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2025年5月21日，專注于脊髓損傷（SCI）創新療法的醫療技術公司ONWARD Medical宣布，其ARC-BCI系統已完成第四例與第五例人體植入手術，植入對象分別為一名2024年受傷的48歲男性與一名2011年受傷的37歲女性。兩例手術均在瑞士洛桑大學附屬醫院（CHUV）完成，由神經外科主任Jocelyne Bloch博士主刀。

這標志著ONWARD在腦機接口結合脊髓刺激的閉環神經系統重建路徑上，已完成五位患者的連續驗證。目前，ONWARD是全球范圍內唯一實現多例臨床閉環植入并進入系統驗證階段的團隊。

兩例受試者分別代表“急性階段”與“慢性階段”的典型病程，性別、病史、年齡均具差異化，體現出ONWARD對該技術在不同人群、不同恢復窗口期中的適應性測試已進入縱深階段。

Bloch博士表示：“我們在每一例植入中都獲得了更多對于神經系統響應機制的理解。尤其在第五例患者中，系統穩定性與恢復進展比預期更快。我們期待在未來幾個月中，向學術界與行業呈現完整的研究數據。”

# 從“動念”到“站立”：ARC-BCI的閉環重建邏輯

ARC-BCI系統由ONWARD聯合CEA-Clinatec開發，整合了WIMAGINE?腦機接口和ARC-IM?脊髓刺激系統，通過AI算法構建“數字橋梁”（DigitalBridge?）以實現大腦與脊髓的無線信號對接。

• 采集：植入WIMAGINE?電極于運動皮層，記錄大腦中與“行動意圖”相關的神經信號；
  

• 解碼：系統運用AI模型實時解讀這些信號，識別患者希望完成的動作；

• 傳輸與執行：信號通過無線系統傳輸至脊髓植入的ARC-IM?電刺激器，精準刺激神經群，激活肌肉運動。

這一路徑跳過了受損的脊髓區域，將運動意圖直接接入脊髓下游回路，在功能層面實現“意念驅動運動”，在結構層面提供了誘導神經可塑性的可能性。

根據Bloch博士團隊公開數據，部分患者在關閉刺激系統后依然保留一定主動控制能力，提示該系統可能不僅是助行工具，更有望成為神經康復的促進器。

# 逐例推進：五例患者、三個階段、兩個方向

從2021年至今，ONWARD已在CHUV醫院完成五例ARC-BCI系統臨床植入，均由Jocelyne Bloch博士主刀，按恢復區域和損傷時程，路徑拓展如下：

• 2021年：首次植入，38歲男性，驗證下肢運動恢復，成果發表在《Nature》；

• 2023年早期：第二次植入，患者信息未詳，鞏固下肢功能恢復數據；

• 2023年晚期：第三次植入，46歲男性，首次實現上肢功能恢復；

• 2024年：第四次植入，48歲男性，驗證技術在近期損傷中的效果；

• 2025年：第五次植入，37歲女性，驗證技術在長期慢性損傷中的適用性。

這些試驗屬于單中心可行性研究，聚焦于驗證ARC-BCI在脊髓損傷（SCI）患者中的安全性和有效性（恢復下肢和上肢運動）。

早期成果顯示，患者可通過意念驅動完成如站立、行走、手臂抬起等復雜動作，一項發表于《Nature》的研究還提示，部分患者在關閉刺激裝置后仍保持部分運動能力，表明系統可能激活了神經重構機制。

下一步，ONWARD計劃推進NEMO-BMI計劃，開發更小型化、低功耗的BCI硬件平臺，進一步提升設備適應性與用戶體驗。

# 康復型BCI vs 人機交互型BCI：兩種范式分野

與Neuralink、Synchron、Blackrock等公司聚焦“腦控外設”不同，ONWARD選擇將BCI直接嵌入康復路徑，服務神經系統“再布線”工程。

• Neuralink：主打高通道數電極，目標是“人機接口極限性能”；

• Synchron：以血管植入方式降低侵入性，強調實用性與安全性；

• ONWARD：通過“腦→脊→肌”閉環路徑，追求神經功能重建的可復制性。

這一路徑不是為“控制光標”而生，而是為恢復行走、抬手、日常生活能力而構建。

根據Precedence Research數據，全球BCI市場預計將從2025年的29.4億美元增長至2034年的124億美元，但具備“康復價值”的BCI目前仍屬稀缺。

# 奧托博克戰略入股，FDA開啟TAP通道

ONWARD的推進并不止于臨床驗證，其商業化與監管路徑同樣走在前列。

• 2024年11月，奧托博克（Ottobock）以2250萬歐元投資ONWARD，成為最大股東，并表示將以其全球康復資源加速ARC平臺落地；

• 2025年初，ONWARD完成新一輪2000萬歐元融資，資金將用于BCI系統小型化、FDA注冊臨床準備及美國營銷體系建設；

• ARC-BCI系統已獲得FDA“突破性器械”認定，并被納入全產品生命周期咨詢（TAP）計劃；

• 非植入式ARC-EX系統已提交De Novo路徑，預計2025年內獲批；

• ARC-IM系統的Empower BP關鍵試驗IDE申請也已提上日程，形成全線推進格局。

在康復設備中，這種多路徑同步注冊推進極為罕見，顯示出ONWARD對“以腦機接口為核心的康復平臺”布局的完整性與節奏感。

# 結語

ONWARD ARC-BCI的五例植入，標志著腦機接口產業的一個“臨床落點節點”——不是控制機械臂，不是演示思維編碼，而是真正服務于癱瘓者康復路徑，參與患者“從零到一”的神經重構。

從完整驗證數據到CBS媒體呈現，從FDA突破性通道到奧托博克入局支持，這一系列信號表明：腦機接口正從一個極客工程項目，演化為醫療場景中的結構性技術平臺。

真正讓人“再次站起來”的BCI，不是最快、最小、最深的那個，而是最穩定、最可控、最能融入醫療系統的那個。

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