2025年4月30日，濮陽油田總醫院腫瘤科一項藥物臨床試驗“聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）預防化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究”順利啟動。該項目由腫瘤科李偉芳副主任醫師擔任主要研究者，腫瘤科研究團隊、乳腺外科、放療科、醫院臨床試驗機構辦公室、倫理委員會、輔助科室、項目經理、監查員及臨床研究協調員團隊共同參與。

啟動會上，監查員詳細介紹了方案設計、入選排除標準、試驗流程、藥物管理流程、不良事件處理等注意事項，研究團隊對入排標準、判定原則、發生AE/SAE的處理、補救治療等提出疑問，項目經理做出了詳細回復。研究團隊針對試驗過程中的關鍵點和可能的風險點重點進行討論并制定應對措施。

濮陽油田總醫院腫瘤科是河南省醫學重點學科，近年來腫瘤科啟動了多項臨床試驗項目，覆蓋胃癌、乳腺癌、結直腸癌等多個病種，致力于探索新的治療方案，為臨床患者提供更多可選擇的治療方法。腫瘤科研究團隊具有較強的GCP意識，李偉芳副主任醫師作為項目的主要研究者，也表達了以更高標準、更強責任心對待臨床試驗的決心，確保試驗的高質量完成。我院乳腺外科李峰主任和放療科楊海林主任也參加了此次啟動會，共同了解了試驗方案，積極開展科室間合作，讓更多的患者獲益。

機構辦李小燕主任最后總結并提出要求，腫瘤科要以保護受試者安全和權益為宗旨，嚴格執行試驗方案，保質保量完成臨床試驗項目。

招募信息

您好！尊敬的女士/先生：

濮陽油田總醫院正在開展一項“聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）預防化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究”。該項目由科興生物制藥股份有限公司發起，已獲得國家藥品監督管理局（批件號2022LP01671）和濮陽油田總醫院倫理委員會的批準，現計劃在本中心公開招募納入經病理學確診，需要首次接受輔助或新輔助化療且適合應用EC方案（表柔比星90mg/m2 iv第1天，環磷酰胺600mg/m2 iv第1天）或TC方案（多西他賽75 mg/m2 iv第1天，環磷酰胺600 mg/m2 iv第1天）或TCb方案（多西他賽75 mg/m2 iv第1天，卡鉑AUC=5 iv第1天）化療的女性乳腺癌患者。

試驗藥物介紹：

人粒細胞集落刺激因子（G-CSF）是由單核巨噬細胞、血管內皮細胞及成纖維細胞合成的蛋白，可促進成熟粒細胞的產生、釋放和存活。中性粒細胞減少是腫瘤患者化療過程中最常見的劑量限制性毒性之一，給予G-CSF進行干預起到減少感染風險、提高化療依從性的目的。Amgen公司開發的pegfilgrastim（商品名：Neulasta?）是由一個20kDa的聚乙二醇（PEG）與G-CSF蛋白質N末端定點交聯而成，通過PEG修飾延長半衰期，減少給藥頻率，每個化療周期注射用藥一次，分別于2002年1月和2002年8月在美國和歐盟上市。由科興生物制藥股份有限公司研制的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF，規格：6mg/0.6mL/支），制劑處方工藝合理、產品質量可控，能夠滿足臨床研究期間對產品質量的要求。本品擬按照生物類似藥途徑開展臨床研究，進一步確證PEG-G-CSF預防化療后中性粒細胞減少的有效性、安全性和免疫原性。

入選條件：

（1）年齡≥18歲，≤75歲；

（2）經病理組織學確診，需要首次接受輔助或新輔助化療且適合應用以下方案的女性乳腺癌患者：①EC方案（表柔比星90 mg/m2 iv第1天，環磷酰胺600mg/m2 iv第1天）②TC方案（多西他賽75 mg/m2 iv第1天，環磷酰胺600 mg/m2 iv第1天）③TCb方案（多西他賽75 mg/m2 iv第1天，卡鉑AUC=5 iv第1天）；注：TCb方案中如聯合使用抗HER2靶向藥物H（曲妥珠單抗）、P（帕妥珠單抗）等也可納入。

（3）體力狀況ECOG評分≤1分；

（4）體重≥45kg；

（5）外周血細胞計數符合化療條件：白細胞（WBC）計數≥3.5×109/L，中性粒細胞計數（ANC）≥1.5×109/L，血紅蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）計數≥100×109/L，凝血功能正常或異常無臨床意義，無出血傾向；

（6）預計生存期6個月以上；

（7）受試者愿意在試驗期間采用適當的方法避孕；

（8）同意遵循試驗治療方案和訪視計劃，自愿入組，并書面簽署知情同意書。

如果您或身邊朋友希望了解更多詳細情況，請聯系：

濮陽油田總醫院 腫瘤科

聯系人及聯系方式：李醫生，電話：13803933069

來源：濮陽油田總醫院服務號

編輯：李瑞敏

責編：劉向敏

審核：韓 波 孫 鶴