100萬顆瀕臨停跳的心臟，杯水車薪的移植心臟供給，薄弱的人工心臟研發基礎……曾經，終末期心衰患者面臨的艱難處境，在近些年有了巨大改變：我國自主研發的新一代人工心臟正迎頭趕上甚至超越國外產品，定義終末期心衰治療新方案。中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽團隊的相關項目成果“第三代全磁懸浮人工心臟的研制和臨床應用推廣”日前榮獲2024年中華醫學科技獎醫學科學技術獎一等獎。

百萬顆心臟發出求救信號

“全球心衰患者超過6000萬名，終末期患者達數百萬名；中國心衰患者超1000萬名，終末期心衰患者約有100萬名。”胡盛壽團隊成員、中國醫學科學院阜外醫院成人外科中心王現強主任醫師介紹，心衰患者近年來呈現逐漸年輕化趨勢，平均年齡從60歲以上逐漸下降到55歲左右。而心衰患者5年內死亡率達50%。心衰進入終末期后，現有治療手段難以逆轉病程進展，患者1年死亡率高達50%，被稱為“心臟病中的癌癥”。

臨床上，晚期心衰患者頻繁住院，即便如此，也難以逆轉病情惡化的趨勢。“心臟移植是有效的應對手段，但根本沒有那么多供體。”王現強告訴記者，雖然我國心臟移植手術發展迅速，但目前年手術量也剛剛過千例，對于龐大的需求來說無異于杯水車薪。而且心臟移植本身也有一定限制條件，患者如果合并肺動脈高壓等禁忌證，或者高齡、體重很大、血型對應不上等，都做不了手術。

面對上述困境，如何不讓患者在絕望中等待，延長患者生命、提高生活質量？人工心臟應運而生。

“人工心臟目前在發達國家已是晚期心衰的標準治療手段。”王現強說，胡盛壽多次強調，阜外醫院作為國家心血管病中心，助力我國高端醫療器械科技創新、解決臨床需求，責無旁貸。該團隊開始了重重試煉“中國心”的過程。

鍛造中國版醫械“明珠”

人工心臟被譽為醫療器械“皇冠上的明珠”，是一個國家高端醫療器械科技水平的標志之一。國家發展改革委發布的《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》，以及工業和信息化部等9部門聯合印發的《“十四五”醫藥工業發展規劃》，都明確提出要重點發展心室輔助裝置等高端植入介入產品。

“人工心臟也經歷了數次技術迭代。”王現強介紹，第一代產品是搏動式的，它相當于一個血水泵，模擬人的心臟，把心臟里的血抽出來，打到主動脈里去，給全身的各個臟器供血。但那時的人工心臟做得很大，靠外接的電動和氣動裝置驅動，植入困難，易發生機械故障以及感染等并發癥。

第二代產品對上述問題進行了有針對性的優化，改為軸流泵。“就像內置了螺旋槳，通過旋轉驅動血液單向流動。而且做得很小，可以完全植入體內。”王現強介紹，“但那個‘螺旋槳’的兩端是有軸承的，軸承的高速旋轉會造成血液破壞，受熱或摩擦后容易出現血栓，導致中風、出血等與血液相容性相關的不良事件。”

目前占據壟斷地位的第三代產品采用了前沿的懸浮技術。“泵完全靠懸浮技術飄起來，旋轉時四周不接觸機械，只接觸血液，軸流方式改成離心式，對血液的破壞更少。”王現強說，“我們的研究也隨之跟上。療效、安全性怎么樣，得上臨床才知道。”

從動物實驗到臨床試驗，研發團隊和胡盛壽帶領的臨床研究團隊進行了長期合作改進。“我們結合臨床需求，提出研發、設計要解決哪些臨床問題；他們也給我們講課，讓我們了解醫學工程方面的技術路徑。大家集思廣益，共同找到切實可操作的‘解題方法’。”王現強舉例說，臨床研究團隊希望產品減少對血液的破壞，以此減少可能帶來的遠期并發癥，研發團隊據此進行了葉輪的流體力學優化，設計、使用了更大的葉片。“這樣，轉速就可以降下來了，血液破壞相對更小，也不容易出故障。”王現強說。

再如，經皮電纜容易感染，臨床研究團隊希望優化線路。這與研發團隊的思考不謀而合。“我們就一塊研究這個事情。最終設計出了目前全世界最細的一款線纜，很柔軟也很結實，而且使用了特殊材料，容易愈合且感染率更低。”王現強說，除此之外，試驗階段，相關手術用具、耗材等也不斷應需改進。

隨著臨床研究的不斷深入，2021年，他們研發的產品成為我國首個獲批上市的國產人工心臟。我國成為繼美國、德國、日本后，有能力自主研發、制造、運用新一代人工心臟前沿技術的少數國家之一。

接下來要把路走正走寬

國產人工心臟領域成功實現了彎道超車，對于胡盛壽團隊來說，研究還遠遠沒有結束。圍繞人工心臟的臨床應用，很多工作才剛剛起步。

我國企業在人工心臟領域的布局還有其他技術路線，今后的其他產品及其升級迭代產品的臨床前研究，能不能有一套統一的評價體系？產品進入臨床后，能否有完整的臨床技術體系、指標和管理方案？要讓更多患者受益，如何加強技術培訓？為解決上述問題，該團隊腳步不停。

該團隊建立人工心臟臨床前轉化評價體系，同時完成對國產人工心臟人體植入技術的改進優化；首次應用國產人工心臟開展多項臨床救治，掌握了各種人工心臟應用場景下的全周期患者管理技術，填補了國內臨床技術空白，并進一步制定人工心臟植入及全周期患者管理規范；截至2024年底，全國推廣應用醫院超100家，培養人工心臟技術人才600余人，目前累計在全國20多個省份的190多家醫院完成超過1500例植入，建立了人工心臟治療重癥心衰的多學科協同診療模式，顯著提高了我國危重癥心衰的救治水平。

“我們希望向更多的同道分享經驗和教訓，讓大家少踩一些坑，少走些彎路。”王現強說，阜外醫院還牽頭進行全國的人工心臟植入的注冊登記研究，把全國的數據收集起來，一方面更利于質控，另一方面也與國際接軌，進一步強化后續臨床研究，把接下來的路走正走寬。

與此同時，國產人工心臟的研發升級也仍在繼續：目前的人工心臟需要通過開胸手術實現植入，手術的創傷性較大，能不能將血泵體積做得更小，由此進一步減少手術創傷，擴大臨床應用范圍，讓更多患者獲益？隨著電源技術的不斷發展，未來人工心臟能不能實現無線充電？隨著人工智能以及無線網絡技術的不斷深化和成熟，人工心臟能否也實現智能化，便于進行更為安全有效的管理，同時實現對患者的其他疾病的跟蹤、指導治療……這場關于“中國心”的試煉，也將步步向前。

文：健康報記者 崔芳

編輯：楊真宇

校對：馬楊

審核：秦明睿 葉龍杰