shù)1800余臺，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)（TEER）手術(shù)300余臺，幫助60多家醫(yī)院開展瓣膜介入手術(shù)。首創(chuàng)應(yīng)用于TAVR手術(shù)的NCPI、三明治法及第二瓣膜拖拽法，應(yīng)用于TPVR手術(shù)的PASS技術(shù)及解剖新分型，應(yīng)用于TEER手術(shù)的二尖瓣反流介入分型等新術(shù)式及新理念。

在醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化研發(fā)方面取得卓越成果，為中國心血管醫(yī)師創(chuàng)新俱樂部（CCI）研發(fā)部長，上海理工大學(xué)東方泛血管創(chuàng)新學(xué)院（OPTIC）研究生導(dǎo)師。獲得中國專利授權(quán)26項(xiàng)、國際PCT專利2項(xiàng)，轉(zhuǎn)化23項(xiàng)。作為第一發(fā)明人研發(fā)了世界首個(gè)經(jīng)心尖二尖瓣夾合器ValveClamp（已上市，在多國應(yīng)用）、世界首個(gè)可穿刺封堵器ReAces（已提交上市注冊）、國內(nèi)首個(gè)不阻斷血流主動脈瓣擴(kuò)張球囊RunFlow（已上市）及世界首個(gè)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜延長裝置MitraPlus。

發(fā)表SCI論文90余篇，中文論文180余篇，成果被引用2000余次。執(zhí)筆瓣膜介入的中國專家共識10部。主持國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題、國自然面上課題等5項(xiàng)課題。獲教育部科技進(jìn)步一等獎（2020年）、上?？萍歼M(jìn)步一等獎（2023年）、上海市青年衛(wèi)生人才最高獎銀蛇獎（2021年）。

林大衛(wèi)

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科博士研究生，美國心臟病學(xué)會青年醫(yī)師/研究員（ACC-FIT），主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病方面研究，以一作/共一在JACC及子刊等發(fā)表SCI論文20余篇，多次赴ESC、ACC等國內(nèi)外心血管病大會匯報(bào)交流，參與科技部、上海市課題4項(xiàng)，獲第二十三屆中華醫(yī)學(xué)會心血管分會優(yōu)秀論文（2021）、上海交通大學(xué)優(yōu)秀畢業(yè)生（2022）、博士國家獎學(xué)金（2024）、上海市優(yōu)秀畢業(yè)生（2025）。

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