隨著兩款創(chuàng)新藥的上市并納入醫(yī)保，迪哲醫(yī)藥營收爆發(fā)式增長，虧損持續(xù)收窄，邁向盈利的曙光。

2024年，迪哲醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入3.6億元，同比增長294%。2025年第一季度，營業(yè)總收入突破1.6億元，同比增長96%，主要得益于兩款核心產(chǎn)品舒沃哲和高瑞哲的快速放量。

同時(shí)，公司還在費(fèi)用控制方面取得了顯著成效。2024年銷售費(fèi)用率為124%，2025Q1為77%，明顯下降。此外研發(fā)費(fèi)用過去兩年持平略微下降。

在“降本增效”下，迪哲醫(yī)藥2024年全年凈虧損同比減少24%；2025Q1凈虧損進(jìn)一步收窄，同比減少14%。

圖1 迪哲業(yè)績情況，圖片來源：迪哲醫(yī)藥

產(chǎn)品快速放量

迪哲醫(yī)藥已有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，其全部營收均來源于這兩款創(chuàng)新藥的銷售。

目前，這兩款產(chǎn)品都還處于放量早期階段，后續(xù)還有顯著增量空間，可為迪哲醫(yī)藥提供強(qiáng)勁而持續(xù)的現(xiàn)金流支持和市場競爭力，也為后續(xù)產(chǎn)品線的拓展和全球市場布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）：目前全球首個(gè)且唯一獲批治療表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的口服小分子靶向藥。該藥于2023年8月通過優(yōu)先審評(píng)在中國獲批上市，成為中國EGFR exon20ins NSCLC患者二/后線治療的唯一標(biāo)準(zhǔn)方案，是該領(lǐng)域唯一獲批且可醫(yī)保報(bào)銷的藥物，填補(bǔ)了近20年臨床空白。

2024年，舒沃替尼作為二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的唯一I級(jí)推薦用藥，被納入《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，后陸續(xù)被列入中國各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南，并獲得最高等級(jí)推薦。其市場獨(dú)占性，為銷量增長提供了有力支撐。

此外，舒沃哲?一線治療的全球III期注冊(cè)臨床研究也在快速推進(jìn)，有望改變EGFR exon20ins突變NSCLC一線治療格局。

高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼膠囊）：是高選擇性的JAK1抑制劑，能夠有效抑制JAK/STAT通路，單藥治療復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位總生存期（mOS）達(dá)24.3個(gè)月，是目前單藥治療r/r PTCL mOS最長的藥物，首次突破2年以上。2024年6月，戈利昔替尼作為全球首個(gè)且唯一治療PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，通過優(yōu)先審評(píng)獲批于中國首發(fā)上市，半年后成功納入國家醫(yī)保。

今年4月，該藥治療PTCL獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）》“全面推薦”：針對(duì)r/r PTCL獲I級(jí)推薦，指南首次推薦其單藥治療復(fù)發(fā)/難治NK/T細(xì)胞淋巴瘤（r/r NKTCL），并提及高瑞哲?針對(duì)PTCL維持治療的探索。權(quán)威指南高度認(rèn)可，國內(nèi)市場有望加速放量。

舒沃哲?和高瑞哲?分別針對(duì)非小細(xì)胞肺癌EGFR TKI耐藥和免疫治療耐藥的最新研究進(jìn)展入選2025歐洲肺癌大會(huì)（ELCC），各自聯(lián)合治療臨床應(yīng)用的潛力初步顯現(xiàn)。戈利昔替尼有望將適應(yīng)癥從血液瘤拓展到肺癌領(lǐng)域。

由此可見，兩款產(chǎn)品才剛進(jìn)入高速增長期，還有更多適應(yīng)癥拓展?jié)摿Γ虡I(yè)回報(bào)空間未來可期。

夯實(shí)“肺癌+血液瘤”全球競爭力

縱觀迪哲醫(yī)藥的源頭創(chuàng)新研管線，兩款已上市FIC/BIC產(chǎn)品，海外市場蓄力待發(fā)，積極探索適應(yīng)癥拓展，還有多個(gè)潛力管線，以夯實(shí)其在“肺癌+血液瘤”領(lǐng)域的全球競爭力。

圖2 迪哲醫(yī)藥在研管線，圖片來源：迪哲醫(yī)藥

兩款已上市產(chǎn)品，均已獲得FDA快速通道資格認(rèn)定。舒沃哲?是迄今為止治療EGFR Exon20ins NSCLC唯一全線擁有中美“突破性療法認(rèn)定”的大滿貫藥物，基于全球注冊(cè)研究積極結(jié)果，其在該領(lǐng)域二/后線療法的新藥上市申請(qǐng)（NDA），已于今年1月獲美國FDA受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)年內(nèi)獲批。而高瑞哲?是下一款沖擊全球市場的種子選手，擁有美國FDA授予的“快速通道認(rèn)定”。

DZD8586是一款全球首創(chuàng)、全新非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，具備完全穿透血腦屏障能力，是全球開發(fā)進(jìn)度最快針對(duì)B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）雙重耐藥機(jī)制的雙靶點(diǎn)藥物。

當(dāng)前，尚無藥物能同時(shí)應(yīng)對(duì)BTK抑制劑的兩種耐藥機(jī)制（C481X BTK突變和非BTK依賴性BCR信號(hào)通路激活）。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了療效,突變相關(guān)的耐藥已有報(bào)道,且降解劑相關(guān)的毒副反應(yīng)可能影響臨床的長期應(yīng)用。既往Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動(dòng)力學(xué)特征及中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透能力，能全面阻斷BCR信號(hào)通路，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。

在即將召開的ASCO大會(huì)，DZD8586首次亮相并斬獲了口頭報(bào)告，這是迪哲研發(fā)成果連續(xù)第三年獲得ASCO口頭報(bào)告。本次大會(huì)迪哲將公布其針對(duì)共價(jià)或非共價(jià)BTK抑制劑以及BTK降解劑治療失敗慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的最新臨床數(shù)據(jù)。此前一項(xiàng)發(fā)表于第66屆ASH大會(huì)的研究顯示，在接受DZD8586治療后,有94.4%的CLL/SLL患者出現(xiàn)腫瘤縮小。此外，在包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）等多種類型的B-NHL患者中，均觀察到顯著的腫瘤緩解。DZD8586單藥治療復(fù)發(fā)/難治（r/r）DLBCL的一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究結(jié)果也將在此次ASCO大會(huì)展示。

DZD6008是迪哲自主研發(fā)的新一代高選擇性EGFR-TKI，可完全穿透血腦屏障，能有效抑制多種EGFR突變細(xì)胞及腫瘤動(dòng)物模型的生長。目前，針對(duì)三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現(xiàn)有治療手段的臨床獲益有限，同時(shí)，腦轉(zhuǎn)移是導(dǎo)致疾病進(jìn)展及患者死亡的主要原因之一，每年全球有超250萬腫瘤腦轉(zhuǎn)移患者，其中晚期肺癌患者腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率最高，DZD6008有望填補(bǔ)該領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。

DZD6008在已有的臨床試驗(yàn)中，完全驗(yàn)證了該分子的設(shè)計(jì)理念，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉(zhuǎn)移的病人中顯示優(yōu)異的安全性和有效性。該產(chǎn)品也入選了ASCO 2025，迪哲將公布其針對(duì)接受過三代EGFR TKI等多線治療的EGFR突變NSCLC的積極研究成果。

此外，迪哲醫(yī)藥還在本次財(cái)報(bào)中披露一條已進(jìn)入臨床的管線GW5282，針對(duì)實(shí)體瘤和血液瘤。目前，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)形成了包括實(shí)體瘤、血液瘤和免疫治療在內(nèi)的7條差異化管線布局。

結(jié)語

近日，作為科創(chuàng)板唯一獲得定增許可的未盈利企業(yè)，迪哲醫(yī)藥已完成向特定對(duì)象發(fā)行股票募集資金約18億元，募集資金將用于加速核心產(chǎn)品研發(fā)和布局自主研發(fā)生產(chǎn)基地。同時(shí)，伴隨著核心產(chǎn)品的銷售放量和運(yùn)營效率的提升，迪哲醫(yī)藥的“自我造血”能力正在逐步增強(qiáng)。未來，疊加已上市產(chǎn)品的醫(yī)保放量、海外市場的推進(jìn)，以及新適應(yīng)癥、新管線的開發(fā)，迪哲醫(yī)藥有望加速盈利，不斷突破增長天花板。

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