PCSK9抑制劑算是醫(yī)保談判的?？停@幾年經(jīng)常參與國(guó)談，至今有三款藥談判成功，而且醫(yī)保降價(jià)幅度都很大。去年，信達(dá)的托萊西單抗談判成功，價(jià)格從一針1388元降到不超300元。唯一硬抗的是諾華的英克司蘭鈉，那當(dāng)然沒(méi)有談成，依舊賣(mài)9988元一針。

到了今年，市場(chǎng)格局就發(fā)生了變化。國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)降血脂這一慢病領(lǐng)域十分熱衷，沒(méi)有趕上去年談判的康方生物、君實(shí)生物、恒瑞產(chǎn)品在過(guò)去大半年里密集獲批相關(guān)產(chǎn)品。今年，“進(jìn)醫(yī)保，拓寬渠道”已經(jīng)成了PCSK9藥物的一場(chǎng)開(kāi)卷應(yīng)試。

康方生物的伊努西單抗、君實(shí)生物的昂戈瑞西單抗、恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗，這三款PCSK9藥物應(yīng)該都在緊張籌備2025國(guó)談了。4月23日，君實(shí)昂戈瑞西單抗的商業(yè)化合作方植恩生物向健識(shí)局確認(rèn)：“我們已經(jīng)在做了?！?/strong>

2025年醫(yī)保談判，將非常考驗(yàn)這三款產(chǎn)品的談判技巧。

不進(jìn)醫(yī)保，沒(méi)有“活路”

按照弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，近年的中國(guó)PCSK9市場(chǎng)增量明顯，年均復(fù)合增長(zhǎng)率在36.9%左右，2028年市場(chǎng)將超10億美元。

2017年8月，君實(shí)拿到了國(guó)內(nèi)第一個(gè)PCSK9抑制劑的臨床批件。當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)它可能成為國(guó)內(nèi)首個(gè)問(wèn)世的PCSK9單抗，沒(méi)想到臨床進(jìn)度偏慢。等到昂戈瑞西單抗上市時(shí)，四周競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手已然林立：比它稍早一點(diǎn)獲批的是康方生物的伊努西單抗注射液；今年1月，恒瑞醫(yī)藥的注射用瑞卡西單抗也官宣獲批。

至此，市面上該靶點(diǎn)藥品已有7款，包括6款單抗和1款諾華的siRNA。早上市的安進(jìn)、賽諾菲等PCSK9藥物早就進(jìn)了醫(yī)保：安進(jìn)的依洛尤單抗目前只要300多元一支，賽諾菲的阿利西尤單抗價(jià)格也相近。

降價(jià)讓PCSK9降脂藥快速普及。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)醫(yī)保的首年，依洛尤單抗在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端年銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)258.52%，突破了4億元，并且成功躋身國(guó)內(nèi)院內(nèi)銷(xiāo)售排名前10的產(chǎn)品。

大外企都降價(jià)了，后來(lái)者也必須看齊。2023年8月，信達(dá)的托萊西單抗上市，恰好趕上同期上市的諾華英克司蘭鈉降價(jià)相逼。信達(dá)只能死保2025年的醫(yī)保資格，才能有實(shí)力和安進(jìn)、賽諾菲一戰(zhàn)。還好，托萊西單抗進(jìn)醫(yī)保后銷(xiāo)量還不錯(cuò)，有機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)2027年收入可達(dá)約5000萬(wàn)元。

慢病領(lǐng)域醫(yī)保的以量換價(jià)反饋機(jī)制一直十分明顯。在PCSK9這個(gè)靶點(diǎn)上，近幾年入局的玩家只會(huì)更多。國(guó)內(nèi)還有齊魯制藥、石藥集團(tuán)、大睿生物等7家藥企有同類(lèi)靶點(diǎn)單抗在研，不乏口服、多肽、小核酸等多種路線(xiàn)。據(jù)國(guó)信證券數(shù)據(jù)，瑞博生物、悅康藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等都加入了PCSK9降脂siRNA的升級(jí)戰(zhàn)局。

還有的企業(yè)已經(jīng)跳出PCSK9的框框，開(kāi)始研發(fā)同樣能實(shí)現(xiàn)降脂的新型靶點(diǎn)Lp(a)，首款藥物有望在2026-2027年間上市，屆時(shí)，降脂市場(chǎng)格局又將會(huì)重新洗牌。

熱鬧意味著：今年，昂戈瑞西單抗要是不進(jìn)醫(yī)保，真的會(huì)一點(diǎn)活路都沒(méi)有。2024年君實(shí)業(yè)績(jī)依然是虧損的，昂戈瑞西單抗是能回血的主力產(chǎn)品之一，君實(shí)不能再多等一年了。

一場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)，是躲不過(guò)了

當(dāng)下君實(shí)生物最應(yīng)該想清楚的，是如何從競(jìng)爭(zhēng)中突圍。

三家企業(yè)要打一場(chǎng)硬仗。目前，本土產(chǎn)品在適應(yīng)癥上都處于同一條水平線(xiàn)，都是針對(duì)成人原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常，而安進(jìn)和賽諾菲的兩款進(jìn)口產(chǎn)品還獲批了用于降低成人患者心梗、卒中、心絞痛及冠脈血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)等。

幾家單抗類(lèi)PCSK9抑制劑都要面對(duì)同一個(gè)強(qiáng)大的對(duì)手：諾華的siRNA藥物英克司蘭鈉。這款藥只需要半年一針，依從性上就秒殺了其他競(jìng)品。還好，諾華去年沒(méi)有選擇降價(jià)進(jìn)醫(yī)保，以年治療費(fèi)2萬(wàn)元的價(jià)格自行組織市場(chǎng)。不過(guò)，英克司蘭鈉真的有優(yōu)勢(shì)，去年上半年中國(guó)市場(chǎng)就大賣(mài)24.22億元。

就跟二人搏斗一樣，“一力降十會(huì)”，諾華就靠著半年一針的優(yōu)勢(shì)輕松碾壓。

上市的國(guó)產(chǎn)PCSK9大多是低劑量150mg、每半月給藥一次。幾款產(chǎn)品的主要差異在高劑量能實(shí)現(xiàn)多久的用藥周期。像信達(dá)托萊西單抗就有很多選擇：有兩周一次、四周一次、六周一次三種劑量的給藥方案；康方的伊努西單抗復(fù)刻了以上方案；恒瑞的瑞卡西單抗則是發(fā)現(xiàn)了更長(zhǎng)效的方案：可實(shí)現(xiàn)最高450mg、每三個(gè)月給藥一次。

君實(shí)的昂戈瑞西單抗沒(méi)有那么多花樣，只有基礎(chǔ)的半月一次的用法，它的最大優(yōu)勢(shì)在于療效。臨床中，降脂藥物降低“壞蛋白”水平是衡量產(chǎn)品硬實(shí)力的金標(biāo)準(zhǔn)?？捣缴铩⒕龑?shí)生物、恒瑞產(chǎn)品基本在50-70%之間，而此前3款進(jìn)口、1款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)字大多在50-60%。而且昂戈瑞西單抗的數(shù)據(jù)最好：當(dāng)劑量為150mg，每半月給藥一次時(shí)，“壞蛋白”水平能顯著降低70%以上，是已上市同品類(lèi)藥物中數(shù)據(jù)最好的。

但是酒香也怕巷子深，想要突圍，價(jià)格戰(zhàn)還是得打。

2025年有機(jī)會(huì)進(jìn)醫(yī)保的三款PCSK9中，市場(chǎng)定價(jià)最便宜的是恒瑞，瑞卡西單抗價(jià)格為每支1660元；最高的是康方的伊努西單抗，每支2362.4元；昂戈瑞西單抗每支定價(jià)為1860元，處于中段。而已經(jīng)進(jìn)醫(yī)保的不管?chē)?guó)產(chǎn)進(jìn)口，統(tǒng)統(tǒng)都在300元左右一針。

價(jià)格底線(xiàn)，會(huì)是君實(shí)非常重要的談判籌碼。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜廿十三

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