問

如果企業生產許可證上的生產地址有兩個，部分產品醫療器械注冊證上的生產地址僅有地址1，這些在地址1生產的產品，其部分原材料和部分成品是否可以放置在地址2？企業是否可以出租部分庫房（在醫療器械生產許可證載明的生產地址范圍內的）給其他公司？

答

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第三款，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條，生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更。涉及生產許可相關問題，需要進一步咨詢屬地省級藥品監管部門。

問

我司擬注冊一款產品，產品終端滅菌為濕熱滅菌，需購買濕熱滅菌柜，該滅菌工藝是否可以委托外部滅菌？對于受托方，是否可以按照醫療器械供應商核查要求進行準入并與其簽訂質量協議？濕熱滅菌受托方需要具備什么資質？

答

建議結合產品特性和工藝特點，基于風險充分研判產品實現過程中各工序影響因素，應特別關注無菌保障水平、產品實現無菌的方式方法等，確保產品質量安全有效和持續穩定可控。從濕熱滅菌產品工藝特點、風險要素和無菌保障水平要求等考量，不建議委托外部滅菌。

問

按照《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》的相關要求，成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。對于帶軟件組件的產品或獨立軟件，在技術要求中列有部分軟件功能。在設計開發階段，獨立軟件已完成功能性能的系統測試驗證。在生產階段基本是軟件組件的部署或者是獨立軟件交付物的拷貝過程，在出廠檢驗中是否可以不對軟件功能進行再次測試？是否可以通過核驗軟件的版本、產品完整性檢查、復核系統測試覆蓋技術要求的指標以及軟件的發布已經過批準等方式開展軟件產品的成品檢驗？

答

按照《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》中“2.6質量控制”要求，軟件產品放行應當形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產品完整性檢查、放行批準等活動要求，保持相關記錄。同時，軟件的拷貝過程還涉及生產設備（如電腦）的操作系統、病毒防護等情況。包含軟件組件的有源醫療器械，必須進行整機功能性測試。

來源：國家藥監局食品藥品審核查驗中心網站