IATF16949-2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核流程、審核及應(yīng)審技巧、常見審核問題文件包

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識和審核要點20191227

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IATF16949認(rèn)證審核全攻略，匯總完成！

本文目錄

1、外審員審核關(guān)注點

2、各章節(jié)容易發(fā)生的問題
3、需提供審核證據(jù)清單

4、審核各階段需準(zhǔn)備材料

外審員審核關(guān)注點

資深外審員審核關(guān)注點總結(jié)，供大家參考：1、顧客特殊要求和體系關(guān)系矩陣必須建立，顧客特殊要求不是技術(shù)和圖紙要求；如果沒有，審核時企業(yè)需提供顧客出具的書面證據(jù)；

2、產(chǎn)品安全滿足13項要求，如，作業(yè)指導(dǎo)書有安全標(biāo)識，追溯性必須100%有批次號，F(xiàn)MEA和CP必須有顧客的特殊批準(zhǔn)，變更需經(jīng)顧客批準(zhǔn)等；

3、員工舉報電話必須建立，郵箱不接受；

4、應(yīng)急計劃含常發(fā)自然災(zāi)害，最高管理者每年評審；

5、風(fēng)險分析不能按部門來做，必須按照過程，按照事件分析，風(fēng)險需建立等級，制定預(yù)防措施；

6、基礎(chǔ)設(shè)施評價，須體現(xiàn)精益的原則；

7、內(nèi)部實驗室，必須形成范圍清單，標(biāo)準(zhǔn)清單和實驗設(shè)備清單；

8、內(nèi)審員能力滿足5項要求，包含培訓(xùn)老師資格（IATF授權(quán)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)合格證明）必須保留；

9、SQE除滿足內(nèi)審員5項要求，還需滿足FMEA和CP的能力要求；

10、記錄保存：生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年；

11、軟件開發(fā)應(yīng)有質(zhì)量保證過程，并納入內(nèi)審方案；

12、供應(yīng)商必須爬坡提升，審核計劃形成文件；

13、TPM形成文件化的目標(biāo)，如：OEE\\MTBF\\MTTR;

14、返工和返修必須有作業(yè)指導(dǎo)書，F(xiàn)MEA的分析；

15、不合格品報廢前，確保其喪失物理上的使用價值；

16、控制計劃必須結(jié)合FMEA更新；

17、審核前須按照IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評審；

18、轉(zhuǎn)版審核須提供按新版運行的至少3個月的績效指標(biāo)。

各個章節(jié)容易發(fā)生的問題

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第四章容易發(fā)生的問題

1.有些外部支持場所認(rèn)證機(jī)構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述；2.對于一些集團(tuán)審核的案子，特別是有多個支持場所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導(dǎo)致有些支持場所沒有覆蓋；3.未識別產(chǎn)品安全的要求；4.顧客特殊要求識別不充分。

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第五章 容易發(fā)生的問題

1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒有形成書面聲明；2.管理者沒有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限；3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方，沒有體系或接口支持信息；4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義；5.不存在方針聲明；6.方針聲明書面化，但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤绕湓谲囬g現(xiàn)場。

IATF16949第六章 容易發(fā)生的問題

1.沒有清晰定義目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實際不存在；3.目標(biāo)未層層分解，沒有分配人員職責(zé)；4.應(yīng)急計劃未定期評審。

IATF16949第七章容易發(fā)生的問題

1.缺少足夠資源；2.缺少經(jīng)過培訓(xùn)的人員。（組織制定了需要的培訓(xùn)，但沒有執(zhí)行）；3.對執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄；4.臨時工沒有受到足夠培訓(xùn)；5.沒有培訓(xùn)記錄，或記錄不充分；6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗；7.對培訓(xùn)需求沒有進(jìn)行評估；8.培訓(xùn)計劃不充分；9.沒有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果；10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵創(chuàng)新和改進(jìn)；11.沒有人負(fù)責(zé)操作監(jiān)視和測量系統(tǒng)；12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測量系統(tǒng)中的設(shè)備沒有在系統(tǒng)中（尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域）；13.監(jiān)視和測量無法溯源到國際或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)；14.無法確保可調(diào)試設(shè)備沒有被改為無效校準(zhǔn)；15.當(dāng)設(shè)備沒有校準(zhǔn)時，沒有評估之前結(jié)果的影響；16.內(nèi)部實驗室沒有被正確闡明并設(shè)立；17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或國家等同標(biāo)準(zhǔn)。

IATF16949第八章 容易發(fā)生的問題

8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題1.對5M1E缺少證實的策劃；2.沒有設(shè)立產(chǎn)品或項目目標(biāo)；3.確認(rèn)和驗證策劃不充分。
8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題1.不存在合同程序；2.程序不全面或錯誤理解（經(jīng)常是故意的），或相互矛盾（如：設(shè)計、銷售和生產(chǎn)之間）；3.記錄不充分或不存在；4.顧客的要求未完全考慮；5.沒有處理訂單的文件化程序；6.顧客經(jīng)驗的反饋不充分；7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。

8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題1.設(shè)計職責(zé)/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行；2.團(tuán)隊沒有協(xié)調(diào)，尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過程責(zé)任之間；3.圖紙沒有控制，因為：公差不合理；圖紙沒有被檢查或驗證；圖紙未經(jīng)認(rèn)可，或者沒有使用更改控制系統(tǒng)；圖紙出現(xiàn)主觀描述。4.缺少實際設(shè)計評審，例如個人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個系統(tǒng)；5.一個系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中，但未使用；6.指定的公差不可能實現(xiàn)（如：缺少生產(chǎn)介入）；7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項目；8.用戶手冊的要求，設(shè)計幾乎完成時才開始；9.用于實驗工作的量具和試驗設(shè)備沒有校準(zhǔn)；10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意；11.一個具體產(chǎn)品或項目缺少質(zhì)量計劃，該產(chǎn)品或項目要求質(zhì)量手冊中的標(biāo)準(zhǔn)程序發(fā)生偏差或增加。12.太多的設(shè)計沒有被生產(chǎn)介入，這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實現(xiàn)的規(guī)范。

8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題：1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制；2.沒有可接受外部提供方的記錄；3.違背了“僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購”的規(guī)則；4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù)；5.簽訂合同時，沒有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求；6.沒有執(zhí)行自己的體系（如，電話訂單沒有確認(rèn)）。

8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題1.滿足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求，被忽略；2.對人員、機(jī)器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制，缺少可證實的策劃；3.產(chǎn)品或項目的目標(biāo)沒有設(shè)立；4.確認(rèn)和驗證策劃不夠充足；5.書面的工作/職位指導(dǎo)書或程序不夠充分，缺少該指導(dǎo)書或程序會影響質(zhì)量；6.零部件、原材料，或產(chǎn)品沒有標(biāo)記；7.批次標(biāo)識有要求時，批次零件彼此疊加；8.在追溯性必要時，缺少一個階段或操作。9.顧客/外部供方財產(chǎn)項目被損壞或沒有被正確存放；10.顧客/外部供方財產(chǎn)沒有被充分識別；11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等，但是對此沒有驗證。

8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題1.物料接收缺少控制（如，要求試驗/檢驗的材料直接轉(zhuǎn)到存貨）；2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標(biāo)識，也沒有被完全控制；3.指定的檢驗或試驗沒有執(zhí)行；4.檢驗或試驗記錄丟失；5.最終檢驗或試驗被繞過，或者公司產(chǎn)品批準(zhǔn)程序沒有執(zhí)行；6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。

8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方；2.沒有定義返工的評審和處理職責(zé)；3.沒有規(guī)定返工要求；4.返修或返工沒有重新檢查。

IATF16949第九章 容易發(fā)生的問題

1.內(nèi)審按要素審核，而不是按過程方法審核；2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng)；3.對審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施；4.使用審核員沒有充分培訓(xùn)；5.沒有獨立的人員執(zhí)行審核；6.內(nèi)審文件和記錄不完整；7.不存在管理評審系統(tǒng)；8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行；9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續(xù)過程；10.不能保證定期評審整個體系。持續(xù)的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。

IATF16949第十章 容易發(fā)生的問題1.書面糾正措施計劃沒有被執(zhí)行；2.糾正措施的職責(zé)沒有被指派；3.強(qiáng)調(diào)“問題解答”勝于預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)；4.預(yù)防產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足；5.只有應(yīng)用預(yù)防失效再發(fā)生的糾正措施，沒有應(yīng)用防止問題不發(fā)生的實際預(yù)防措施（如，未正確應(yīng)用FMEA)。

需提供審核證據(jù)清單

4.1 組織環(huán)境，4.2理解相關(guān)方需求 證據(jù)：環(huán)境因素識別清單、組織發(fā)展規(guī)劃、內(nèi)外部環(huán)境變化對質(zhì)量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內(nèi)外部環(huán)境定期監(jiān)視、評審報告、應(yīng)對措施，相關(guān)方清單，相關(guān)方需求分析。4.3確定質(zhì)量體系的范圍：

證據(jù)：組織簡介與產(chǎn)品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設(shè)計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認(rèn)的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。

4.4質(zhì)量管理體系及其過程:

證據(jù)：1.公司組織機(jī)構(gòu)圖/管理體系機(jī)構(gòu)圖。2.公司各過程職能分配表。3.公司顧客導(dǎo)向過程與支持過程相互關(guān)系矩陣圖。4.過程順序及相互作用圖。5.顧客導(dǎo)向過程－COP清單。6.支持過程－SP清單。7.管理過程－MP)清單 。8.外包過程清單。9.外包風(fēng)險可行性分析報告。10.過程績效指標(biāo)一覽表。11.程序文件及管理文件清單。12.章魚圖/烏龜圖證據(jù)：新舊版本標(biāo)準(zhǔn)差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統(tǒng)計表、過程相互作用圖、內(nèi)外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系的影響分析報告。證據(jù)：質(zhì)量體系過程網(wǎng)絡(luò)圖、烏龜圖、最高管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗文件、操作規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標(biāo)統(tǒng)計表、糾正措施/8D報告

組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？

證據(jù)：員工花名冊、設(shè)備、工裝清單、監(jiān)視測量設(shè)備清單、廠區(qū)平面布置圖、知識清單、員工素質(zhì)矩陣表。

組織是否分派過程的職責(zé)和權(quán)限？

證據(jù)：部門職責(zé)、崗位說明書、組織機(jī)構(gòu)圖、部門結(jié)構(gòu)圖、組織部門任命書、部門績效考核標(biāo)準(zhǔn)。

組織如何應(yīng)對確定的風(fēng)險和機(jī)遇？證據(jù)：風(fēng)險與機(jī)遇措施控制流程、風(fēng)險與機(jī)遇清單、風(fēng)險與機(jī)遇分析矩陣、風(fēng)險與機(jī)遇的措施。

組織如何改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系？證據(jù)：數(shù)據(jù)分析報告、內(nèi)部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續(xù)改進(jìn)記錄、過程變更信息。組織是否保留文件化信息？證據(jù)：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。

最高管理者應(yīng)如何確保以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？證據(jù)：顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙 、法律法規(guī)、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。

組織如何確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品符合性以及增強(qiáng)顧客滿意度的能力的風(fēng)險和機(jī)遇？證據(jù)：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績監(jiān)控記錄、第二方審核計劃及記錄、產(chǎn)品設(shè)計輸入、輸出的評審記錄、設(shè)備能力計算、過程能力指數(shù)、過程風(fēng)險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責(zé)。

組織如何始終致力于增強(qiáng)顧客滿意度？證據(jù)：持續(xù)改進(jìn)方案、培訓(xùn)記錄與評估、設(shè)備改進(jìn)和先進(jìn)設(shè)備引進(jìn)清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業(yè)績監(jiān)控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。

最高管理者如何制定、實施和和保持質(zhì)量方針？證據(jù)：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針的宣貫記錄。

組織如何溝通質(zhì)量方針？證據(jù)：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會議記錄、現(xiàn)場提問3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。

最高管理者如何確保組織內(nèi)部崗位的職責(zé)和權(quán)限得到分派、溝通和理解？證據(jù)：公司組織機(jī)構(gòu)圖、公司質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖、各部門組織機(jī)構(gòu)圖、各部門人員工作崗位職責(zé)/權(quán)限/資格說明書、 質(zhì)量體系運行報告、 影響管理體系的變更報告、 總經(jīng)理辦公會議記錄 、抽查現(xiàn)場員工理解職責(zé)的理解程度。

最高管理者如何分派組織權(quán)限，以確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并確保各過程獲得其預(yù)期輸出？證據(jù)：崗位考核標(biāo)準(zhǔn)、績效指標(biāo)一覽和統(tǒng)計表、公司各過程職能分配表。

最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限過程中，以規(guī)定報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別是最高管理者的報告？證據(jù)：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權(quán)書、體系變報告、最高管理者的批復(fù)。

最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點？證據(jù)：以顧客為關(guān)注焦點意識的培訓(xùn)記錄、顧客信息傳遞記錄。

最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性？證據(jù)：變更通知單、結(jié)構(gòu)、流程、規(guī)范、產(chǎn)品和交付方式變更時的風(fēng)險評估報告及措施。組織在策劃管理體系時如何考慮風(fēng)險與機(jī)遇，以滿足體系要求的?證據(jù)：環(huán)境因素清單、風(fēng)險與機(jī)遇分析和措施。組織策劃的風(fēng)險與機(jī)遇措施是否進(jìn)行評價其有效性？是否對產(chǎn)品的符合性影響相適應(yīng)？證據(jù)：風(fēng)險改善計劃（包括風(fēng)險描述、風(fēng)險區(qū)域、改善目標(biāo)、改善周期、改善步驟、責(zé)任擔(dān)當(dāng)、資源需求、檢查擔(dān)當(dāng)、檢查結(jié)果）、風(fēng)險措施（包括規(guī)避風(fēng)險、承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險）、風(fēng)險與機(jī)遇控制的績效指標(biāo)及評價報告、風(fēng)險與機(jī)遇措施對產(chǎn)品影響分析。組織是否在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過程建立質(zhì)量目標(biāo)？注：按質(zhì)量方針?biāo)_定的目標(biāo)框架制定質(zhì)量目標(biāo)證據(jù)：公司級目標(biāo)、部門級目標(biāo)、過程目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)實施統(tǒng)計表、質(zhì)量目標(biāo)的更新記錄、目標(biāo)未達(dá)成的措施組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)文件化信息？證據(jù)：質(zhì)量目標(biāo)文件、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的方案與計劃、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的評價記錄。當(dāng)組織確定需要質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更是否按策劃的方式實施？證據(jù)：變更信息清單、國家政策的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設(shè)備和工藝變更對質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析（技術(shù)、質(zhì)管部)、供應(yīng)變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(采購部)、 市場的變更對質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析(銷售部)。組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需資源?證據(jù)：1.資源清單（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施資源、過程運行環(huán)境資源、監(jiān)視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預(yù)算。

組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程？證據(jù)：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、崗位說明書（學(xué)歷、技能、培訓(xùn)、經(jīng)驗）、人力資源規(guī)劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書、特種崗位人員持證率（天車司機(jī)、電工、電焊工、機(jī)動車司機(jī)、叉車司機(jī)、電梯工、壓力容器）、工程技術(shù)人員資格、內(nèi)審員和質(zhì)檢員資格證書。組織如何確定、提供并維護(hù)所需基礎(chǔ)設(shè)施，以及運行過程并獲得合格產(chǎn)品？ 證據(jù)：設(shè)備申請購置單、設(shè)備臺帳及檔案、設(shè)備工裝定期保養(yǎng)維護(hù)計劃與記錄、設(shè)備維修單、主要設(shè)備日常點檢、運轉(zhuǎn)情況記錄、設(shè)備履歷表、設(shè)備工裝處置申請單、設(shè)備驗收報告、設(shè)備工裝易損件最低庫存定額、設(shè)備效率統(tǒng)計表、設(shè)備完好率統(tǒng)計表、特種設(shè)備準(zhǔn)用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發(fā)展規(guī)劃。組織如何確定、提供并維護(hù)其所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品？證據(jù)：過程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件 、設(shè)備操作規(guī)程、工藝流程卡 、產(chǎn)品、狀態(tài)標(biāo)識、現(xiàn)場定置圖及安全制度 、通道及區(qū)域線、員工應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容 、5S檢查記錄、應(yīng)急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。

審核各階段需準(zhǔn)備材料

一階段審核

顧客資料包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協(xié)議等以及合同或協(xié)議的評審、連續(xù)12個月的訂單。

體系策劃過程控制清單、過程矩陣圖、過程關(guān)系圖、風(fēng)險控制方案、程序文件清單、手冊、記錄清單。

內(nèi)部審核包括體系審核、所有涉及到汽車產(chǎn)品制造的過程審核、所有汽車產(chǎn)品的產(chǎn)品審核；如年度計劃、審核計劃、審核報告等。

管理評審評審計劃、評審報告等。

過程績效指標(biāo)連續(xù)12個月的績效指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢，包括業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定內(nèi)容、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量成本分析、過程指標(biāo)。

與顧客有關(guān)的績效顧客抱怨/投訴/退貨處理資料（匯總表、登記表、8D報告/PPM指標(biāo)及趨勢、超額運費等）、顧客滿意度評價。

與供方有關(guān)的績效供方的PPM指標(biāo)及趨勢、超額運費等。

汽車產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客圖紙、APQP資料、對產(chǎn)品的顧客確認(rèn)記錄/第三方檢測報告等。

二階段審核

管理層公司內(nèi)外部環(huán)境因素分析：SWOT分析（競爭對手、行業(yè)標(biāo)桿等）、宏觀因素分析（政治、經(jīng)濟(jì)、文化等）、微觀分析（行業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/定位、發(fā)展趨勢等）；

企業(yè)風(fēng)險分析：產(chǎn)品安全、生產(chǎn)安全、環(huán)保、財務(wù)、設(shè)計、制造、供應(yīng)、行業(yè)等；

公司戰(zhàn)略：未來3~5年的公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃及目標(biāo)，戰(zhàn)略展開（職能戰(zhàn)略）及戰(zhàn)略目標(biāo)展開；年度業(yè)務(wù)計劃/經(jīng)營計劃制訂及統(tǒng)計：按照公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)制訂本年度公司級業(yè)務(wù)計劃并落實到各部門，建立公司各部門的KPI指標(biāo)，按規(guī)定周期收集和統(tǒng)計目標(biāo)達(dá)成結(jié)果并進(jìn)行趨勢分析，提出改進(jìn)措施。需提交連續(xù)12個月的統(tǒng)計結(jié)果。業(yè)務(wù)計劃包括每個顧客及供應(yīng)商的業(yè)績監(jiān)控、質(zhì)量成本、質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營性指標(biāo)、管理性指標(biāo)、過程指標(biāo)等；

管理評審：管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續(xù)改進(jìn)計劃→實施結(jié)果；

內(nèi)部審核：體系審核：內(nèi)部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合項分布表→首/末次會議簽到表；

過程審核：過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合匯總表→首/末次會議簽到表；

產(chǎn)品審核：產(chǎn)品審核年度計劃→產(chǎn)品審核實施計劃→實施記錄（含：全尺寸報告、各項功能和性能實驗報告、材料報告）→產(chǎn)品審核報告。

生產(chǎn)計劃：客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產(chǎn)計劃→生產(chǎn)指令→生產(chǎn)統(tǒng)計；包括產(chǎn)能分析；

生產(chǎn)工藝管理：作業(yè)準(zhǔn)備驗證（首檢）、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如生產(chǎn)不負(fù)責(zé)則由質(zhì)量負(fù)責(zé)）；

生產(chǎn)過程控制：交接班記錄、生產(chǎn)動態(tài)記錄（設(shè)備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產(chǎn)品更換、物料更換等）；

現(xiàn)場管理：區(qū)域劃分（生產(chǎn)區(qū)、合格區(qū)、來料放置區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、通道等）、產(chǎn)品標(biāo)識、現(xiàn)場應(yīng)保持干凈整潔。

設(shè)備臺帳→設(shè)備卡→年度保養(yǎng)計劃→保養(yǎng)記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標(biāo)統(tǒng)計；滿足預(yù)測性維修要求；新設(shè)備或大修后→設(shè)備驗收記錄→臺賬→設(shè)備履歷；設(shè)備標(biāo)識：環(huán)境保護(hù)設(shè)備/安全防護(hù)設(shè)備/關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識（待修、停用、正常等）；特種設(shè)備管理：清單、備案資料、年檢記錄；包括：行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。

工裝新工裝：開發(fā)計劃→工裝設(shè)計（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等）→采購訂單/自制計劃→驗收單（檢驗記錄等）→臺帳日常管理：臺帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告報→工裝履歷→廢申請單（要填上處置記錄）工裝標(biāo)識：編號、產(chǎn)權(quán)及狀態(tài)標(biāo)識（待修、停用、正常、報廢等）；注：工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具（含磨具）、可重復(fù)利用的物流器具等。

質(zhì)量新的原料或新零件→樣品報告（公司的檢驗和試驗記錄、生產(chǎn)試用報告等；供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等）；常規(guī)采購的產(chǎn)品→報檢單→進(jìn)貨檢驗記錄；

生產(chǎn)過程：工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如質(zhì)量不負(fù)責(zé)則由生產(chǎn)負(fù)責(zé)）、產(chǎn)品檢驗報告書、過程質(zhì)量記錄（自檢、首件檢驗、巡檢、轉(zhuǎn)序檢、入庫檢、現(xiàn)場控制圖、定期Cpk分析報告等）、成品檢驗記錄（檢驗記錄單、報告書）、標(biāo)識（現(xiàn)場要有即可）、顧客來料檢驗記錄；

退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由營銷或質(zhì)量提供；

不合格控制：不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復(fù)檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優(yōu)先減免計劃→糾正/預(yù)防措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等） ；針對重大不合格項目→糾正/預(yù)防措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；

監(jiān)視和測量裝置：臺帳→校準(zhǔn)/檢定計劃→校準(zhǔn)/檢定記錄（內(nèi)外部的校準(zhǔn)記錄、偏離記錄、校準(zhǔn)履歷等）→有效期標(biāo)識→試用前的校正記錄→試驗設(shè)備的日常點檢記錄→定期巡查記錄；該類裝置包含產(chǎn)品的檢驗和試驗設(shè)備/儀器儀表/檢具和監(jiān)控過程參數(shù)的儀器儀表（如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等）等；定期的MSA分析報告；

實驗室：標(biāo)準(zhǔn)樣品一覽表→樣品標(biāo)識卡；實驗室環(huán)境條件監(jiān)控記錄（溫濕度、清潔度等）；試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等。

技術(shù)新品開發(fā)：每個系列產(chǎn)品至少一套完整的APQP資料；關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求、開發(fā)目標(biāo)、產(chǎn)品設(shè)計驗證/評審/確認(rèn)記錄、階段性驗證報告等；所有汽車產(chǎn)品的PPAP資料，包括所有產(chǎn)品的圖紙、控制計劃、工藝文件；

過程驗證：工藝驗證記錄（PPK、MSA、特殊過程、產(chǎn)能、成本、合格率等）；

設(shè)計更改：申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術(shù)通知單/文件更改通知單→ 相關(guān)文件修訂（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規(guī)程等）→變更履歷；

技術(shù)文件管理：技術(shù)文件清單→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄；外來文件清單（與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄。

營銷市場營銷：市場分析、行業(yè)分析、市場定位、業(yè)務(wù)分析、競爭對手與行業(yè)標(biāo)桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規(guī)劃等；

顧客檔案：顧客清單→顧客特殊要求清單；合同管理（包括銷售合同、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、圖紙等）→合同評審表；

訂單管理：顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發(fā)貨計劃→訂單執(zhí)行跟蹤記錄→發(fā)貨記錄→銷售業(yè)績統(tǒng)計；

退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由質(zhì)量或營銷提供；

滿意度管理：顧客滿意度調(diào)查表（發(fā)給客戶）/顧客滿意度測評（內(nèi)部評價）→顧客滿意度評價報告；

顧客文件管理：顧客文件清單（顧客標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄。

采購供應(yīng)商資料：可接受供應(yīng)商清單→供應(yīng)商資料（基本信息調(diào)查表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、體系證書復(fù)印件（含質(zhì)量體系、環(huán)境體系等）、特殊行業(yè)生產(chǎn)許可證/運輸證復(fù)印件、危險廢棄物處理資質(zhì)等）；

供方評價：供方開發(fā)計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應(yīng)商評審記錄→可接受供應(yīng)商清單→采購協(xié)議（新品開發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、保密協(xié)議、價格協(xié)議、框架采購合同、物流/包裝協(xié)議、環(huán)保協(xié)議等）；

樣件管理：新品開發(fā)→技術(shù)文件簽訂和發(fā)放（各類協(xié)議、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等）→OTS送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交（必要時）→PPAP認(rèn)可（必要時）→量采；

變更管理：更新后的文件→文件收發(fā)記錄（舊文件回收、新文件發(fā)放）→零件更改后送樣送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交→PPAP認(rèn)可→量采切換；

采購管理：物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進(jìn)貨檢驗記錄→入庫單→供應(yīng)商業(yè)績評定；

不合格控制：不合格處置單→處置記錄（退貨、挑選等）→供方整改→整改驗證記錄→供應(yīng)商業(yè)績考核；

供方文件管理：與供方有關(guān)的文件清單（標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄。

倉庫賬卡物一致、標(biāo)識清楚、堆放整齊、防護(hù)符合環(huán)境要求、出入庫記錄齊全、先進(jìn)先出方式明確、庫房區(qū)域劃分/布局、出貨檢查記錄等；相關(guān)方財產(chǎn)管理（硬件：設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等）：相關(guān)方財產(chǎn)清單→到貨通知→檢查記錄→產(chǎn)權(quán)標(biāo)識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉(zhuǎn)記錄→定期檢查/保養(yǎng)/維護(hù)或維修記錄→損壞記錄（如有）→報告相關(guān)方的記錄（如有）；具體管理按公司的設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進(jìn)行。

人力資源培訓(xùn)：培訓(xùn)需求（各部門提出、公司戰(zhàn)略、崗位能力評價、新員工/轉(zhuǎn)崗員工、安全/環(huán)保、新品開發(fā)等）→年度培訓(xùn)計劃→月度培訓(xùn)計劃→培訓(xùn)記錄（簽到表、培訓(xùn)記錄）→培訓(xùn)效果評價；

人力資源管理：員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業(yè)規(guī)劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。

滿意度評價：員工滿意度調(diào)查→員工滿意度調(diào)查匯總分析→改進(jìn)措施及驗證。

文控/記錄受控文件清單（管理性清單）→文件審批→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄；記錄清單（含規(guī)定的保存周期）→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄；

說明：1、管理性文件包括手冊、方針目標(biāo)、年度經(jīng)營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等。2、操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書不包括產(chǎn)品制造工藝類文件。

財務(wù)成本核算：至少核算到各工序產(chǎn)品成本；收集生產(chǎn)過程的不合格品、廢品數(shù)據(jù)，核算內(nèi)部損失。收集顧客退貨數(shù)據(jù)和索賠數(shù)據(jù)，核算外部損失。最終形成質(zhì)量成本分析報告，關(guān)注質(zhì)量損失的趨勢。

IATF16949審核方法與技巧.pdf

IATF16949審核需提供審核證據(jù)清單.docx

IATF16949:2016質(zhì)量管理體系需提供審核證據(jù)清單

4.1組織環(huán)境：

證據(jù)：環(huán)境因素識別清單、組織發(fā)展規(guī)劃、內(nèi)外部環(huán)境變化對質(zhì)量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內(nèi)外部環(huán)境定期監(jiān)視、評審報告、應(yīng)對措施。

4.3確定質(zhì)量體系的范圍：

證據(jù)：組織簡介與產(chǎn)品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設(shè)計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認(rèn)的24個過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。

4.4質(zhì)量管理體系及其過程:

證據(jù)：1.公司組織機(jī)構(gòu)圖/管理體系機(jī)構(gòu)圖2.公司各過程職能分配表3.公司顧客導(dǎo)向過程與支持過程相互關(guān)系矩陣圖4.過程順序及相互作用圖5.顧客導(dǎo)向過程－COP清單6.支持過程－SP清單7.管理過程－MP)清單8.外包過程清單9.外包風(fēng)險可行性分析報告10.過程績效指標(biāo)一覽表11.程序文件及管理文件清單12.章魚圖/烏龜圖

證據(jù)：新舊版本標(biāo)準(zhǔn)差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統(tǒng)計表、過程相互作用圖、內(nèi)外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系的影響分析報告。

證據(jù)：質(zhì)量體系過程網(wǎng)絡(luò)圖、烏龜圖、最高管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗文件、操作規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標(biāo)統(tǒng)計表、糾正措施/8D報告。

組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？

證據(jù)：員工花名冊、設(shè)備、工裝清單、監(jiān)視測量設(shè)備清單、廠區(qū)平面布置圖、知識清單、員工素質(zhì)矩陣表。

組織是否分派過程的職責(zé)和權(quán)限？

證據(jù)：部門職責(zé)、崗位說明書、組織機(jī)構(gòu)圖、部門結(jié)構(gòu)圖、組織部門任命書、部門績效考核標(biāo)準(zhǔn)。

組織如何應(yīng)對確定的風(fēng)險和機(jī)遇？

證據(jù)：風(fēng)險與機(jī)遇措施控制流程、風(fēng)險與機(jī)遇清單、風(fēng)險與機(jī)遇分析矩陣、風(fēng)險與機(jī)遇的措施。

組織如何改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系？

證據(jù)：數(shù)據(jù)分析報告、內(nèi)部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續(xù)改進(jìn)記錄、過程變更信息。

組織是否保留文件化信息？

證據(jù)：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。

最高管理者應(yīng)如何確保以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？

證據(jù)：顧要求清單、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙、法律法規(guī)、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。

組織如何確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品符合性以及增強(qiáng)顧客滿意度的能力的風(fēng)險和機(jī)遇？

證據(jù)：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績監(jiān)控記錄、第二方審核計劃及記錄、產(chǎn)品設(shè)計輸入、輸出的評審記錄、設(shè)備能力計算、過程能力指數(shù)、過程風(fēng)險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責(zé)。

組織如何始終致力于增強(qiáng)顧客滿意度？

證據(jù)：持續(xù)改進(jìn)方案、培訓(xùn)記錄與評估、設(shè)備改進(jìn)和先進(jìn)設(shè)備引進(jìn)清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業(yè)績監(jiān)控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。

最高管理者如何制定、實施和和保持質(zhì)量方針？

證據(jù)：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針的宣貫記錄。

組織如何溝通質(zhì)量方針？

證據(jù)：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會議記錄、現(xiàn)場提問3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。

最高管理者如何確保組織內(nèi)部崗位的職責(zé)和權(quán)限得到分派、溝通和理解？

證據(jù)：公司組織機(jī)構(gòu)圖、公司質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖、各部門組織機(jī)構(gòu)圖、各部門人員工作崗位職責(zé)/權(quán)限/資格說明書、質(zhì)量體系運行報告、影響管理體系的變更報告、總經(jīng)理辦公會議記錄、抽查現(xiàn)場員工理解職責(zé)的理解程度。

最高管理者如何分派組織權(quán)限，以確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并確保各過程獲得其預(yù)期輸出？

證據(jù)：崗位考核標(biāo)準(zhǔn)、績效指標(biāo)一覽和統(tǒng)計表、公司各過程職能分配表。

最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限過程中，以規(guī)定報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別是最高管理者的報告？

證據(jù)：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權(quán)書、體系變報告、最高管理者的批復(fù)。

最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點？

證據(jù)：以顧客為關(guān)注焦點意識的培訓(xùn)記錄、顧客信息傳遞記錄、

最高管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性？

證據(jù)：變更通知單、結(jié)構(gòu)、流程、規(guī)范、產(chǎn)品和交付方式變更時的風(fēng)險評估報告及措施。

組織在策劃管理體系時如何考慮風(fēng)險與機(jī)遇，以滿足體系要求的?

證據(jù)：環(huán)境因素清單、風(fēng)險與機(jī)遇分析和措施

組織策劃的風(fēng)險與機(jī)遇措施是否進(jìn)行評價其有效性？是否對產(chǎn)品的符合性影響相適應(yīng)？

證據(jù)：風(fēng)險改善計劃（包括風(fēng)險描述、風(fēng)險區(qū)域、改善目標(biāo)、改善周期、改善步驟、責(zé)任擔(dān)當(dāng)、資源需求、檢查擔(dān)當(dāng)、檢查結(jié)果）、風(fēng)險措施（包括規(guī)避風(fēng)險、承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險）、風(fēng)險與機(jī)遇控制的績效指標(biāo)及評價報告、風(fēng)險與機(jī)遇措施對產(chǎn)品影響分析。

組織是否在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過程建立質(zhì)量目標(biāo)？注：按質(zhì)量方針?biāo)_定的目標(biāo)框架制定質(zhì)量目標(biāo)

證據(jù)：公司級目標(biāo)、部門級目標(biāo)、過程目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)實施統(tǒng)計表、質(zhì)量目標(biāo)的更新記錄、目標(biāo)未達(dá)成的措施

組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)文件化信息？

證據(jù)：質(zhì)量目標(biāo)文件、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的方案與計劃、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的評價記錄。

當(dāng)組織確定需要質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更是否按策劃的方式實施？

證據(jù)：變更信息清單、國家政策的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設(shè)備和工藝變更對質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析（技術(shù)、質(zhì)管部)、供應(yīng)變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(采購部)、市場的變更對質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析(銷售部)。

組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需資源?

證據(jù)：1.資源清單（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施資源、過程運行環(huán)境資源、監(jiān)視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預(yù)算。

組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程？

證據(jù)：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、崗位說明書（學(xué)歷、技能、培訓(xùn)、經(jīng)驗）、人力資源規(guī)劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書、特種崗位人員持證率（天車司機(jī)、電工、電焊工、機(jī)動車司機(jī)、叉車司機(jī)、電梯工、壓力容器）、工程技術(shù)人員資格、內(nèi)審員和質(zhì)檢員資格證書。

組織如何確定、提供并維護(hù)所需基礎(chǔ)設(shè)施，以及運行過程并獲得合格產(chǎn)品？

證據(jù)：設(shè)備申請購置單、設(shè)備臺帳及檔案、設(shè)備工裝定期保養(yǎng)維護(hù)計劃與記錄、設(shè)備維修單、主要設(shè)備日常點檢、運轉(zhuǎn)情況記錄、設(shè)備履歷表、設(shè)備工裝處置申請單、設(shè)備驗收報告、設(shè)備工裝易損件最低庫存定額.、設(shè)備效率統(tǒng)計表、設(shè)備完好率統(tǒng)計表、特種設(shè)備準(zhǔn)用證及檢定合格證和上崗證 （如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發(fā)展規(guī)劃。

組織如何確定、提供并維護(hù)其所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品？

證據(jù)：過程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件、設(shè)備操作規(guī)程、工藝流程卡、產(chǎn)品、狀態(tài)標(biāo)識、現(xiàn)場定置圖及安全制度、通道及區(qū)域線、員工應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容、5S檢查記錄、應(yīng)急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。

當(dāng)利用監(jiān)視和測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織如何確定并提供有效和可靠的資源？（含溯源）

證據(jù)：監(jiān)視和測量資源清單、周檢計劃、檢定證書、計量器具購置申請單、檢測試驗計量器具發(fā)放記錄表、檢驗與試驗設(shè)備封存報廢申請表 、檢定規(guī)程及校準(zhǔn)記錄（針對自檢的器具）、計量管理人員的資格、檢驗測量和試驗設(shè)備的操作保養(yǎng)規(guī)定、計量機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、試驗室手冊（實驗范圍、試驗方法、實驗設(shè)備清單、實驗報告等）

當(dāng)要求測量溯源時，測量設(shè)備是否能夠?qū)φ账菰吹絿H或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)？當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時是否保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件信息？

證據(jù)：校準(zhǔn)計劃與記錄、檢定證書、周檢計劃、校準(zhǔn)清單、校準(zhǔn)規(guī)則與周期

當(dāng)要求測量溯源時，組織是否識別測量設(shè)備其校準(zhǔn)的狀態(tài)？

證據(jù)：校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識、測量設(shè)備調(diào)整記錄。

測量設(shè)備不符合時，組織如何確定以往測量結(jié)果的有效性，是否采取了適當(dāng)措施？

證據(jù)：測量設(shè)備失準(zhǔn)時間記錄、措施記錄（維修、保養(yǎng)、調(diào)整、校準(zhǔn)）、以往產(chǎn)品再檢驗記錄。

與ISO/IEC 17025等同的國家標(biāo)準(zhǔn)為：GB/T 15481:2001

組織是否確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)？

組織是否使這些知識保持并在必要范圍內(nèi)得到？

為應(yīng)對變化組織是否進(jìn)行了知識的更新？

證據(jù)：知識識別清單（含范圍、分類、知識源、獲取渠道、儲存與管理、應(yīng)用與推廣、更新）、知識有效性評價記錄、年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、相關(guān)專業(yè)證書、過程績效統(tǒng)計表。

如何確定人員具備的能力？

組織是否基于教育、培訓(xùn)和經(jīng)歷確保這些人員是勝任的？

組織如何在適用時采取措施并評價措施的有效性？是否有人員能力的證據(jù)？

證據(jù)：年度人員培訓(xùn)需求報告（含年度招聘計劃）、員工登記表（檔案）、年度培訓(xùn)劃（含特殊人員的頂崗計劃）、員工培訓(xùn)記錄卡片、培訓(xùn)效果評估表、員工滿意度調(diào)查表、員工滿意度調(diào)查分析報告（含整改方案）、試卷、教材、激勵證據(jù)（含政策、方案）、特崗/特殊工種證書（含清單）、培訓(xùn)合格率/持證上崗率統(tǒng)計表、新員工/轉(zhuǎn)崗/代理人員/特崗培訓(xùn)記錄、員工素質(zhì)矩陣及技能評價表、員工績效評價記錄。

組織如何確保受控人員知道：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)、及不符合質(zhì)量管理體系要求的后果？

證據(jù)：質(zhì)量意識、質(zhì)量文化培訓(xùn)記錄、總經(jīng)理辦公例會記錄、現(xiàn)場審核對員工抽樣問話記錄。

2.現(xiàn)場審核時在某工序問操作工人；

1）產(chǎn)品失效后對顧客產(chǎn)品質(zhì)量的影響是什么？

2）對環(huán)境有哪些影響？

3）本工序的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么？

4）設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)如何處理？

5）公司的質(zhì)量方針是什么？

7.3.2員工激勵與授權(quán)

證據(jù)：1.年度人員培訓(xùn)需求報告（含年度招聘計劃）2員工登記表（檔案）3.年度培訓(xùn)計劃（含特殊人員的頂崗計劃）4.員工培訓(xùn)記錄卡片5.培訓(xùn)效果評估表

6.員工滿意度調(diào)查表7.員工滿意度調(diào)查分析報告（含整改方案）8.試卷、教材

9.激勵證據(jù)（含政策、方案）10.特崗/特殊工種證書（含清單）11.培訓(xùn)合格率/持證上崗率統(tǒng)計表12 .新員工/轉(zhuǎn)崗/代理人員/特崗培訓(xùn)記錄13 .員工素質(zhì)矩陣及技能評價表。

組織如何確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部溝通？

證據(jù)：內(nèi)部溝通記錄（總經(jīng)理辦公會議記錄、質(zhì)量例會記錄、生產(chǎn)例會記錄）、通知、廣告、簡報內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、板報、內(nèi)部質(zhì)量信息反饋、外部質(zhì)量信息（退貨、投訴、抱怨、索賠、顧客中斷、供方產(chǎn)品退貨）、變化時的溝通記錄（質(zhì)量環(huán)境和內(nèi)部條件變化時；顧客和利益相關(guān)方要求變化時；質(zhì)量體系范圍變化時；質(zhì)量體系過程調(diào)整時；質(zhì)量方針目標(biāo)變化時；分析評價結(jié)果時；顧客滿意度變化時；顧客投訴和不符合時；）

質(zhì)量管理體系的文件化信息包括哪些？是否進(jìn)行標(biāo)示說明？是否進(jìn)行控制？（含7.5.2、7.5.3條款）

證據(jù)：1.管理手冊2.按過程編寫的程序文件3.應(yīng)有的三層文件3.1體系策劃書；

3.2質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)管理辦法3.3分解的質(zhì)量目標(biāo)3.4三年發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計劃3.5部門職責(zé)與崗位描述含人員能力、技能識別3.6度培訓(xùn)計劃； 3.7員工激勵辦法3.8安全生產(chǎn)管理制度3.9產(chǎn)品接收準(zhǔn)則與檢驗規(guī)程3.10更改控制方法3.11選擇、評價和重新評價供應(yīng)商的準(zhǔn)則3.12作業(yè)指導(dǎo)書（作業(yè)準(zhǔn)備/加工/包裝/架卸模/搬運/返工/ 檢驗 /試驗/裝配/生產(chǎn)設(shè)備操作/試驗設(shè)備操作）3.13設(shè)備維護(hù)目標(biāo)3.14倉庫管理制度3.15實驗室手冊含范圍/程序/人員資格等3.16過程績效指標(biāo)一覽表3.17文件編號方法。

1.管理評審記錄2.教育\\培訓(xùn)\\技能\\經(jīng)驗3.實現(xiàn)過程以及所產(chǎn)生的產(chǎn)品完全滿足要求的證據(jù)4.與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果以及評審所產(chǎn)生的相應(yīng)措施5.設(shè)計和開發(fā)輸出6.設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果所需措施7.設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)果以及所需措施；8.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果以及所需措施9.設(shè)計和開發(fā)更改評審結(jié)果以及所需措施；

10.供應(yīng)商評價結(jié)果以及評價所產(chǎn)生的措施11. 當(dāng)產(chǎn)生的輸出不能由后續(xù)測量和監(jiān)控加以驗證時，組織所需的對過程確認(rèn)的證實12.記錄清單13.在有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識14.丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的顧客財產(chǎn)15. 當(dāng)不存在國際或國家測量標(biāo)準(zhǔn)時用于測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證的標(biāo)準(zhǔn)16.當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時，以前測量結(jié)果的確認(rèn)17.測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證記錄18.內(nèi)部審核結(jié)果19.過程變更生效日期的記錄20.產(chǎn)品符合可接收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)以及表明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員記錄21.不合格品性質(zhì)以及所采取的后續(xù)措施，包括獲得讓步的記錄22.授權(quán)期限數(shù)量屆滿的記錄23.糾正措施結(jié)果24.退貨產(chǎn)品試驗/分析的記錄；

25.外來文件清單26.文件簽收、分發(fā)回收記錄表27.受控文件清單28.文件/記錄修改記錄29.文件處理審批單30.文件/記錄更改通知31.文件發(fā)放差錯率統(tǒng)計32.作廢文件/圖紙/記錄銷毀清單33.作廢保留文件/圖紙/記錄清單

7.5.3.2.1記錄的保存

證據(jù)：1.質(zhì)量記錄清單（含保存期限）2.質(zhì)量記錄查閱復(fù)印申請表3.作廢文件圖紙記錄銷毀清單4.過期記錄處理申批單5.作廢保留文件圖紙記錄清單6.質(zhì)量記錄歸檔率統(tǒng)計7.質(zhì)量記錄歸檔臺賬8. 電子文件的管理規(guī)定。

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否確定產(chǎn)品要求？

證據(jù)：過程清單、過程風(fēng)險清單、產(chǎn)品要求清單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求；

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否有記錄？

證據(jù)：生產(chǎn)計劃、材料請領(lǐng)單、生產(chǎn)隨工單或工藝卡、生產(chǎn)統(tǒng)計月報、生產(chǎn)調(diào)整計劃、作業(yè)準(zhǔn)備的驗證、作業(yè)指導(dǎo)書（搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付）、產(chǎn)品標(biāo)識和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識、操作人員培訓(xùn)及資格、能力的認(rèn)可、過程中的不合格品的評審與處置、在制品、成品儲備定額，優(yōu)化目標(biāo)、 在制品、成品貯存狀況檢查記錄、 在制品、成品庫房帳、卡、物一致、批次管理，產(chǎn)品可追溯性控制、生產(chǎn)區(qū)域平面圖（定置區(qū)域、定置圖、顏色管理）、生產(chǎn)例會制度（會議記錄、紀(jì)要）、生產(chǎn)能力評估表、生產(chǎn)圖紙、材料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程、工藝流程圖、設(shè)備、工裝臺賬、產(chǎn)品首檢、巡檢記錄、產(chǎn)品檢驗、實驗報告、現(xiàn)場限度樣本、計量器具清單及合格證書、應(yīng)急計劃及信息反饋單、 5S日常檢查（公司、部室、車間、班組）、.5S活動月份檢查結(jié)果評比、展示、特殊過程運行記錄。

是否有產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則？

證據(jù)：產(chǎn)品檢驗規(guī)程（原材料、過程、最終）、抽樣方案、特殊特性清單；

是否有符合產(chǎn)品要求的資源？

證據(jù)：設(shè)備臺賬、計量器具臺賬、知識清單、培訓(xùn)記錄、相關(guān)證書

策劃的輸出是否滿足運行需要？

證據(jù)：顧客及相關(guān)方要求清單、過程運行記錄、人員能力一覽表、接收準(zhǔn)則

是否有變更？是否評審變更的后果？是否有外部過程？

證據(jù)：變更的風(fēng)險風(fēng)險報告、風(fēng)險評估報告、風(fēng)險控制措施、外包過程清單、外包過程風(fēng)險分析、外包方評價準(zhǔn)則、外包方監(jiān)控記錄、外包方質(zhì)量協(xié)議或合同。

在與顧客溝通時是否提供有關(guān)產(chǎn)品的信息？

證據(jù)：合同、質(zhì)量協(xié)議、顧客要求清單、溝通程序文件、溝通的方式、信息反饋

與顧客溝通時是否處理了問詢、合同或訂單，包括變更？

證據(jù)：合同變更通知、銷售計劃變更通知、生產(chǎn)調(diào)整計劃、變更信息傳遞記錄

是否獲取產(chǎn)品反饋，如顧客投訴？

證據(jù)：顧客信息反饋記錄、投訴、退貨、索賠清單、評審記錄、8D報告

如何控制顧客財產(chǎn)？

證據(jù)：顧客財產(chǎn)清單、顧客財產(chǎn)管理辦法、顧客財產(chǎn)標(biāo)識

關(guān)系重大時是否有應(yīng)急措施？

證據(jù)：應(yīng)急計劃、產(chǎn)品召回辦法

產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定？

證據(jù)：顧客要求評審記錄、顧客要求清單（顧客規(guī)定的要求、交付與交付后要求、已知用途要求、法律法規(guī)要求、三包要求）、售后服務(wù)記錄。

如何滿足顧客要求？

證據(jù)：組織不能滿足顧客要求的風(fēng)險、組織的能力（設(shè)備能力、檢測能力、開發(fā)能力、體系證書、CCC證書、監(jiān)控記錄）、抽取的樣本（品種、規(guī)格、牌號）、制造可行性報告、

顧客要求來自網(wǎng)絡(luò)或電話，組織是否在接受前進(jìn)行確認(rèn)？

證據(jù)：電話記錄、網(wǎng)絡(luò)下載記錄、電子郵件等確認(rèn)記錄

組織是否對顧客要求進(jìn)行了評審？

證據(jù)：供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、顧客產(chǎn)品要求評審記錄、顧客要求清單、顧客特殊要求清單評審記錄、公司三包要求、法律法規(guī)要求和環(huán)保要求、銷售計劃、銷售員銷售月報.

若合同訂單的要求存在差異時。組織應(yīng)如何確保有關(guān)事宜得到解決？

證據(jù)：合同變更通知單、年度服務(wù)計劃、用戶服務(wù)記錄、產(chǎn)品交付狀況監(jiān)控記錄、質(zhì)量信息反饋、合同/訂單100％履約率月報及趨勢分析、措施、 合同/訂單/銷售計劃更改、更改信息傳遞記錄、 成品儲備定額、優(yōu)化目標(biāo)、顧客檔案、溝通記錄（辦公例會、質(zhì)量例會、生產(chǎn)例會、廣告、板報等記錄）、外部顧客滿意度調(diào)查 、外部顧客滿意度分析報告、外部顧客滿意度的改進(jìn)措施 、顧客質(zhì)量信息反饋及驗證資料

與過程負(fù)責(zé)人面談，了解職責(zé)、權(quán)限及過程指標(biāo)和傳遞相互作用。

證據(jù)：過程輸出的資料

如產(chǎn)品要求發(fā)生更改，組織如何確保有關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求？

證據(jù)：更改記錄、更改信息的傳遞記錄、更改后的文件、更改傳遞流程、產(chǎn)品目錄

評審產(chǎn)品/過程的設(shè)計目標(biāo)和設(shè)計輸入

證據(jù)：APQP資料的準(zhǔn)備階段和第一階段（產(chǎn)品、過程設(shè)計目標(biāo)）

查設(shè)計部門的職責(zé)與權(quán)限以及項目小組成員資格與活動記錄

證據(jù)： APQP資料的第一階段和第二階段

評審產(chǎn)品研發(fā)過程績效指標(biāo)，如試制中的質(zhì)量目標(biāo)、成功率、開發(fā)進(jìn)度遵守率等。

評審組織內(nèi)部已建立并實施以預(yù)防和零缺陷為目標(biāo)的產(chǎn)品開發(fā)流程

證據(jù)：開發(fā)計劃中的時間節(jié)點、及具體任務(wù)、產(chǎn)品試驗計劃及與顧客溝通的記錄、DFNEA/PFMEA、各類評審記錄

評審過程間的傳遞及相互作用

證據(jù)：產(chǎn)品技術(shù)條件、 DFNEA/PFMEA、控制計劃、工藝參數(shù)、材料清單、合同訂單、開發(fā)建議書、特殊特性清單、顧客反饋、APQP?PPAP資料。

組織如何確保外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求？

證據(jù)：供方調(diào)查表、合格供方名錄 、潛在供方名錄供方檔（包含營業(yè)執(zhí)照、法人代碼、體系證書、強(qiáng)制認(rèn)證證書復(fù)印件）、物資采購計劃、訂購單、物資申請檢驗單、供方供貨質(zhì)量狀況監(jiān)控記錄、質(zhì)量協(xié)議、供貨合同。

組織是否按要求對外部供方進(jìn)行了評價、選擇、績效監(jiān)控和再評價？

證據(jù)：年度供應(yīng)商現(xiàn)場審核計劃/審核記錄、年度供方業(yè)績評價表、合格供方的選擇準(zhǔn)則 /標(biāo)準(zhǔn)、 采購物資重要度分類清單（ABC三類）、質(zhì)量協(xié)議、供貨合同、對供方評價和重新評價的準(zhǔn)則、質(zhì)量信息反饋。

組織是否對外部供方的過程、產(chǎn)品、服務(wù)進(jìn)行了風(fēng)險分析？

證據(jù)：供方質(zhì)量和效率風(fēng)險分析、原材料、外協(xié)件檢驗記錄、外部供方月、年評價準(zhǔn)則和記錄、

組織是否對外部供方提供的產(chǎn)品、服務(wù)對組織提供滿足顧客要求能力潛在影響進(jìn)行了分析？

證據(jù)：外部供方變更對質(zhì)量管理體系的影響分析、潛在的外部失效對安全的影響分析、實際和潛在的外部失效對環(huán)境的影響分析。

8.5.1.5~8.5.1.6全面生產(chǎn)維護(hù)&生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工作和設(shè)備管理

證據(jù)：1.工裝模具總臺賬2.工裝定期保養(yǎng)維護(hù)計劃.3.履歷表4.工裝處置申請單

5.工裝模具驗收報告單6.工裝模具易損件最低庫存定額7.工裝模具更換計劃

8.工裝模具壽命規(guī)定與更換記錄9.工裝模具使用記錄

組織是否在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)提供？

證據(jù)：組織識別、確定和控制的影響產(chǎn)品符合要求的因素清單（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測、信息）、圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程、檢驗規(guī)程、監(jiān)視和測量設(shè)備臺賬、過程運行記錄、首檢、巡檢、末件檢驗記錄、質(zhì)量日報表、設(shè)備臺賬、工裝臺賬、5S檢查記錄、車間平面布置圖、現(xiàn)場環(huán)境、產(chǎn)品標(biāo)識、崗位資格說明書、特種人員證書、過程確認(rèn)記錄、防錯方法、產(chǎn)品放行的授權(quán)書、生產(chǎn)計劃、績效統(tǒng)計表。

組織是否采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品合格？

證據(jù)：過程檢驗記錄、區(qū)域標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、標(biāo)識方法。

當(dāng)有追溯要求時，組織是否控制輸出的唯一性標(biāo)識，且保留所需的文件化信息以便實現(xiàn)可追溯？

證據(jù)：追溯流程、條形碼、文件化信息如材料入庫單---庫存物資周轉(zhuǎn)卡---庫存物資明細(xì)賬---材料出庫單---生產(chǎn)計劃---工序流轉(zhuǎn)卡---檢驗記錄---成品檢驗報告---入庫單---庫房成品明細(xì)賬---發(fā)貨單等。

組織在控制或使用顧客或外部供方財產(chǎn)時，是否對其進(jìn)行妥善管理？如識別、驗證、防護(hù)和保護(hù)？

證據(jù)：顧客或外部供方財產(chǎn)清單（含材料、零部件、工具或設(shè)備、場地、知識產(chǎn)權(quán)、個人信息等）、保護(hù)和維護(hù)的記錄等。

若顧客或供方產(chǎn)品發(fā)生丟失、損壞或不適用時如何處理？

證據(jù)：顧客或供方財產(chǎn)管理程序、溝通報告、處置結(jié)果報告

組織在產(chǎn)品提供期間對輸出是如何防護(hù)的？

證據(jù)：防護(hù)標(biāo)識、搬運設(shè)備或工具、包裝作業(yè)指導(dǎo)書、包裝規(guī)范、儲存場所、儲存方式、庫管系統(tǒng)、運輸外包合同或協(xié)議、風(fēng)險分析。

組織是否滿足與產(chǎn)品交付后活動的要求？

證據(jù)：與顧客簽訂的合同或協(xié)議、顧客要求清單、法律法規(guī)清單、三包期要求、服務(wù)計劃和記錄、顧客信息反饋記錄、8D報告、產(chǎn)品召回、若存在維修服務(wù)時應(yīng)提供（維修人員、維修項目和內(nèi)容、維修計劃、維修職責(zé)、保修及驗收記錄、維修配件）

組織是否對生產(chǎn)提供變更進(jìn)行了評審和控制？是否保留了形成文件的信息？

證據(jù):顧客追加或減少訂單變更記錄，或產(chǎn)品要求的變更記錄，或交貨期變更記錄，或因組織內(nèi)部資源條件變異導(dǎo)致生產(chǎn)計劃非正常的變更記錄、變更風(fēng)險分析（如不能按時交付或質(zhì)量水平不滿足要求的風(fēng)險）、更改評審記錄、控制措施、授權(quán)更改人、更改傳遞記錄。

組織是否在適當(dāng)?shù)碾A段實施策劃的安排、以驗證產(chǎn)品的要求已得到滿足？

產(chǎn)品放行是否有授權(quán)人批準(zhǔn)？

證據(jù)：1. 檢驗人員資質(zhì)證書2.檢驗和試驗狀態(tài)區(qū)域的設(shè)定3.檢驗印章的可追溯性及其使用4.外觀項目檢驗員素質(zhì)證明（縣級以上醫(yī)院視力證明）5. 檢驗人員檢驗知識技能定期考核記錄6.進(jìn)貨檢驗試驗指導(dǎo)書7.外協(xié)外購檢驗記錄8.進(jìn)貨檢驗和試驗的不合格品控制、缺陷統(tǒng)計表9.過程檢驗試驗指導(dǎo)書10.質(zhì)量統(tǒng)計、缺陷統(tǒng)計表11.過程檢驗試驗記錄表（首、末、巡檢）12.最終檢驗和試驗規(guī)范

13.成品檢驗報告14.出廠檢驗報告15.報廢單16.產(chǎn)品合格證17.產(chǎn)品裝箱單

18.外購?fù)鈪f(xié)材料退貨單19. 產(chǎn)品審核報告20. 全尺寸檢驗和功能試驗指導(dǎo)書

21.抽樣方案及判定準(zhǔn)則（C=O）22.產(chǎn)品放行的有關(guān)證據(jù)23.材質(zhì)報告或供方質(zhì)檢報告24. 全尺寸檢驗和功能試驗計劃25.產(chǎn)品放行授權(quán)書26. 全尺寸檢驗和功能試驗報告（自檢和委外試驗機(jī)構(gòu)）

組織如何確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制？

證據(jù)：1.不合格品通知 2.限度樣本（合格、不合格） 3.返工/返修材料請領(lǐng)單4.返工/返修記錄（復(fù)檢、可見返工痕跡的產(chǎn)品不允許銷售給零售商、返修產(chǎn)品復(fù)檢、必須通知顧客并同意） 5.不合格評審記錄6.不合格品的定期統(tǒng)計分析（包括退貨產(chǎn)品）7.報廢單

組織根據(jù)不合格性質(zhì)是否采取了措施并形成文件化信息？

證據(jù)：1.糾正預(yù)防措施計劃. 2糾正預(yù)防措施驗證報告3.不合格品統(tǒng)計表4.顧客特許放行證據(jù)5.《月份公司質(zhì)量分析報告》，提交最高管理層召開質(zhì)量例會6.8D報告7.讓步接收單8.顧客批準(zhǔn)證據(jù)。

組織是否確定監(jiān)視和測量的對象和方法？

證據(jù)：過程績效一覽表（過程名稱、過程指標(biāo)、過程目標(biāo)、頻次、計算公式）、風(fēng)險清單、適用的統(tǒng)計技術(shù)（如直方圖、統(tǒng)計表、因果圖等）

組織是否評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性，是否保留形成文件的信息？

證據(jù)：過程績效統(tǒng)計表、部門月度分析報告、內(nèi)審報告、管理評審報告、顧客滿意度分析報告、質(zhì)量目標(biāo)分析報告

組織是否監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的感受？

證據(jù)：1.顧客滿意度調(diào)查表2.顧客滿意度評價準(zhǔn)則3.顧客滿意度分析報告4.整改措施及驗證資料5.顧客退貨、索賠、投訴、抱怨清單6.顧客交付業(yè)績監(jiān)控統(tǒng)計表

組織是否按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核？（9.2.1）

組織是否對組織產(chǎn)生影響的變化和以往審核結(jié)果制定審核方案？（9.2.2）

是否進(jìn)行了產(chǎn)品審核和過程審核？

證據(jù)：1.年度內(nèi)審方案2.年度第( )次內(nèi)審實施計劃3.首次會議記錄及簽到表 4.末次會議記錄及簽到表5.內(nèi)審檢查表及審核記錄6.不符合項報告及整改驗證資料 7.內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告8.審核員的資格證書（有效期內(nèi)）9.產(chǎn)品審核計劃/報告 10.過程審核計劃/報告

注：審核員由組長負(fù)責(zé)制，不能審核自己的工作！

最高管理者是否按策劃的時間間隔進(jìn)行管理評審？

證據(jù)：管理評審計劃通知、會議記錄、管理評審報告（含決議及整改資料）

管理評審的輸入應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？部門應(yīng)提交的資料有哪些？

證據(jù)：管代及各部門輸入資料a、領(lǐng)導(dǎo)層初建的文件化質(zhì)量體系（含內(nèi)外部環(huán)境、風(fēng)險與機(jī)遇）運行的總體報告b、財務(wù)部經(jīng)營計劃及變更影響的分析報告c、采購部采購與供方管理及變更影響分析報告d、技術(shù)部新產(chǎn)品開發(fā)、工藝管理、改進(jìn)及變更影響分析報告.e、質(zhì)量部質(zhì)量審核、過程業(yè)績分析及變更影響的分析報告.f、生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃、設(shè)施、現(xiàn)場管理及變更影響分析報告g、銷售部市場營銷、顧客滿意度及變更影響分析報告h、辦公室質(zhì)量目標(biāo)、人力資源及變更影響分析報告

管理評審的輸出應(yīng)包括哪些事項或相關(guān)決議和措施？

證據(jù)：管理評審決議、管理評審報告、改進(jìn)計劃、資源需求或配置計劃（如人員、設(shè)施設(shè)備、監(jiān)視測量資源、知識）、體系變更（含過程、職能、制度以及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變更需求）、內(nèi)外部環(huán)境、風(fēng)險與機(jī)遇變化及其應(yīng)對措施。

組織是否確定和選擇改進(jìn)機(jī)會并采取了措施？

證據(jù)：新品開發(fā)計劃、改進(jìn)計劃、合理化建議、改進(jìn)記錄、組織重組或調(diào)整方案。

組織有哪些不符合，是否采取了糾正措施？

證據(jù)：糾正預(yù)防措施清單（管理評審、體系審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等)、糾正預(yù)防措施計劃、糾正預(yù)防措施驗證資料、8D報告、拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告、數(shù)據(jù)分析報告、統(tǒng)計技術(shù)、培訓(xùn)記錄、持續(xù)改進(jìn)計劃、持續(xù)改進(jìn)記錄、合理化建議方案。

10、改進(jìn)

審核重點：1.糾正預(yù)防措施清單（管理評審、體系審核、產(chǎn)品審核、過程審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等)2.糾正預(yù)防措施計劃3.糾正預(yù)防措施驗證資料4.8D報告5.拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告6.數(shù)據(jù)分析報告7.統(tǒng)計概念培訓(xùn)記錄8.持續(xù)改進(jìn)計劃9.持續(xù)改進(jìn)記錄10.合理化建議方案11.防錯技術(shù)清單

IATF16949審核準(zhǔn)備資料各部門清單（超值文件）.xlsx

IATF16949體系外審--10大輕微不符合項.docx

IATF16949獲證企業(yè)的10大不符合項解讀參考）
NO.1

8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)

這個條款主要的問題出在以下幾個方面：

一是全面生產(chǎn)維護(hù)到底要如何來展，對于過去只做預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)的企業(yè)來說，這中間隔著一定楚河與漢界。再加上預(yù)防性、預(yù)見性、周期性、持續(xù)監(jiān)控等一堆新詞，如何理解與應(yīng)用，這是一個問題；

二是關(guān)于OEE、MTBF、MTTR這三個維度績效指標(biāo)，怎么統(tǒng)計、怎么分析，有沒有納入年度績效指標(biāo)，有沒有在管理評審時進(jìn)行評估，估計對于沒有統(tǒng)計過，或者缺乏數(shù)據(jù)源的企業(yè)而言，被開不符合項是在所難免。

NO.2

8.5.1.1控制計劃

新版標(biāo)準(zhǔn)在附錄里A單獨加了一個控制計劃模塊，可見新版標(biāo)準(zhǔn)對其是有多偏心。

而控制計劃上通FMEA、PFD直至VOC,下達(dá)SOP、SIP,直至SPC。對于一般企業(yè)而言，如果PFMEA沒做好，控制計劃想做好，邏輯上而言就行不通。所以在這個環(huán)節(jié)被開不符合，常規(guī)上更多的是對于PFMEA與CP，或CP與SOP之間的轉(zhuǎn)換接口沒有做好，特別是KCC/KPC的管理，是否使用了SPC圖，反應(yīng)計劃中是否增加了事態(tài)升級流程，這些都值得大家考慮。當(dāng)然最后還要考慮變更實施后有沒有及時的評審與修訂CP

NO.3

6.1.2.3應(yīng)急計劃

應(yīng)急計劃被開不符合項，一點也不稀奇，原因如下：一是是否基于產(chǎn)品和過程風(fēng)險評估的結(jié)果來進(jìn)行應(yīng)急計劃的策劃，納尼，這應(yīng)急計劃還要跟過程風(fēng)險與機(jī)遇的識別結(jié)合起來，太難了吧；

二是應(yīng)急計劃除了關(guān)鍵設(shè)備故障、勞動力短缺等這些以往的項目外，針對火災(zāi)、常見自然災(zāi)害、基礎(chǔ)設(shè)施破壞，有沒有去增加這一部分應(yīng)急流程與要求；三是應(yīng)急計劃的演練（包括計劃、桌面推演記錄及演練報告）是否以提供；四是最高管理者有沒有組織CFT對應(yīng)急計劃方案進(jìn)行年度的評審。說的這里，大家自己去體會一下。做不好不能怪領(lǐng)導(dǎo)，只能怪標(biāo)準(zhǔn)寫的太難搞。

NO.4

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

老四出現(xiàn)的非常常態(tài)化，因為在整個生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)，人機(jī)料法環(huán)分分鐘就存在著失控，而這也是一般審核員最容易開出不符合項的環(huán)節(jié)，而整個條款就兩個字：受控。要保證生產(chǎn)過程處于受控，就必須對過程的5M1E嚴(yán)格按控制的輸出來進(jìn)行管理。

NO.5

內(nèi)部審核員的能力

內(nèi)部審核員這次也重點戲，先是把審核員細(xì)分成體系審核員、過程審核員、產(chǎn)品審核員、二方審核員，這些類別的審核員全部要進(jìn)行能力的驗證，在過去不到一年的時間里，業(yè)界關(guān)于內(nèi)審員能力的要求，各種流言（亦或謊言）把整個汽車行業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)咨詢攪得是天翻地覆，IATF自己開發(fā)布會都平息不了，所以大家重點還是要關(guān)注能力二字，標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了五項或者六七項要求，企業(yè)一是自己有沒有將其列入各類審核員的JD要求，二是針對這五項或六七項要求，企業(yè)有沒有證據(jù)能證明內(nèi)審員清單的這些人員都已經(jīng)參加了內(nèi)外部的培訓(xùn)，經(jīng)過考核通過了。

最后說一下關(guān)于內(nèi)部外審核員培訓(xùn)師的事，企業(yè)除了驗證審核員的能力要求，還要去界定對內(nèi)外部審核員培訓(xùn)師的能力要求（當(dāng)然這個界定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)要自己定，說實話HR都是專家，哪一次內(nèi)外訓(xùn)不是對講師挑來撿去，發(fā)揮你們能力的時機(jī)到了，努力吧HR的小伙伴們），可能有人會問，到底要怎么來證明培訓(xùn)師有能力，能力這個事跟招員工是一回事，無非還是學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷、培訓(xùn)技能/專業(yè)資格這幾方面考量，你自己來定。達(dá)到你公司的預(yù)期和標(biāo)準(zhǔn)

NO.6

8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出

制造過程設(shè)計輸出的具體內(nèi)容大家自己補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)，這中間重點提幾個細(xì)節(jié)，一是關(guān)于設(shè)備和過程能力的分析，另外是一個是產(chǎn)能分析，新版標(biāo)準(zhǔn)明顯的在從傳統(tǒng)的質(zhì)量向產(chǎn)量上去轉(zhuǎn)移，企業(yè)如何快速、穩(wěn)定的供貨，保證整個產(chǎn)業(yè)鏈的連續(xù)性，已經(jīng)成了新版IATF16949的歷史使用與任務(wù)。如何進(jìn)行產(chǎn)能分析，是否能拿出具體的分析數(shù)據(jù)（當(dāng)我這一塊更多的是偏向于使用精益生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)能分析工具），這一塊請大家重點關(guān)注。

NO.7

8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)-操作指導(dǎo)及目視標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書SOS，在以往的翱翔地平線-10大變化點，給大家介紹過，具體可以參見QSB中的SOS內(nèi)容，這個工作的重點還是要從節(jié)拍和產(chǎn)能數(shù)據(jù)上著手。要把作業(yè)現(xiàn)場的SOP全部改成標(biāo)準(zhǔn)化的，對于一般公司而言，工作量還是非常大的，特別是再加產(chǎn)能的相關(guān)數(shù)據(jù)和安全準(zhǔn)則的要求。做不好或來不及做，被開不符合項也是情有可原的。

NO.8

8.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗證

作業(yè)準(zhǔn)備驗證在過往被開不符合項的概率并不高，這些比較高，也是因為增加了要求：包括對作業(yè)準(zhǔn)備驗證方法的確定；如果采用首末件對比的方式，一定要有這樣對比的過程數(shù)據(jù)，而大部分公司習(xí)慣于只做首件檢驗。所以請大家考慮一下貴公司到底是如何來驗證的，驗證的時機(jī)、驗證的人員、驗證的方式，以及驗證的結(jié)果記錄。

NO.9

8.5.1.6生產(chǎn)工裝的管理

新版標(biāo)準(zhǔn)要的是一個工裝管理體系，而過往我們關(guān)注的更多是顧客產(chǎn)權(quán)工裝是否做了永久性標(biāo)識，而對于工裝管理體系，就略顯復(fù)雜，包括工裝維護(hù)、維修有無人員；有無工裝庫（這里重點是工裝庫的庫位與狀態(tài)標(biāo)識）；工裝是自己修還是委外修（委外流已涉及供方及外包過程的管控); 易損工裝的更換計劃（此處是重點，有計劃而實施是很多企業(yè)的通病）；最后就是工裝相關(guān)資料文件的版本管理了。

NO.10

7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析

這一部分，大家重點關(guān)注一下，測量系統(tǒng)分析在新版中要求針對每種測量系統(tǒng)要建立年度測量系統(tǒng)分析計劃，另外還要優(yōu)先以涉及特殊特性的測量系統(tǒng)進(jìn)行分析，以上請大家先對照一下你的測量系統(tǒng)分析計劃是否符合，另外就是關(guān)于測量系統(tǒng)分析的數(shù)據(jù)是否真實有效，R&R輸出結(jié)果及NDC是否符合判定準(zhǔn)則。這中間在實驗樣品的選擇上一定要符合標(biāo)準(zhǔn)要求，否則可能因為假設(shè)原因，造成最后的分析結(jié)果反而達(dá)不到判定準(zhǔn)則。