靜脈血栓栓塞癥（VTE）是一種由于靜脈內血栓形成而引起靜脈阻塞性回流障礙的臨床疾病，是僅次于缺血性心臟病和卒中的第三大常見血管疾病，被稱為“沉默的殺手”。

根據中國VTE防治大會最新數據顯示，我國VTE住院患者人數達180.2萬，患病率為127.8/10萬人。尤其是近年來，隨著全球人口老齡化進程的加快、慢性病發病率的持續上升，以及醫療技術的快速迭代，血管腔內介入治療市場的需求呈現出爆發式增長的趨勢，行業也正向著精準化、智能化、微創化的方向加速邁進。

在此背景下，江蘇金泰醫療器械有限公司（以下簡稱：金泰醫療）深入聚焦外周血管疾病介入器械領域，依托創新研發體系與國際專家資源平臺，致力于打造具備國際先進水平的醫療器械。目前，公司已有多款“國內首創”產品獲批上市，打破國外高端醫療器械的技術壟斷，為國內患者帶來更優質的治療選擇。

金泰醫療董事長、創始人王泱博士介紹道：“雖然金泰醫療是一家初創企業，但我們有著成熟的人員配置和豐富的人才積累。團隊核心成員均在外周血管介入領域深耕多年，積累了豐富的經驗和深厚的技術沉淀。在規劃產品發展路線時，核心團隊憑借敏銳的市場洞察力，結合充分的調研成果，對未來的市場規模和增量進行了深入研究。我們決定優先在國產產品滲透率較低的靜脈血栓減容領域發展，并逐步向外周動脈管腔減容方向拓展，最終構建一套全面、完善的動靜脈治療解決方案產品矩陣。此外，我們擁有專業、成熟的臨床注冊團隊和豐富的商業化經驗，能夠有效推動臨床項目進展，確保公司項目高效、穩定推進。”

01

噴藥溶栓+機械碎栓+流變除栓，除栓成功率達100%

2025年3月，金泰醫療再下一城，其自主研發的TideFlow Max?外周靜脈血管血栓抽吸導管獲NMPA批準上市。TideFlow Max?是TideFlow?的全新角度的創新升級，導管結構做了全方位升級和重新設計，采用了單孔抽吸設計，配合扭控接頭精準操控，能夠準確地定位并清除血栓；同時，相較于金泰醫療2022年推出的TideFlow?，TideFlow Max?增大了管身直徑和抽吸孔直徑（8F），為靜脈血栓介入治療帶來更有力的治療選擇。

“流變除栓”是一種基于流體力學中的伯努利原理的治療方法，通過高速水流形成的流變水流，將腔內血栓吸入導管外腔，同時利用強勁的噴射水流擊碎血栓，隨后把血栓微粒抽出體外，從而實現血栓的完全清除。相較于其他負壓血栓治療方法，流變除栓具有時間短、不良反應少、保護血管壁不受損傷、長期預后好等優勢，已進入《急性下肢深靜脈血栓形成腔內治療專家共識》等多個國內外臨床共識與指南，并成為國際公認的一線治療策略。

從行業格局來看，金泰醫療在流變除栓領域擁有“國內唯一”的發明專利。因此，TideFlow Max?和TideFlow?兩款外周靜脈血管血栓抽吸導管均為“國產獨家”流變除栓器械。

具體而言，這兩款外周靜脈血管血栓抽吸導管集噴藥溶栓、機械碎栓和流變除栓三大功能于一體，具備清除速度快、安全性高、操作簡便等顯著優勢。其核心功能之一是能夠噴出直徑僅為10微米的極細水流，這些霧狀噴射水流在血管管腔內擴散并形成環流，能夠持續沖刷血管壁上附著的血栓。同時，導管內部利用高速水流擊碎血栓，從而實現高效溶栓和碎栓，進而保護靜脈瓣膜的功能不受破壞。經測試，被高速水流擊碎的血栓顆粒小于10微米，不足紅細胞體積的十分之一，因而可以完全避免血栓堵塞其他毛細血管，避免血栓形成后綜合征（Post - Thrombotic Syndrome，PTS）的發生。

此外，相較于金屬支架等機械取栓技術，霧狀噴射水流對血管壁的刺激極小，可有效避免因機械摩擦或壓迫而損傷血管瓣膜，顯著降低了手術風險。這兩款產品在清除血栓的同時，通過持續輸入液體，維持血管內液體等容，防止血管壁形變，從而綜合保障治療的安全性和有效性。

更重要的是，“噴藥溶栓+機械碎栓+流變除栓”這三大功能的有機結合，使得這兩款產品具有廣泛的適用性，不受患者年齡和體質的限制，能夠全面應對動、靜脈的急性及慢性血栓問題。例如，對于急性血栓，TideFlow?和TideFlow Max?可以直接啟用抽吸模式將血栓移除；而對于較為頑固的亞急性和慢性血栓，可以先靶向定點噴灑溶栓藥物，軟化血栓，再結合機械碎栓和負壓吸栓功能，實現精準快速的血栓減容。

在臨床應用方面，8家國內三甲醫院的臨床試驗結果以及上市后的臨床數據表明，TideFlow?的血栓清除成功率和血栓再通率均達到100%。憑借顯著的臨床優勢和技術突破，TideFlow?血栓抽吸系統還獲得中國醫學會《下肢動脈疾病腔內減容規范化應用中國專家共識（2024版）》的認可，成為其中唯一一款被推薦的國產系統。

2024年底，TideFlow?血栓抽吸控制儀榮獲工信部“首臺（套）”重大技術突破裝備評選。“首臺（套）”重大技術裝備是經自主研發，在品種、規格、技術參數等方面實現突破且擁有自主知識產權的裝備，具有技術創新領先、帶動產業發展、市場潛力巨大等特點。因此此次獲評，不僅是對金泰醫療核心競爭力的高度認可，也標志著該國產首創產品在推動中國醫療器械自主創新和產業升級方面的重要貢獻。

02

八款產品已就位，打造外周血管減容一站式解決方案

自2016年成立以來，金泰醫療積極布局外周動靜脈血栓減容領域的介入器械研發，致力于打造多元化產品矩陣，為臨床提供更加先進、普惠、實用的外周血管減容解決方案。截至2025年4月，公司已有8款產品完成注冊并獲得NMPA批準上市，包括外周減容明星產品TideFlow?、TideFlow Max?、人工智能負壓減容產品SmartStream?、溶栓導管TideFuse?等。

除了最新獲批的TideFlow Max?，金泰醫療自主研發的TideSpin?一次性使用外周血管旋切導管已通過了NMPA的創新醫療器械特別審查程序，預計將于2025年正式投入市場。

在臨床上，動脈血栓主要依賴負壓吸栓，這種方法處理簡單病變尚可應對，但是面對動脈斑塊、慢性血栓時則顯得力不從心。對此，金泰醫療創新性地開發了TideSpin?血栓切除系統。該系統憑借創新設計，具備強大的血栓破碎能力，可有效處理急性、亞急性及慢性血栓。同時，該旋切導管的螺旋主彈簧的轉速高達60000rpm-80000rpm，在強力破碎血栓的同時，主彈簧產生的阿基米德螺旋泵效應，還能及時將破碎的血栓抽吸并二次粉碎，排出至廢液袋，確保治療過程的高效性與安全性。

目前，TideSpin?已順利完成多中心隨機對照臨床試驗。臨床研究結果顯示，TideSpin?的療效與對照組相當，各中心研究者均對其效果和操作體驗給予了認可。

此外，金泰醫療還開發了用于治療外周動脈粥樣硬化或鈣化導致的動脈狹窄的TideCutter?外周動脈切割球囊和TideShield?外周動脈遠端保護傘，組成了外周動脈介入手術的“一站式”國產解決方案。

人體的血管就像城市的供水管道，為各個組織和器官輸送血液這個 “生命之水”。在介入手術過程中，動脈切割球囊如果沒有動脈遠端保護傘，栓子脫落后堵塞遠端血管，就會切斷對相應組織的血液供應。TideCutter?外周動脈切割球囊（Cutting Balloon）是一種特殊的介入醫療器械，它在傳統球囊的基礎上進行了改進，其表面帶有微小的刀片或切割元件，在擴張過程中，球囊表面的刀片會對斑塊等病變組織進行切割。這種切割方式可以使斑塊被規則地切開，而不是像普通球囊單純地擠壓斑塊。它能夠在血管壁上產生可控的、線性的切口，為后續的血管擴張或支架置入創造更好的條件。就像在堅硬的土地上先用犁耕出一道道溝，再進行后續的平整工作會更容易一樣。

相比傳統球囊擴張，切割球囊能夠更精準地處理病變組織，使血管擴張更加均勻，減少血管壁的不規則撕裂，降低血管夾層等并發癥的發生風險。而TideShield?外周動脈遠端保護傘則就像一個精密的濾網，放置在病變血管的遠端。它能夠捕獲脫落的栓子，如血栓碎片、動脈粥樣硬化斑塊碎屑等。這些栓子一旦被保護傘捕獲，就不會隨著血流繼續前進，從而避免了它們堵塞遠端更細小的血管分支，有效降低了因栓塞而引發的急性缺血事件的發生率，比如腦梗死、肢體遠端急性缺血性壞死等。

目前，這些產品也已提交注冊申請，預計 TideCutter?、TideShield?與TideSpin?將于2025年內一起同步推向市場，完善動脈產品一站式解決方案。

王泱博士指出，“隨著醫藥集采和DRGs支付制度在國內醫院的逐步推進，臨床對動靜脈治療解決方案的需求不斷增長。金泰醫療將依托多元化產品矩陣，拓展產品應用場景，提供國產替代一站式解決方案，提升市場競爭力。”

03

從研發、生產到質量把控，構建全鏈條國產化體系

當前，“關稅戰”深刻影響著全球產業鏈，也給全球醫療器械市場帶來嚴峻的供應鏈挑戰。對于中國醫療器械行業而言，這一政策既帶來顯著沖擊，同時也催生出國產替代加速、供應鏈重構與技術創新突破等多重發展機遇。

在此背景下，金泰醫療憑借強大的自主創新能力和完善的供應鏈體系，已實現從研發、生產到質量把控的全鏈條自主可控。

在創新研發層面，金泰醫療戰略布局全球，分別在中國和美國設立研發中心，持續加大科研投入，目前已累計獲得70余項發明專利，并基于此形成了覆蓋動靜脈治療全場景的產品矩陣。

在生產制造方面，金泰醫療成功突破多項關鍵工藝的技術瓶頸，實現核心組件的100%國產化替代，徹底擺脫對進口組件的依賴，有效提升了產品自主可控水平與供應安全性。與此同時，公司積極整合國內優質產業資源，與國內優質供應商建立深度戰略合作關系，進一步完善供應鏈體系，有效規避原材料供應中斷、價格劇烈波動等風險，更為產品的持續迭代創新與穩定量產提供了支撐。

在產能與供應鏈管理方面，金泰醫療擁有兩個符合ISO13485標準的萬級GMP潔凈車間和研發車間，采用自動化生產線和嚴格的質檢流程，保障產品質量。公司還具備科學合理的庫存管理體系，運用先進信息化技術及時調整生產計劃，確保產能穩定充足，完成訂單的按時交付。

展望未來，金泰醫療始終牢記社會責任，致力于做好國產替代和普惠替代方案，為臨床和患者提供優質服務。未來，金泰醫療將繼續以客戶為中心，持續為客戶提供穩定、高效、創新的血管介入解決方案。公司愿與臨床伙伴攜手共進，共同守護患者的健康，為我國醫療事業的發展貢獻力量。

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