近日，立方制藥發布公告稱，其鹽酸哌甲酯緩釋片獲國家藥監局批準，成為該劑型國內首個通過仿制藥一致性評價的產品。受此消息驅動，公司股價連續5個交易日漲停（4月15日至4月21日），截至今天（4月22日）收盤市值突破61億元，創歷史新高。

這一里程碑事件，不僅標志著國內藥企在復雜制劑領域的技術突破，更直擊中國ADHD（注意缺陷多動障礙）治療領域長期存在的技術壁壘與供需矛盾。

首個緩釋劑仿制藥

鹽酸哌甲酯作為中樞神經興奮劑，屬于第一類精神藥品，主要用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD）。

鹽酸哌甲酯的原研藥最早由諾華研發，其口服常釋片（Ritalin）獲美國FDA批準上市。隨后，諾華運用緩釋技術對劑型進行優化，推出緩釋片（Ritalin SR），通過延長藥物釋放時間，開啟了哌甲酯類藥物的緩釋劑型時代。

2000年，強生子公司楊森制藥在諾華緩釋技術的基礎上，研發出采用創新滲透泵控釋技術的鹽酸哌甲酯緩釋片，獲美國FDA批準上市，商品名為Concerta。2005年，該產品以“專注達”的商品名在國內獲批上市，用于兒童ADHD治療，成為國內首個上市的鹽酸哌甲酯緩釋片藥物。該藥物通過口腔滲透控制技術實現藥物12小時持續釋放，使每日給藥次數簡化為1次，顯著提升了患者用藥依從性，成為ADHD治療領域的重要突破。

盡管2012年專注達的核心專利保護期結束后，全球范圍內掀起仿制藥研發熱潮，仿制藥競爭加劇，但專注達憑借先發優勢和成熟的臨床應用數據，在全球ADHD治療市場依然占據重要地位。

直到2025年4月，立方制藥迎來關鍵節點。其申報的4類仿制藥鹽酸哌甲酯緩釋片（18mg）獲批生產，成為該品種首個國產緩釋劑型，成功打破專注達在國內20年的市場壟斷。

鹽酸哌甲酯緩釋片的核心技術壁壘在于其滲透泵控釋系統的精密設計與產業化實現，具有較高的研發壁壘。此外，強生的原研藥專注達擁有多項專利，且作為第一類精神藥品，生產資質審批極為嚴格。

而立方制藥的仿制藥鹽酸哌甲酯緩釋片采用其自主開發的三層滲透泵控釋技術，通過精準控釋實現快速起效，并有效維持全天候療效穩定。

從需求端來看，2023年以來，專注達全球需求量不斷增長，超出生產企業供應能力。進入2024年，中國市場需求量也大幅增長，盡管西安楊森計劃調整包裝工序以加快供應，但市場供需緊張局面仍未得到根本緩解。專注達國內“一藥難求”的困境，一方面源于市場需求的井噴式增長，另一方面也暴露出國內治療藥物供應渠道單一的弊端。

此外，新關稅政策的實施，尤其是國內反制關稅的落地，進一步增加了進口強生藥物的成本，讓原本緊張的供應形勢變得更加不確定。

立方制藥鹽酸哌甲酯原料藥已經獲批，此次制劑產品順利通過注冊審評，成功構建起原料與制劑一體化供應體系。這樣一來，生產制劑不用過度依賴外部原料，還能更好地控制藥品質量和生產周期，保證藥品穩定供應，有利于產品后續在市場上推廣。

重塑競爭格局

根據QYResearch報告，2024年全球ADHD藥物市場規模達132.4億美元，預計2031年將增至186.5億美元，年復合增長率（CAGR）為4.9%，呈現穩定增長態勢。

ADHD是一種常見的慢性神經發育障礙，起病于童年期并影響至成年。根據《注意缺陷多動障礙早期識別、規范診斷和治療的兒科專家共識（2020年）》，我國兒童和青少年ADHD患病率約為6.26%，對應患者約2300萬人。隨著臨床就診率及治療率的提升，潛在市場空間廣闊。

鹽酸哌甲酯制劑已成為6歲以上兒童ADHD患者的一線標準治療藥物，臨床價值突出。

當前國內已上市的鹽酸哌甲酯制劑多為速釋片（如華潤雙鶴、蘇州第壹制藥產品），而緩釋片因技術難度高，長期依賴進口。

市場對緩釋片的需求持續快速增長。藥智數據顯示，2023年鹽酸哌甲酯緩釋片國內公立醫療機構銷售額約3.54億元人民幣，2024年銷售額進一步增長至5.26億元人民幣，增長趨勢明顯。

鹽酸哌甲酯緩釋片國內公立醫療機構銷售額

圖片來源：藥智數據

強生專注達長期壟斷國內市場，但受全球供應鏈緊張影響導致缺貨。立方制藥于2025年4月獲批國內首仿，成為唯一國產仿制藥企業，直接填補國內超2000萬ADHD患者的用藥缺口，有望重塑國內市場競爭格局。

鹽酸哌甲酯緩釋片采用滲透泵控釋技術，技術難度高，仿制周期長，其他企業短期難以突破。截至目前，除立方制藥產品外，該產品在中國境內僅有一家進口藥品批準文號，暫無其他企業進入臨床研究或注冊申報階段，預計立方制藥將形成3-5年市場獨占期，在這段時間內無新的競爭對手進入，盡享市場紅利。

相較于原研藥，立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片價格將會大幅降低，具有很大的價格優勢。在第九批國家集采中，ADHD藥物被成功納入，加速了該領域的國產替代進程。而且，ADHD藥物已被納入醫保乙類目錄。在集采和醫保雙重利好下，立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片價格優勢更明顯，能更容易進入醫院，擴大市場覆蓋，提高銷量和市場份額。

立方制藥精麻領域版圖

立方制藥在精神麻醉領域的布局，依托滲透泵控釋技術平臺，形成從原料藥到制劑的全鏈條布局。

依托技術平臺，在精神麻醉藥物領域，公司已有多款產品上市。鹽酸羥考酮緩釋片：作為國內外三階梯癌痛治療一線用藥，擁有10mg（國內首仿）、40mg兩個規格，用于中重度疼痛治療。鹽酸哌甲酯緩釋片：國內首仿產品，用于治療注意缺陷多動障礙，采用三層芯滲透泵技術，是工藝較為復雜的緩控釋制劑之一。帕利哌酮緩釋片：適用于成人及12-17歲青少年精神分裂癥治療。鹽酸文拉法辛緩釋片：用于抑郁癥及廣泛性焦慮障礙治療。

在化學原料藥領域，公司擁有非洛地平、鹽酸哌甲酯、帕利哌酮等多個精麻藥原料藥生產批件，實現主要制劑品種的原料藥自給自足。

精神麻醉藥物受嚴格政策監管，公司憑借滲透泵技術積累與管制類藥物生產經驗，切入高壁壘市場。2024年立方制藥醫藥工業收入13.77億元，同比增長18.92%，其中鹽酸羥考酮緩釋片增長顯著，上市首個完整年度即實現銷售額超1億元。

未來3-5年，立方制藥將圍繞精麻藥物領域，持續增加高端制劑研發投入。依托滲透泵控釋技術的積累，以應對市場同質化競爭。目前，多個精麻藥物研發項目已獲立項并開展相關研究。技術層面，公司將探索新型給藥技術，推動滲透泵技術在精麻藥物中的應用拓展，布局改良型新藥研發。2024年，公司研發費用達9178萬元，同比增長8.03%。

結語

立方制藥鹽酸哌甲酯緩釋片首仿品種在市場需求增長、產品優勢顯著、競爭格局良好以及政策支持的多重利好下，擁有巨大的市場機會，有望在ADHD藥物市場中占據重要地位，實現快速發展。

參考資料：
1、公司官網、財報
2、《2025-2031全球及中國注意力缺陷多動障礙(ADHD)藥物行業研究及十五五規劃分析報告》，QYResearch出版研究

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