? HADLIMA? (adalimumab-bwwd)注射液（40 mg/0.4 mL和40 mg/0.8 mL）現可與Humira (adalimumab)的所有高濃度和低濃度劑型（自動注射器、預充式注射器和單劑量小瓶）互換1,2
? HADLIMA的互換性認定基于SB5與Humira在中重度慢性斑塊型銀屑病患者中的藥代動力學、療效、安全性和免疫原性研究3
? 視各州藥房法而定，互換性生物類似藥產品可在無需咨詢處方醫師的情況下替代參考產品4

Samsung Bioepis Co., Ltd.與Organon & Co. (NYSE: OGN)今日宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已認定HADLIMA? (adalimumab-bwwd)的高濃度和低濃度（40 mg/0.4 mL、40 mg/0.8 mL）自動注射器及高濃度預充式注射器為Humira?(adalimumab)的互換性生物類似藥。2此次互換性認定是繼2024年6月HADLIMA低濃度(40 mg/0.8 mL)預充式注射器和單劑量小瓶獲得互換性認定后的進一步擴展。1隨著今日新增的互換性認定，HADLIMA現已與參考產品的所有劑型實現互換。1,2視各州藥房法而定，互換性認定允許藥劑師在無需咨詢處方醫師的情況下用生物類似藥替代參考產品。4

Organon生物類似藥及成熟品牌美國商業負責人Jon Martin表示：“生物類似藥的普及可能改善生物療法對患者的可及性，并為美國醫療保健系統節省成本。5作為一家致力于提高藥物可及性的公司，HADLIMA目前已被認定為可與參考產品完全互換，有望為患者帶來更多成本節約。1,2,5我們的數據顯示，患者每月自付的Humira費用平均是HADLIMA的四倍以上。*6有了這一批準，藥房可在符合州法律的前提下無需咨詢處方醫師即可用HADLIMA替代參考產品Humira，這可能有助于增加患者獲得所需藥物的機會。”4,5

Samsung Bioepis副總裁兼法規事務團隊負責人Byoung In Jung表示：“這一認定意義重大，標志著我們持續致力于提高生物類似藥的可及性。生物類似藥和互換性生物類似藥均與參考產品高度相似，在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。7通過這一認定，我們將繼續為全球患者、醫療保健提供者和醫療保健系統帶來益處。”

HADLIMA是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑，適用于類風濕關節炎、幼年特發性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊型銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎等適應癥的合適患者。完整適應癥見下文。接受包括HADLIMA在內的adalimumab產品治療的患者發生嚴重感染的風險增加，可能導致住院或死亡。如患者出現嚴重感染或敗血癥，應停用HADLIMA。在HADLIMA治療期間及之后，應密切監測患者感染的體征和癥狀，包括在治療前潛伏性結核病(TB)感染檢測陰性的患者中可能出現的結核病。據報道，接受包括adalimumab產品在內的TNF阻滯劑治療的兒童和青少年患者中出現淋巴瘤和其他惡性腫瘤，部分為致命性。其他安全信息見下文。

互換性認定基于一項隨機、雙盲、1:1比例、平行組、多劑量臨床試驗的臨床數據，該試驗評估了兩個治療組的藥代動力學(PK)、療效、安全性和免疫原性：中重度斑塊型銀屑病患者在歐盟來源的Humira和高濃度SB5（adalimumab生物類似藥）劑型之間切換，與持續接受Humira治療的患者進行對比。研究表明，切換組與持續Humira治療組在主要藥代動力學終點以及療效、安全性和免疫原性特征方面具有可比性。3此外，其他研究數據為HADLIMA低濃度和高濃度自動注射器的互換性認定提供了進一步證據。8

HADLIMA于2019年首次被FDA批準為低濃度(40 mg/0.8 mL)預充式注射器和自動注射器劑型。2022年，HADLIMA的高濃度(40 mg/0.4 mL)預充式注射器和自動注射器劑型獲得批準。9自2023年起，HADLIMA的低濃度和高濃度劑型均已在美國市場上市銷售。10

關于HADLIMA? (adalimumab-bwwd)注射液

HADLIMA是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑，適應癥包括：

• 類風濕關節炎：HADLIMA適用于成人中重度活動性類風濕關節炎患者，可單獨使用或與methotrexate或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用，以減輕癥狀和體征、誘導主要臨床緩解、抑制結構性損傷的進展并改善身體功能。
• 幼年特發性關節炎：HADLIMA適用于2歲及以上中重度活動性多關節型幼年特發性關節炎患者，可單獨使用或與methotrexate聯合使用，以減輕癥狀和體征。
• 銀屑病關節炎：HADLIMA適用于成人活動性銀屑病關節炎患者，可單獨使用或與非生物DMARD聯合使用，以減輕癥狀和體征、抑制結構性損傷的進展并改善身體功能。
• 強直性脊柱炎：HADLIMA適用于成人活動性強直性脊柱炎患者，以減輕癥狀和體征。
• 克羅恩病：HADLIMA適用于成人及6歲及以上兒童中重度活動性克羅恩病患者的治療。
• 潰瘍性結腸炎：HADLIMA適用于成人中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的治療。
  使用限制：
  HADLIMA在對腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑失去應答或不耐受的患者中的有效性尚不明確。
• 斑塊型銀屑病：HADLIMA適用于適合系統治療或光療、且其他系統治療在醫學上不太合適的成人中重度慢性斑塊型銀屑病患者。HADLIMA應僅用于將接受密切監測并定期接受醫師隨訪的患者。
• 化膿性汗腺炎：HADLIMA適用于成人中重度化膿性汗腺炎患者的治療。
• 葡萄膜炎：HADLIMA適用于成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者的治療。

部分安全信息

嚴重感染

接受包括HADLIMA在內的adalimumab產品治療的患者發生嚴重感染的風險增加，可能導致住院或死亡。大多數發生這些感染的患者同時服用methotrexate或皮質類固醇等免疫抑制劑。

如患者出現嚴重感染或敗血癥，應停用HADLIMA。

報告的感染包括：

• 活動性結核病(TB)，包括潛伏性結核病的再激活。結核病患者常表現為播散性或肺外疾病。在使用HADLIMA前及治療期間，應對患者進行潛伏性結核病檢測。在使用HADLIMA前，應對潛伏性結核病進行治療。
• 侵襲性真菌感染，包括組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺孢子菌病。組織胞漿菌病或其他侵襲性真菌感染患者可能表現為播散性而非局限性疾病。部分活動性感染患者的組織胞漿菌抗原和抗體檢測可能為陰性。對于有侵襲性真菌感染風險且出現嚴重全身疾病的患者，應考慮經驗性抗真菌治療。
• 由機會性病原體（包括軍團菌和李斯特菌）引起的細菌、病毒和其他感染。

在以下患者中啟動治療前，應仔細權衡HADLIMA治療的風險和益處：

• 有慢性或復發性感染史
• 曾接觸過結核病
• 有機會性感染史
• 曾在真菌病流行地區居住或旅行
• 有易導致感染的基礎疾病

在HADLIMA治療期間及之后，應密切監測患者感染的體征和癥狀，包括在治療前潛伏性結核病感染檢測陰性的患者中可能出現的結核病。

• 活動性感染（包括局部感染）期間不得啟動HADLIMA治療。
• 65歲以上患者、有合并癥和/或同時服用免疫抑制劑的患者感染風險可能更高。
• 如發生感染，應密切監測并啟動適當治療。
• 與生物制品的藥物相互作用：在接受rituximab治療后再接受TNF阻滯劑治療的類風濕關節炎(RA)患者中，嚴重感染發生率較高。TNF阻滯劑與anakinra或abatacept聯合使用時，嚴重感染風險增加，且在類風濕關節炎患者中未顯示額外獲益。基于感染風險增加和其他潛在藥物相互作用，不建議HADLIMA與其他生物DMARD（如anakinra或abatacept）或其他TNF阻滯劑聯合使用。

惡性腫瘤

據報道，接受包括adalimumab產品在內的TNF阻滯劑治療的兒童和青少年患者中出現淋巴瘤和其他惡性腫瘤，部分為致命性。上市后報告發現，接受包括adalimumab產品在內的TNF阻滯劑治療的患者中出現罕見的肝脾T細胞淋巴瘤（HSTCL，一種罕見的T細胞淋巴瘤）病例。這些病例的病程進展極快，且均為致命性。大多數報告的TNF阻滯劑相關病例發生在克羅恩病或潰瘍性結腸炎患者中，且大多數為青少年和年輕成年男性。幾乎所有這些患者在診斷時或之前均同時接受過azathioprine或6-mercaptopurine與TNF阻滯劑治療。目前尚不確定HSTCL的發生是否與TNF阻滯劑單獨使用或與其他免疫抑制劑聯合使用有關。

• 在已知惡性腫瘤患者中啟動或繼續治療前，應權衡HADLIMA治療的風險和益處。
• 在臨床試驗中，adalimumab治療患者的惡性腫瘤病例數多于對照組患者。
• 在adalimumab治療患者的臨床試驗期間，有非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)的報告。在HADLIMA治療前及治療期間，應檢查所有患者（尤其是有長期免疫抑制劑或補骨脂素和紫外線A (PUVA)治療史的患者）是否存在NMSC。
• 在adalimumab臨床試驗中，淋巴瘤發生率約為美國普通人群預期值的3倍。慢性炎癥性疾病患者（尤其是疾病高度活躍和/或長期接觸免疫抑制劑治療的患者）即使在未使用TNF阻滯劑的情況下，淋巴瘤風險也可能高于普通人群。
• 上市后報告顯示，使用TNF阻滯劑的患者中出現急性和慢性白血病病例。在接受TNF阻滯劑治療的兒童、青少年和年輕成人中，約半數上市后惡性腫瘤病例為淋巴瘤；其他病例包括與免疫抑制相關的罕見惡性腫瘤和兒童及青少年中不常見的惡性腫瘤。

超敏反應

據報道，adalimumab給藥后可發生過敏反應和血管性水腫。如發生嚴重過敏反應，應停用HADLIMA并采取適當治療措施。

乙型肝炎病毒再激活

使用包括HADLIMA在內的TNF阻滯劑可能增加慢性乙型肝炎病毒(HBV)攜帶者的HBV再激活風險。部分病例為致命性。

在啟動TNF阻滯劑治療前，應對有HBV感染風險的患者進行HBV感染史評估。

對HBV攜帶者應謹慎用藥，并在HADLIMA治療期間及之后進行監測。

如患者發生HBV再激活，應停用HADLIMA并開始抗病毒治療。HBV治療后恢復HADLIMA治療時應謹慎。

神經系統反應

包括adalimumab產品在內的TNF阻滯劑與新發或加重中樞神經系統和周圍脫髓鞘疾病（包括多發性硬化、視神經炎和吉蘭-巴雷綜合征）的罕見病例相關。

對有這些疾病的患者考慮使用HADLIMA時應謹慎；如發生任何這些疾病，應考慮停用HADLIMA。

血液學反應

據報道，TNF阻滯劑可罕見地引起全血細胞減少（包括再生障礙性貧血）。adalimumab產品偶有具醫學意義的血細胞減少報告。

如發生顯著血液學異常，應考慮停用HADLIMA。

充血性心力衰竭

據報道，TNF阻滯劑可導致充血性心力衰竭(CHF)惡化和新發CHF。adalimumab產品可見CHF惡化病例；應謹慎用藥并密切監測。

自身免疫

使用adalimumab產品治療可能導致自身抗體形成，罕見情況下可導致狼瘡樣綜合征。如出現狼瘡樣綜合征癥狀，應停止治療。

免疫接種

接受HADLIMA治療的患者不應接種活疫苗。

兒科患者在可能的情況下，應在啟動HADLIMA治療前完成所有免疫接種。

妊娠晚期，adalimumab可主動通過胎盤轉運，可能影響宮內暴露嬰兒的免疫應答。在宮內暴露于adalimumab產品的嬰兒中接種活疫苗或減毒活疫苗的安全性尚不明確。在對接種（活疫苗或減毒活疫苗）暴露嬰兒進行疫苗接種前，應權衡風險和益處。

不良反應

adalimumab臨床試驗中最常見的不良反應(>10%)為：感染（如上呼吸道感染、鼻竇炎）、注射部位反應、頭痛和皮疹。

開具HADLIMA處方前，請閱讀處方信息，包括關于嚴重感染和惡性腫瘤的黑框警告。同時提供用藥指南和使用說明。

如需了解更多關于HADLIMA的信息，請訪問www.hadlima.com。醫療保健提供者可在www.HADLIMAPro.com了解更多關于HADLIMA的信息。

關于Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于實現普惠醫療保健的生物制藥公司。通過產品開發領域的創新和對質量的堅定承諾，Samsung Bioepis旨在成為全球領先的生物制藥公司。Samsung Bioepis持續推進涵蓋廣泛治療領域的生物類似藥候選藥物管線，包括免疫學、腫瘤學、眼科、血液學、腎臟病學和內分泌學。如需了解更多信息，請訪問：www.samsungbioepis.com，并在社交媒體X和LinkedIn上關注我們。

關于Organon

Organon是一家獨立的全球醫療保健公司，其使命是幫助改善女性一生的健康。Organon的多元化產品組合提供70多種女性健康領域的藥物和產品，以及生物類似藥和一系列治療領域的大量成熟藥物。除了Organon的現有產品外，公司還投資于創新解決方案和研究，以推動女性健康和生物類似藥領域的未來增長機會。Organon還在尋求機會，通過利用Organon在快速增長的國際市場的規模和靈活布局，與尋求將產品商業化的生物制藥合作伙伴和創新者合作。

Organon擁有廣泛的業務版圖和強大的影響力，具備世界級的商業能力，員工總數約1萬人，總部位于新澤西州澤西市。

如需了解更多信息，請訪問http://www.organon.com，并在LinkedIn、Instagram、X（之前稱為Twitter）和Facebook上與我們聯系。

關于Samsung Bioepis與Organon的合作

HADLIMA由Samsung Bioepis開發、生產和供應，由Organon負責商業化。Samsung Bioepis與Organon在美國就兩種免疫學產品和一種腫瘤學產品開展了開發和商業化方面的合作。

? 2025 Organon集團公司版權所有。保留所有權利。ORGANON和ORGANON標識是Organon集團公司的商標。

HUMIRA是AbbVie Biotechnology Ltd.在美國注冊的商標；Organon與該商標所有者無關聯。

關于前瞻性陳述的警示聲明

除歷史信息外，本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所定義的“前瞻性陳述”，包括但不限于關于生物類似藥的潛在益處以及Organon與Samsung的合作及其益處的陳述。前瞻性陳述可通過“可能”、“潛在”、“能夠”、“應該”、“繼續”、“將”、“預期”、“未來”、“機會”或類似含義的詞語識別。這些前瞻性陳述基于Organon管理層當前的信念和預期，存在許多重大風險和不確定性。如果潛在的假設被證明不準確，或者風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相徑庭。風險和不確定性包括但不限于：Organon運營所在市場的品牌和類別競爭加劇；貿易保護措施和進出口許可要求，包括美國或其他政府的關稅（包括任何潛在的制藥行業關稅）、貿易制裁或類似限制的直接和間接影響；美國和外國聯邦、州和地方政府資金分配的變化，包括分配給Organon客戶和業務合作伙伴的時間和金額；Organon無法控制的經濟因素，包括通貨膨脹、利率、衰退壓力和外幣匯率的變化；市場波動、美國政府主權信用評級或其感知信用的下調、政治或地緣政治條件變化、市場萎縮、抵制和制裁，以及Organon成功管理與上述因素相關的不確定性的能力；Organon依賴的第三方在業務增長中表現不佳；任何供應商未能按約定提供物質、材料或服務；供應、制造、包裝和運營成本增加；與商業交易對手建立和維持關系的困難；FDA、美國證券交易委員會(“SEC”)和其他美國及類似政府機構的重組或其他干擾；全球定價壓力，包括管理式醫療集團的規則和做法、與Medicare、Medicaid和醫療改革相關的司法判決和政府法律法規、一般藥品報銷和定價；銷售和促銷成本上升的影響；美國及其他司法管轄區的政府法律法規變化，包括管轄Organon產品研發、審批、清關、制造、供應、分銷和/或營銷及相關知識產權的法律法規、環境法規及其執行對Organon業務的影響；Organon上市產品的有效性、安全性或其他質量問題（無論是否有科學依據）可能導致產品召回、退市或銷量下降；第三方的未來行動，包括客戶關系的重大變化或醫療產品和服務購買者行為及消費模式的變化，如推遲醫療程序、定量配給處方藥、減少看醫生的頻率和放棄醫療保險覆蓋；可能阻礙產品商業化或對現有產品盈利能力產生負面影響的法律因素；Organon或其第三方合作者和/或供應商未能履行監管或質量義務，可能導致Organon產品監管批準或商業營銷延遲；以及大宗商品價格、燃料、運輸費率的波動影響Organon產品的成本和/或供應能力。Organon沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果大相徑庭的其他因素可以在Organon向SEC提交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及隨后提交給SEC的文件。這些文件可在SEC網站(www.sec.gov)獲取。

*基于2023年7月至2024年8月處理的實際患者理賠分析，HUMIRA和HADLIMA的平均自付費用分別為215美元和48美元。

1 HADLIMA (adalimumab-bwwd)補充生物制品許可申請761059/S-018批準函。美國食品藥品管理局。2024年6月。

2 HADLIMA (adalimumab-bwwd)補充生物制品許可申請761059/S-025和761059/S-026批準函。美國食品藥品管理局。2025年5月。

3 Feldman S、Valiukeviciene S、Pulka G等。SB5與adalimumab參考產品在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中的互換性。壁報展示：美國皮膚病學會年會；2024年3月8-12日；加州圣迭戈。2025年5月訪問。https://eposters.aad.org/abstracts/50522

4 美國食品藥品管理局。生物類似藥和可互換生物制品；更多治療選擇。更新于2023年8月17日。2025年5月14日訪問。https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices

5 Aitken M、Kleinrock M、Pritchett J。美國生物類似藥2023-2027：競爭、節約與可持續性。IQVIA人類數據科學研究所。2023年1月31日。2025年3月5日訪問。https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

6 數據可向Organon Professional Services-DAP（營銷運營）索取，地址：30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302。請注明信息包編號REF-146241。

7 生物類似藥：審查和批準。美國食品藥品管理局。2022年12月13日。2025年5月16日訪問。https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

8 存檔數據。Organon集團公司。

9 HADLIMA (adalimumab-bwwd)補充生物制品許可申請761059/S-005批準函。美國食品藥品管理局。2022年8月。

10 Organon與Samsung Bioepis宣布在美國推出HUMIRA生物類似藥HADLIMA? (adalimumab-bwwd)，其多種劑型與原研藥一致。Organon。2023年7月1日。2025年5月22日訪問。https://www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwd-in-multiple-presentations-consistent-with-originator/

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