5月26日，百濟神州宣布其與安進公司（Amgen）在中國聯合開展的注射用塔拉妥單抗（tarlatamab）2期臨床研究DeLLphi-307已取得積極結果。DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）中國患者的療效、安全性以及耐受性，其主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。詳細數據將在近期舉行的醫學大會上公布。

小細胞肺癌（SCLC）是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%，其中大約70%的SCLC患者被進一步診斷為ES-SCLC。該疾病具有生長迅速、易轉移等特點。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數患者在6個月內就會出現疾病進展，而且復發后的治療選擇非常有限，中位生存時間僅8-10個月。

近年來，免疫治療在SCLC領域獲得突破，為患者帶來了新的選擇。塔拉妥單抗是一款由安進公司研發的創新靶向免疫療法，能夠同時結合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白，進而激活T細胞來殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞。高達96%的SCLC患者的腫瘤細胞表面表達DLL3蛋白，但正常細胞幾乎不表達DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個非常具有吸引力的治療靶點。

基于此前DeLLphi-301研究中總緩解率和緩解持續時間（DoR）的積極數據，塔拉妥單抗已于2024年獲得美國FDA的加速批準，用于治療含鉑化療失敗的ES-SCLC成人患者。該研究結果顯示，塔拉妥單抗治療（每兩周10毫克給藥，N=99）的ORR高達40%（95%置信區間[CI]：31，51），中位DoR達9.7個月（CI：2.7，20.7+），中位總生存期（mOS）為14.3個月，最終的完整生存數據尚未成熟。

近日，塔拉妥單抗首個全球3期研究DeLLphi-304在計劃的中期分析中也已達到預設主要終點。該研究旨在評估其用于SCLC二線治療的療效。結果顯示，與標準化療方案（SOC）相比，塔拉妥單抗在總生存期（OS）方面獲得了具有統計學和臨床意義的顯著改善，安全性表現與既往試驗一致，在既往接受過一線含鉑化療失敗的SCLC患者中展現出顯著的生存優勢。

百濟神州新聞稿表示，基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所獲得的積極結果，塔拉妥單抗有望為中國SCLC患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。目前，該藥物已被《小細胞肺癌免疫治療專家共識（2025版）》納入治療推薦。百濟神州已經與安進公司達成全球腫瘤戰略合作，其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發和商業化，計劃于年內遞交相關適應癥的上市申請。

參考資料：

[1]百濟神州宣布塔拉妥單抗中國臨床研究取得積極結果，擬用于小細胞肺癌三線及以上治療. Retrieved May 26，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/C7WEfoKf9AiIBousC72J9w

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