男性健康受試者招募

免費(fèi)接種九價(jià)HPV疫苗

免費(fèi)接種九價(jià)HPV疫苗

名額有限 先到先得

尊敬的居民朋友們：

你們好！本次招募是邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）男性Ⅲ期疫苗臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)（批準(zhǔn)通知書編號(hào)：2024LP02590）。本試驗(yàn)的試驗(yàn)疫苗“九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）”是由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司和廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的，目前已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件，批準(zhǔn)同意開展該疫苗的Ⅲ期臨床研究。該疫苗已經(jīng)由中國食品藥品檢定研究院檢定合格，產(chǎn)品符合疫苗生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)照疫苗為空白佐劑。

本臨床試驗(yàn)在云南、四川、浙江及福建四省開展，浙江省內(nèi)由浙江省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施，試驗(yàn)現(xiàn)場為杭州市疾病預(yù)防控制中心，現(xiàn)向社會(huì)公開招募，我們希望您能作為志愿者參加到我們的研究中來。現(xiàn)將招募事宜告知如下：

招募事宜

Recruitment Matters

招募時(shí)間

即日起接受預(yù)約報(bào)名，人數(shù)滿停止報(bào)名。

受試者入選要求

常住杭州市范圍內(nèi)的男性；

接種首針疫苗時(shí)年齡在18-45周歲之間，包括18周歲和45周歲；

能夠理解試驗(yàn)程序并有能力遵守方案要求（如采集生物標(biāo)本、填寫日記卡和按期參加隨訪），并簽署書面知情同意書；

迄今為止性伴侶數(shù)量不超過5名；

受試者同意在每針接種后30天內(nèi)采用有效的避孕措施；

既往無HPV相關(guān)肛門-外生殖器部位病變的病史。

主要試驗(yàn)程序及風(fēng)險(xiǎn)

本試驗(yàn)需在第0天、第1個(gè)月、第6個(gè)月共接種3劑試驗(yàn)用疫苗。您有50%的機(jī)會(huì)接種九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）或空白佐劑，不能人為選擇。在完成試驗(yàn)規(guī)定的訪視且揭盲后，如您接種的是空白佐劑，將會(huì)給予倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的相應(yīng)補(bǔ)償措施。

正式加入本試驗(yàn)前，研究醫(yī)生將對(duì)您進(jìn)行體檢篩查，包括詢問病史、體格檢查等，如果篩查不合格，您將無法參加本試驗(yàn)。

參加本試驗(yàn)后，您需要配合研究醫(yī)生在預(yù)計(jì)78個(gè)月或更長時(shí)間內(nèi)，至訪視現(xiàn)場面訪至少13次。完成疫苗接種、體檢隨訪、血樣采集、外生殖器拭子標(biāo)本采集等內(nèi)容。

6次體檢隨訪需要對(duì)外生殖器進(jìn)行拭子標(biāo)本采集，敏感者可能會(huì)略有不適感。

參加本試驗(yàn)不需要您支付任何費(fèi)用，包括體檢、疫苗接種和現(xiàn)場訪視等，在整個(gè)試驗(yàn)期間，您會(huì)得到研究醫(yī)生的密切監(jiān)護(hù)。

獲益和補(bǔ)貼

可能獲得免費(fèi)接種3針9價(jià)HPV疫苗的機(jī)會(huì)；如果接種的是空白佐劑，在試驗(yàn)揭盲后（大約7年）將可免費(fèi)接種9價(jià)HPV疫苗或獲得等價(jià)補(bǔ)償。

可獲得6年HPV相關(guān)疾病的免費(fèi)檢查和治療。

每次到杭州市疾病預(yù)防控制中心隨訪都有相應(yīng)補(bǔ)貼（含交通、誤工、午餐補(bǔ)助）。

報(bào)名方式

本試驗(yàn)采取電話或現(xiàn)場預(yù)報(bào)名的方式，達(dá)到目標(biāo)人數(shù)后將停止招募。如果您符合本試驗(yàn)的招募要求，可以接受和配合本試驗(yàn)的接種、采樣和訪視內(nèi)容，我們誠懇的邀請(qǐng)您積極報(bào)名參加。如果您有意愿參加本試驗(yàn)，或者想進(jìn)一步了解本試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系。

蕭山區(qū)男性九價(jià)HPV疫苗臨床試驗(yàn)

招募單位一覽表

（點(diǎn)擊查看原圖）

HPV knowledge

HPV小知識(shí)

1

HPV是什么？

HPV（人乳頭瘤病毒，HumanPapillomavirus）是一種常見的性傳播病毒，有200多種亞型，其中約40種可感染生殖器及肛門區(qū)域。HPV分為高危型和低危型：高危型HPV（如16、18型）可能導(dǎo)致癌癥，如陰莖癌、肛門癌、口咽癌。低危型HPV（如6、11型）可能引起生殖器疣（尖銳濕疣），影響生活質(zhì)量。

很多人認(rèn)為HPV感染只與女性有關(guān)，甚至和宮頸癌畫上等號(hào)。其實(shí)不止女性，男性也可能感染HPV。根據(jù)研究顯示，在至少有一個(gè)異性伴侶的人的一生中，男性感染HPV的平均概率高達(dá)91.3%。

男性清除HPV的能力有限，可能發(fā)生重復(fù)感染。一項(xiàng)感染高危型HPV女性的配偶病毒跟蹤檢測結(jié)果分析顯示，男性感染高危型HPV后1年內(nèi)自然清除率31.82%，另一項(xiàng)女性生殖道高危型HPV感染自然轉(zhuǎn)歸規(guī)律的研究顯示，女性生殖道高危型HPV感染1年自然清除率為61.32%。另一項(xiàng)基于健康男性人群的調(diào)查顯示，感染HPV的男性在3.7年內(nèi)再次感染HPV的重復(fù)感染率為24.6%。

2

男性感染HPV，會(huì)有哪些危害？

部分男性感染HPV后會(huì)發(fā)生持續(xù)性感染。HPV持續(xù)感染與多種癌癥和生殖器疣相關(guān)：低危型HPV（如HPV6、11、40、42）感染會(huì)引起尖銳濕疣等疾病，高危型HPV（如HPV16、18、31、33）感染可導(dǎo)致陰莖癌、肛門癌、口咽癌等。全球范圍內(nèi)，每年約有7萬名男性因感染HPV而罹患陰莖癌、肛門癌、口咽癌或其他頭頸部癌癥。

此外，男性感染HPV后，即使沒有癥狀，仍可能將攜帶的HPV傳染給性伴侶，增加女性宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)。

3

如何預(yù)防HPV？

接種HPV疫苗是預(yù)防HPV感染最有效的途徑。此外，還需保持健康的生活方式、注意個(gè)人衛(wèi)生，避免不安全性行為，使用安全套等防護(hù)措施，定期進(jìn)行健康檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常，最大程度地減少患病風(fēng)險(xiǎn)。

來源：蕭山疾控監(jiān)督