? HADLIMA? (adalimumab-bwwd)注射液（40 mg/0.4 mL和40 mg/0.8 mL）現(xiàn)可與Humira (adalimumab)的所有高濃度和低濃度劑型（自動(dòng)注射器、預(yù)充式注射器和單劑量小瓶）互換1,2
? HADLIMA的互換性認(rèn)定基于SB5與Humira在中重度慢性斑塊型銀屑病患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、療效、安全性和免疫原性研究3
? 視各州藥房法而定，互換性生物類似藥產(chǎn)品可在無需咨詢處方醫(yī)師的情況下替代參考產(chǎn)品4

Samsung Bioepis Co., Ltd.與Organon & Co. (NYSE: OGN)今日宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已認(rèn)定HADLIMA? (adalimumab-bwwd)的高濃度和低濃度（40 mg/0.4 mL、40 mg/0.8 mL）自動(dòng)注射器及高濃度預(yù)充式注射器為Humira?(adalimumab)的互換性生物類似藥。2此次互換性認(rèn)定是繼2024年6月HADLIMA低濃度(40 mg/0.8 mL)預(yù)充式注射器和單劑量小瓶獲得互換性認(rèn)定后的進(jìn)一步擴(kuò)展。1隨著今日新增的互換性認(rèn)定，HADLIMA現(xiàn)已與參考產(chǎn)品的所有劑型實(shí)現(xiàn)互換。1,2視各州藥房法而定，互換性認(rèn)定允許藥劑師在無需咨詢處方醫(yī)師的情況下用生物類似藥替代參考產(chǎn)品。4

Organon生物類似藥及成熟品牌美國商業(yè)負(fù)責(zé)人Jon Martin表示：“生物類似藥的普及可能改善生物療法對(duì)患者的可及性，并為美國醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省成本。5作為一家致力于提高藥物可及性的公司，HADLIMA目前已被認(rèn)定為可與參考產(chǎn)品完全互換，有望為患者帶來更多成本節(jié)約。1,2,5我們的數(shù)據(jù)顯示，患者每月自付的Humira費(fèi)用平均是HADLIMA的四倍以上。*6有了這一批準(zhǔn)，藥房可在符合州法律的前提下無需咨詢處方醫(yī)師即可用HADLIMA替代參考產(chǎn)品Humira，這可能有助于增加患者獲得所需藥物的機(jī)會(huì)?！?,5

Samsung Bioepis副總裁兼法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人Byoung In Jung表示：“這一認(rèn)定意義重大，標(biāo)志著我們持續(xù)致力于提高生物類似藥的可及性。生物類似藥和互換性生物類似藥均與參考產(chǎn)品高度相似，在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。7通過這一認(rèn)定，我們將繼續(xù)為全球患者、醫(yī)療保健提供者和醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來益處?！?/p>

HADLIMA是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑，適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、斑塊型銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎等適應(yīng)癥的合適患者。完整適應(yīng)癥見下文。接受包括HADLIMA在內(nèi)的adalimumab產(chǎn)品治療的患者發(fā)生嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)增加，可能導(dǎo)致住院或死亡。如患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染或敗血癥，應(yīng)停用HADLIMA。在HADLIMA治療期間及之后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者感染的體征和癥狀，包括在治療前潛伏性結(jié)核病(TB)感染檢測(cè)陰性的患者中可能出現(xiàn)的結(jié)核病。據(jù)報(bào)道，接受包括adalimumab產(chǎn)品在內(nèi)的TNF阻滯劑治療的兒童和青少年患者中出現(xiàn)淋巴瘤和其他惡性腫瘤，部分為致命性。其他安全信息見下文。

互換性認(rèn)定基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、1:1比例、平行組、多劑量臨床試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估了兩個(gè)治療組的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、療效、安全性和免疫原性：中重度斑塊型銀屑病患者在歐盟來源的Humira和高濃度SB5（adalimumab生物類似藥）劑型之間切換，與持續(xù)接受Humira治療的患者進(jìn)行對(duì)比。研究表明，切換組與持續(xù)Humira治療組在主要藥代動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)以及療效、安全性和免疫原性特征方面具有可比性。3此外，其他研究數(shù)據(jù)為HADLIMA低濃度和高濃度自動(dòng)注射器的互換性認(rèn)定提供了進(jìn)一步證據(jù)。8

HADLIMA于2019年首次被FDA批準(zhǔn)為低濃度(40 mg/0.8 mL)預(yù)充式注射器和自動(dòng)注射器劑型。2022年，HADLIMA的高濃度(40 mg/0.4 mL)預(yù)充式注射器和自動(dòng)注射器劑型獲得批準(zhǔn)。9自2023年起，HADLIMA的低濃度和高濃度劑型均已在美國市場(chǎng)上市銷售。10

關(guān)于HADLIMA? (adalimumab-bwwd)注射液

HADLIMA是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑，適應(yīng)癥包括：

• 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：HADLIMA適用于成人中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，可單獨(dú)使用或與methotrexate或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用，以減輕癥狀和體征、誘導(dǎo)主要臨床緩解、抑制結(jié)構(gòu)性損傷的進(jìn)展并改善身體功能。
• 幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎：HADLIMA適用于2歲及以上中重度活動(dòng)性多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎患者，可單獨(dú)使用或與methotrexate聯(lián)合使用，以減輕癥狀和體征。
• 銀屑病關(guān)節(jié)炎：HADLIMA適用于成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者，可單獨(dú)使用或與非生物DMARD聯(lián)合使用，以減輕癥狀和體征、抑制結(jié)構(gòu)性損傷的進(jìn)展并改善身體功能。
• 強(qiáng)直性脊柱炎：HADLIMA適用于成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者，以減輕癥狀和體征。
• 克羅恩?。篐ADLIMA適用于成人及6歲及以上兒童中重度活動(dòng)性克羅恩病患者的治療。
• 潰瘍性結(jié)腸炎：HADLIMA適用于成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的治療。
  使用限制：
  HADLIMA在對(duì)腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑失去應(yīng)答或不耐受的患者中的有效性尚不明確。
• 斑塊型銀屑病：HADLIMA適用于適合系統(tǒng)治療或光療、且其他系統(tǒng)治療在醫(yī)學(xué)上不太合適的成人中重度慢性斑塊型銀屑病患者。HADLIMA應(yīng)僅用于將接受密切監(jiān)測(cè)并定期接受醫(yī)師隨訪的患者。
• 化膿性汗腺炎：HADLIMA適用于成人中重度化膿性汗腺炎患者的治療。
• 葡萄膜炎：HADLIMA適用于成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者的治療。

部分安全信息

嚴(yán)重感染

接受包括HADLIMA在內(nèi)的adalimumab產(chǎn)品治療的患者發(fā)生嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)增加，可能導(dǎo)致住院或死亡。大多數(shù)發(fā)生這些感染的患者同時(shí)服用methotrexate或皮質(zhì)類固醇等免疫抑制劑。

如患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染或敗血癥，應(yīng)停用HADLIMA。

報(bào)告的感染包括：

• 活動(dòng)性結(jié)核病(TB)，包括潛伏性結(jié)核病的再激活。結(jié)核病患者常表現(xiàn)為播散性或肺外疾病。在使用HADLIMA前及治療期間，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行潛伏性結(jié)核病檢測(cè)。在使用HADLIMA前，應(yīng)對(duì)潛伏性結(jié)核病進(jìn)行治療。
• 侵襲性真菌感染，包括組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺孢子菌病。組織胞漿菌病或其他侵襲性真菌感染患者可能表現(xiàn)為播散性而非局限性疾病。部分活動(dòng)性感染患者的組織胞漿菌抗原和抗體檢測(cè)可能為陰性。對(duì)于有侵襲性真菌感染風(fēng)險(xiǎn)且出現(xiàn)嚴(yán)重全身疾病的患者，應(yīng)考慮經(jīng)驗(yàn)性抗真菌治療。
• 由機(jī)會(huì)性病原體（包括軍團(tuán)菌和李斯特菌）引起的細(xì)菌、病毒和其他感染。

在以下患者中啟動(dòng)治療前，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡HADLIMA治療的風(fēng)險(xiǎn)和益處：

• 有慢性或復(fù)發(fā)性感染史
• 曾接觸過結(jié)核病
• 有機(jī)會(huì)性感染史
• 曾在真菌病流行地區(qū)居住或旅行
• 有易導(dǎo)致感染的基礎(chǔ)疾病

在HADLIMA治療期間及之后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者感染的體征和癥狀，包括在治療前潛伏性結(jié)核病感染檢測(cè)陰性的患者中可能出現(xiàn)的結(jié)核病。

• 活動(dòng)性感染（包括局部感染）期間不得啟動(dòng)HADLIMA治療。
• 65歲以上患者、有合并癥和/或同時(shí)服用免疫抑制劑的患者感染風(fēng)險(xiǎn)可能更高。
• 如發(fā)生感染，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)并啟動(dòng)適當(dāng)治療。
• 與生物制品的藥物相互作用：在接受rituximab治療后再接受TNF阻滯劑治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者中，嚴(yán)重感染發(fā)生率較高。TNF阻滯劑與anakinra或abatacept聯(lián)合使用時(shí)，嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)增加，且在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中未顯示額外獲益?；诟腥撅L(fēng)險(xiǎn)增加和其他潛在藥物相互作用，不建議HADLIMA與其他生物DMARD（如anakinra或abatacept）或其他TNF阻滯劑聯(lián)合使用。

惡性腫瘤

據(jù)報(bào)道，接受包括adalimumab產(chǎn)品在內(nèi)的TNF阻滯劑治療的兒童和青少年患者中出現(xiàn)淋巴瘤和其他惡性腫瘤，部分為致命性。上市后報(bào)告發(fā)現(xiàn)，接受包括adalimumab產(chǎn)品在內(nèi)的TNF阻滯劑治療的患者中出現(xiàn)罕見的肝脾T細(xì)胞淋巴瘤（HSTCL，一種罕見的T細(xì)胞淋巴瘤）病例。這些病例的病程進(jìn)展極快，且均為致命性。大多數(shù)報(bào)告的TNF阻滯劑相關(guān)病例發(fā)生在克羅恩病或潰瘍性結(jié)腸炎患者中，且大多數(shù)為青少年和年輕成年男性。幾乎所有這些患者在診斷時(shí)或之前均同時(shí)接受過azathioprine或6-mercaptopurine與TNF阻滯劑治療。目前尚不確定HSTCL的發(fā)生是否與TNF阻滯劑單獨(dú)使用或與其他免疫抑制劑聯(lián)合使用有關(guān)。

• 在已知惡性腫瘤患者中啟動(dòng)或繼續(xù)治療前，應(yīng)權(quán)衡HADLIMA治療的風(fēng)險(xiǎn)和益處。
• 在臨床試驗(yàn)中，adalimumab治療患者的惡性腫瘤病例數(shù)多于對(duì)照組患者。
• 在adalimumab治療患者的臨床試驗(yàn)期間，有非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)的報(bào)告。在HADLIMA治療前及治療期間，應(yīng)檢查所有患者（尤其是有長期免疫抑制劑或補(bǔ)骨脂素和紫外線A (PUVA)治療史的患者）是否存在NMSC。
• 在adalimumab臨床試驗(yàn)中，淋巴瘤發(fā)生率約為美國普通人群預(yù)期值的3倍。慢性炎癥性疾病患者（尤其是疾病高度活躍和/或長期接觸免疫抑制劑治療的患者）即使在未使用TNF阻滯劑的情況下，淋巴瘤風(fēng)險(xiǎn)也可能高于普通人群。
• 上市后報(bào)告顯示，使用TNF阻滯劑的患者中出現(xiàn)急性和慢性白血病病例。在接受TNF阻滯劑治療的兒童、青少年和年輕成人中，約半數(shù)上市后惡性腫瘤病例為淋巴瘤；其他病例包括與免疫抑制相關(guān)的罕見惡性腫瘤和兒童及青少年中不常見的惡性腫瘤。

超敏反應(yīng)

據(jù)報(bào)道，adalimumab給藥后可發(fā)生過敏反應(yīng)和血管性水腫。如發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)停用HADLIMA并采取適當(dāng)治療措施。

乙型肝炎病毒再激活

使用包括HADLIMA在內(nèi)的TNF阻滯劑可能增加慢性乙型肝炎病毒(HBV)攜帶者的HBV再激活風(fēng)險(xiǎn)。部分病例為致命性。

在啟動(dòng)TNF阻滯劑治療前，應(yīng)對(duì)有HBV感染風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行HBV感染史評(píng)估。

對(duì)HBV攜帶者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，并在HADLIMA治療期間及之后進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

如患者發(fā)生HBV再激活，應(yīng)停用HADLIMA并開始抗病毒治療。HBV治療后恢復(fù)HADLIMA治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)

包括adalimumab產(chǎn)品在內(nèi)的TNF阻滯劑與新發(fā)或加重中樞神經(jīng)系統(tǒng)和周圍脫髓鞘疾?。òǘ喟l(fā)性硬化、視神經(jīng)炎和吉蘭-巴雷綜合征）的罕見病例相關(guān)。

對(duì)有這些疾病的患者考慮使用HADLIMA時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎；如發(fā)生任何這些疾病，應(yīng)考慮停用HADLIMA。

血液學(xué)反應(yīng)

據(jù)報(bào)道，TNF阻滯劑可罕見地引起全血細(xì)胞減少（包括再生障礙性貧血）。adalimumab產(chǎn)品偶有具醫(yī)學(xué)意義的血細(xì)胞減少報(bào)告。

如發(fā)生顯著血液學(xué)異常，應(yīng)考慮停用HADLIMA。

充血性心力衰竭

據(jù)報(bào)道，TNF阻滯劑可導(dǎo)致充血性心力衰竭(CHF)惡化和新發(fā)CHF。adalimumab產(chǎn)品可見CHF惡化病例；應(yīng)謹(jǐn)慎用藥并密切監(jiān)測(cè)。

自身免疫

使用adalimumab產(chǎn)品治療可能導(dǎo)致自身抗體形成，罕見情況下可導(dǎo)致狼瘡樣綜合征。如出現(xiàn)狼瘡樣綜合征癥狀，應(yīng)停止治療。

免疫接種

接受HADLIMA治療的患者不應(yīng)接種活疫苗。

兒科患者在可能的情況下，應(yīng)在啟動(dòng)HADLIMA治療前完成所有免疫接種。

妊娠晚期，adalimumab可主動(dòng)通過胎盤轉(zhuǎn)運(yùn)，可能影響宮內(nèi)暴露嬰兒的免疫應(yīng)答。在宮內(nèi)暴露于adalimumab產(chǎn)品的嬰兒中接種活疫苗或減毒活疫苗的安全性尚不明確。在對(duì)接種（活疫苗或減毒活疫苗）暴露嬰兒進(jìn)行疫苗接種前，應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和益處。

不良反應(yīng)

adalimumab臨床試驗(yàn)中最常見的不良反應(yīng)(>10%)為：感染（如上呼吸道感染、鼻竇炎）、注射部位反應(yīng)、頭痛和皮疹。

開具HADLIMA處方前，請(qǐng)閱讀處方信息，包括關(guān)于嚴(yán)重感染和惡性腫瘤的黑框警告。同時(shí)提供用藥指南和使用說明。

如需了解更多關(guān)于HADLIMA的信息，請(qǐng)?jiān)L問www.hadlima.com。醫(yī)療保健提供者可在www.HADLIMAPro.com了解更多關(guān)于HADLIMA的信息。

關(guān)于Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于實(shí)現(xiàn)普惠醫(yī)療保健的生物制藥公司。通過產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新和對(duì)質(zhì)量的堅(jiān)定承諾，Samsung Bioepis旨在成為全球領(lǐng)先的生物制藥公司。Samsung Bioepis持續(xù)推進(jìn)涵蓋廣泛治療領(lǐng)域的生物類似藥候選藥物管線，包括免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、眼科、血液學(xué)、腎臟病學(xué)和內(nèi)分泌學(xué)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.samsungbioepis.com，并在社交媒體X和LinkedIn上關(guān)注我們。

關(guān)于Organon

Organon是一家獨(dú)立的全球醫(yī)療保健公司，其使命是幫助改善女性一生的健康。Organon的多元化產(chǎn)品組合提供70多種女性健康領(lǐng)域的藥物和產(chǎn)品，以及生物類似藥和一系列治療領(lǐng)域的大量成熟藥物。除了Organon的現(xiàn)有產(chǎn)品外，公司還投資于創(chuàng)新解決方案和研究，以推動(dòng)女性健康和生物類似藥領(lǐng)域的未來增長機(jī)會(huì)。Organon還在尋求機(jī)會(huì)，通過利用Organon在快速增長的國際市場(chǎng)的規(guī)模和靈活布局，與尋求將產(chǎn)品商業(yè)化的生物制藥合作伙伴和創(chuàng)新者合作。

Organon擁有廣泛的業(yè)務(wù)版圖和強(qiáng)大的影響力，具備世界級(jí)的商業(yè)能力，員工總數(shù)約1萬人，總部位于新澤西州澤西市。

如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問http://www.organon.com，并在LinkedIn、Instagram、X（之前稱為Twitter）和Facebook上與我們聯(lián)系。

關(guān)于Samsung Bioepis與Organon的合作

HADLIMA由Samsung Bioepis開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，由Organon負(fù)責(zé)商業(yè)化。Samsung Bioepis與Organon在美國就兩種免疫學(xué)產(chǎn)品和一種腫瘤學(xué)產(chǎn)品開展了開發(fā)和商業(yè)化方面的合作。

? 2025 Organon集團(tuán)公司版權(quán)所有。保留所有權(quán)利。ORGANON和ORGANON標(biāo)識(shí)是Organon集團(tuán)公司的商標(biāo)。

HUMIRA是AbbVie Biotechnology Ltd.在美國注冊(cè)的商標(biāo)；Organon與該商標(biāo)所有者無關(guān)聯(lián)。

關(guān)于前瞻性陳述的警示聲明

除歷史信息外，本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所定義的“前瞻性陳述”，包括但不限于關(guān)于生物類似藥的潛在益處以及Organon與Samsung的合作及其益處的陳述。前瞻性陳述可通過“可能”、“潛在”、“能夠”、“應(yīng)該”、“繼續(xù)”、“將”、“預(yù)期”、“未來”、“機(jī)會(huì)”或類似含義的詞語識(shí)別。這些前瞻性陳述基于Organon管理層當(dāng)前的信念和預(yù)期，存在許多重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。如果潛在的假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或者風(fēng)險(xiǎn)或不確定性成為現(xiàn)實(shí)，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所述的結(jié)果大相徑庭。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：Organon運(yùn)營所在市場(chǎng)的品牌和類別競爭加??；貿(mào)易保護(hù)措施和進(jìn)出口許可要求，包括美國或其他政府的關(guān)稅（包括任何潛在的制藥行業(yè)關(guān)稅）、貿(mào)易制裁或類似限制的直接和間接影響；美國和外國聯(lián)邦、州和地方政府資金分配的變化，包括分配給Organon客戶和業(yè)務(wù)合作伙伴的時(shí)間和金額；Organon無法控制的經(jīng)濟(jì)因素，包括通貨膨脹、利率、衰退壓力和外幣匯率的變化；市場(chǎng)波動(dòng)、美國政府主權(quán)信用評(píng)級(jí)或其感知信用的下調(diào)、政治或地緣政治條件變化、市場(chǎng)萎縮、抵制和制裁，以及Organon成功管理與上述因素相關(guān)的不確定性的能力；Organon依賴的第三方在業(yè)務(wù)增長中表現(xiàn)不佳；任何供應(yīng)商未能按約定提供物質(zhì)、材料或服務(wù)；供應(yīng)、制造、包裝和運(yùn)營成本增加；與商業(yè)交易對(duì)手建立和維持關(guān)系的困難；FDA、美國證券交易委員會(huì)(“SEC”)和其他美國及類似政府機(jī)構(gòu)的重組或其他干擾；全球定價(jià)壓力，包括管理式醫(yī)療集團(tuán)的規(guī)則和做法、與Medicare、Medicaid和醫(yī)療改革相關(guān)的司法判決和政府法律法規(guī)、一般藥品報(bào)銷和定價(jià)；銷售和促銷成本上升的影響；美國及其他司法管轄區(qū)的政府法律法規(guī)變化，包括管轄Organon產(chǎn)品研發(fā)、審批、清關(guān)、制造、供應(yīng)、分銷和/或營銷及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)、環(huán)境法規(guī)及其執(zhí)行對(duì)Organon業(yè)務(wù)的影響；Organon上市產(chǎn)品的有效性、安全性或其他質(zhì)量問題（無論是否有科學(xué)依據(jù)）可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、退市或銷量下降；第三方的未來行動(dòng)，包括客戶關(guān)系的重大變化或醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)購買者行為及消費(fèi)模式的變化，如推遲醫(yī)療程序、定量配給處方藥、減少看醫(yī)生的頻率和放棄醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋；可能阻礙產(chǎn)品商業(yè)化或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品盈利能力產(chǎn)生負(fù)面影響的法律因素；Organon或其第三方合作者和/或供應(yīng)商未能履行監(jiān)管或質(zhì)量義務(wù)，可能導(dǎo)致Organon產(chǎn)品監(jiān)管批準(zhǔn)或商業(yè)營銷延遲；以及大宗商品價(jià)格、燃料、運(yùn)輸費(fèi)率的波動(dòng)影響Organon產(chǎn)品的成本和/或供應(yīng)能力。Organon沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述，無論是因?yàn)樾滦畔?、未來事件還是其他原因?？赡軐?dǎo)致結(jié)果與前瞻性陳述中描述的結(jié)果大相徑庭的其他因素可以在Organon向SEC提交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報(bào)以及隨后提交給SEC的文件。這些文件可在SEC網(wǎng)站(www.sec.gov)獲取。

*基于2023年7月至2024年8月處理的實(shí)際患者理賠分析，HUMIRA和HADLIMA的平均自付費(fèi)用分別為215美元和48美元。

1 HADLIMA (adalimumab-bwwd)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)761059/S-018批準(zhǔn)函。美國食品藥品管理局。2024年6月。

2 HADLIMA (adalimumab-bwwd)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)761059/S-025和761059/S-026批準(zhǔn)函。美國食品藥品管理局。2025年5月。

3 Feldman S、Valiukeviciene S、Pulka G等。SB5與adalimumab參考產(chǎn)品在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中的互換性。壁報(bào)展示：美國皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)；2024年3月8-12日；加州圣迭戈。2025年5月訪問。https://eposters.aad.org/abstracts/50522

4 美國食品藥品管理局。生物類似藥和可互換生物制品；更多治療選擇。更新于2023年8月17日。2025年5月14日訪問。https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices

5 Aitken M、Kleinrock M、Pritchett J。美國生物類似藥2023-2027：競爭、節(jié)約與可持續(xù)性。IQVIA人類數(shù)據(jù)科學(xué)研究所。2023年1月31日。2025年3月5日訪問。https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

6 數(shù)據(jù)可向Organon Professional Services-DAP（營銷運(yùn)營）索取，地址：30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302。請(qǐng)注明信息包編號(hào)REF-146241。

7 生物類似藥：審查和批準(zhǔn)。美國食品藥品管理局。2022年12月13日。2025年5月16日訪問。https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

8 存檔數(shù)據(jù)。Organon集團(tuán)公司。

9 HADLIMA (adalimumab-bwwd)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)761059/S-005批準(zhǔn)函。美國食品藥品管理局。2022年8月。

10 Organon與Samsung Bioepis宣布在美國推出HUMIRA生物類似藥HADLIMA? (adalimumab-bwwd)，其多種劑型與原研藥一致。Organon。2023年7月1日。2025年5月22日訪問。https://www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwd-in-multiple-presentations-consistent-with-originator/

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