近日,邁威生物在2025年美國癌癥研究協會(AACR)公布了 6 項創新品種及平臺的研發成果,并預告將以口頭報告形式在2025 美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布靶向 Nectin-4 ADC 9MW2821 聯合 PD-1 單抗用于尿路上皮癌的臨床數據。
近年來,邁威生物積極布局ADC藥物,9MW2821成果亮眼。作為國內企業首家進入臨床階段的靶向Nectin-4 ADC,9MW2821 在多個適應癥全面布局單藥及免疫+ADC聯合治療,已開展3項III期關鍵性臨床試驗。其中,宮頸癌適應癥領域是全球首個且唯一進入III期的Nectin-4 ADC;尿路上皮癌一線(聯用 IO)和二線及以后(單藥)均被 NMPA 納入突破性治療品種名單,其中一線聯合 I/II 期臨床試驗中 cORR 為 80%。邁威生物的B7-H3 ADC(7MW3711)和Trop-2 ADC(9MW2921)均處于I/II期臨床試驗階段。此外,最新公布的CDH17 ADC(7MW4911)在AACR大會公布了臨床研究成果,該品種采用自研載荷 MF6,在多種消化道腫瘤的 CDX/PDX 模型中表現出強效的抗腫瘤活性,CDH17 ADC品種預計2025中美提交IND。
除ADC外,邁威生物積極拓展其他領域。國內企業首家進入臨床的ST2單抗9MW1911為慢性阻塞性肺病潛在突破性療法,全球同靶點第一梯隊。國內首家、全球第一梯隊的TMPRSS6單抗9MW3011在真性紅細胞增多癥適應癥獲得FDA快速通道認定、孤兒藥認定,其大中華及東南亞以外地區權益已授權海外,總里程碑達 4.125億美元。國內企業首家進入臨床的IL-11單抗9MW3811,以及針對骨關節炎的First in class品種1MW5011也都具備高潛力。邁威生物還構建了創新型 TCE 平臺,通過對 CD3 親和力、TAA 選擇以及雙抗構型等多方面的精細設計與優化,有效拓寬了治療窗口,力求實現臨床療效的最大化。
在商業化方面,2024年,邁威生物藥品銷售收入較上年同期增長243.53%。根據IQVIA中國統計,其地舒單抗產品邁利舒院外市場份額第一,院內市場份額第二。除已上市的3個產品外,另有 1 個品種處于上市許可審評階段,1 個已提交上市許可申請前(pre-NDA)溝通交流會議申請,預計 2025 年遞交上市申請。
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