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GLP-1賽道競(jìng)爭(zhēng)白熱化:進(jìn)口主導(dǎo)國(guó)產(chǎn)減重藥能否撕開差異化缺口?

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GLP-1類減重藥物領(lǐng)域又傳來重磅消息。

6月2日,翰森制藥宣布與Regeneron Pharmaceuticals,Inc.訂立許可協(xié)議,授予Regeneron開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20094的全球獨(dú)占許可(不含中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門)。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑,已成功完成多項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn),具有積極的療效和安全性數(shù)據(jù),目前正在中國(guó)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

無(wú)獨(dú)有偶,另一款雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽也有了新動(dòng)態(tài)。信達(dá)生物的瑪仕度肽是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重降糖藥物,其III期臨床研究(GLORY-1)成果近日在醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)全文在線發(fā)表。研究顯示,瑪仕度肽在臨床試驗(yàn)中幫助中國(guó)肥胖人群實(shí)現(xiàn)顯著減重,并展現(xiàn)出了良好的安全性。

當(dāng)前,我國(guó)超重和肥胖人群持續(xù)增加,已成為影響國(guó)民健康的重要因素。數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和約16%,有研究預(yù)測(cè),若該趨勢(shì)得不到有效遏制,2030年我國(guó)成人超重肥胖率將達(dá)到70.5%。

在肥胖治療領(lǐng)域,GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)靶點(diǎn)的價(jià)值已被廣泛認(rèn)可。隨著越來越多的企業(yè)布局相關(guān)管線,競(jìng)爭(zhēng)也趨于白熱化。

有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,多靶點(diǎn)藥物在減肥和改善血糖方面具有一定的協(xié)同優(yōu)勢(shì),以替爾泊肽(GLP-1R/GIPR)、HS-20094和瑪仕度肽等為代表的雙靶點(diǎn)藥物展現(xiàn)出更優(yōu)的降糖減重效果,GLP-1類藥物研發(fā)將加速向多靶點(diǎn)方向發(fā)展。

“未來,只有在劑型、靶點(diǎn)、適應(yīng)癥或安全性找到獨(dú)特價(jià)值,才能讓產(chǎn)品在市場(chǎng)中脫穎而出,并推動(dòng)甚至引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。”該分析師指出。


圖片來源:創(chuàng)意制圖 梁遠(yuǎn)浩


前景廣闊

肥胖帶來的影響已不容忽視。多項(xiàng)研究表明,超重與肥胖和高血壓、糖尿病、高血脂、心腦血管疾病以及部分癌癥等眾多疾病緊密相連,已然成為引發(fā)這些慢性病的高危因素,嚴(yán)重威脅著群眾健康,是亟需攻克的重大公共衛(wèi)生問題。

數(shù)據(jù)顯示,2019年由超重和肥胖引發(fā)的死亡已占慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡的11.1%。鑒于國(guó)人肥胖問題日益嚴(yán)峻,國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門于2024年將“健康體重管理行動(dòng)”新增納入“健康中國(guó)行動(dòng)”重點(diǎn)專項(xiàng),提出到2030年初步遏制超重肥胖上升趨勢(shì)。

在肥胖治療方面,目前主要有三種手段,即生活方式和行為干預(yù)、抗肥胖癥藥物治療及代謝外科手術(shù)。隨著藥物研發(fā)不斷實(shí)現(xiàn)突破,減重藥物的應(yīng)用已成為長(zhǎng)期體重管理領(lǐng)域一個(gè)重要的治療手段。

目前我國(guó)共有5款藥物獲批用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重治療,包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽。其中,后四款均為GLP-1類藥物。

作為重要的腸促胰素,GLP-1通過激活GLP-1受體,既能調(diào)節(jié)血糖,又能作用于中樞抑制食欲、延緩胃排空以減少能量攝入。大量真實(shí)數(shù)據(jù)表明,傳統(tǒng)GLP-1受體激動(dòng)劑可實(shí)現(xiàn)8%~12%的體重降幅,并改善血糖水平,成為目前應(yīng)用廣泛的肥胖治療方案之一。

北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,近幾年,以GLP-1類藥物為代表的減重藥物不斷實(shí)現(xiàn)突破,臨床醫(yī)生手中有了更多能夠幫助患者管理體重的“武器”。隨著更多安全有效的減重藥物進(jìn)入臨床,我們將在肥胖管理上越來越有信心。

當(dāng)前,諾和諾德和禮來是GLP-1賽道的兩大主要玩家。2024年,諾和諾德司美格魯肽降糖注射版(Ozempic)銷售額1203.4億丹麥克朗(約174.7億美元);司美格魯肽降糖口服版(Rybelsus)銷售額233.0億丹麥克朗(約33.8億美元);司美格魯肽減重版(Wegovy)銷售額582.1億丹麥克朗(約84.5億美元),三種制劑合計(jì)銷售額約293.0億美元。而替爾泊肽降糖和減重制劑合計(jì)為禮來貢獻(xiàn)近165億美元的收入,占其2024年收入的比重約36%。

這種高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)延續(xù)至今年一季度,諾和諾德的司美格魯肽合計(jì)收入569.34億丹麥克朗(約80.11億美元),同比增長(zhǎng)31%。而禮來的替爾泊肽憑借兩大適應(yīng)證合計(jì)收入61.5億美元。

盛世華研預(yù)計(jì)2025年GLP-1多肽類藥物全球市場(chǎng)規(guī)模將增至600億美元左右,到2030年,市場(chǎng)規(guī)模可能進(jìn)一步增長(zhǎng)至800億美元甚至更高。


差異化競(jìng)爭(zhēng)

GLP-1類藥物正成為下一個(gè)備受矚目的爆品品類,多家企業(yè)布局相關(guān)產(chǎn)品,競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)白熱化。

頭豹研究院分析指出,GLP-1RA市場(chǎng)已形成跨國(guó)藥企引領(lǐng)創(chuàng)新、國(guó)內(nèi)龍頭快速跟進(jìn)、生物科技企業(yè)差異化突破的三層競(jìng)爭(zhēng)格局,未來決勝關(guān)鍵將在于臨床價(jià)值的深度創(chuàng)新與差異化布局。

多家企業(yè)已布局多靶點(diǎn)產(chǎn)品,并不斷實(shí)現(xiàn)突破。日前,翰森制藥與Regeneron達(dá)成協(xié)議,授予Regeneron開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20094的全球獨(dú)占許可(不含中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門)。根據(jù)協(xié)議,翰森制藥將獲得8000萬(wàn)美元首付款,并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)審批和商業(yè)化進(jìn)展收取最高19.3億美元里程碑付款,以及未來潛在產(chǎn)品銷售的雙位數(shù)百分比特許權(quán)使用費(fèi)。

除HS-20094外,信達(dá)生物的瑪仕度肽也傳來新消息。其III期臨床研究GLORY-1(一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究)結(jié)果顯示,各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。同時(shí),患者在血脂、血壓、肝臟脂肪含量等多項(xiàng)心代謝指標(biāo)上也獲得顯著改善。

此前瑪仕度肽的其他臨床研究表明:使用瑪仕度肽體重降幅達(dá)21%,降低肝臟脂肪含量超80%,腰圍減少達(dá)11cm,頸圍減少接近3cm,兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等多重代謝指標(biāo),還能有效降低糖化血紅蛋白達(dá)2.15%,且耐受性良好。

瑪仕度肽的減重適應(yīng)癥已于2024年1月遞交NDA申請(qǐng),II型糖尿病適應(yīng)癥也于2024年8月遞交NDA申請(qǐng),預(yù)計(jì)兩項(xiàng)適應(yīng)癥均有望于2025年獲批上市。

值得一提的是,多家企業(yè)也在布局口服產(chǎn)品。日前,禮來宣布其口服小分子GLP-1藥物Orforglipron(奧格列龍)的III期臨床試驗(yàn)(ACHIEVE-1)取得積極結(jié)果,36mg劑量組患者平均減重7.3kg(7.9%),而且研究結(jié)束時(shí)受試者體重尚未達(dá)到穩(wěn)定平臺(tái)期,提示長(zhǎng)期治療可能實(shí)現(xiàn)更優(yōu)效果。而國(guó)內(nèi)恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)等企業(yè)也在積極布局口服GLP-1藥物,目前已取得重大突破。

整體來看,當(dāng)前GLP-1管線已超百個(gè),競(jìng)爭(zhēng)激烈程度可見一斑。根據(jù)盛世華研數(shù)據(jù),截至今年2月1日,全球處于臨床階段的GLP-1管線為179個(gè),來自全球45家企業(yè)、機(jī)構(gòu)、合作單位。羅氏、阿斯利康、輝瑞等頭部藥企也在積極布局,預(yù)計(jì)到2029年,多達(dá)16種新的GLP-1類減肥藥物將涌入市場(chǎng)。

“作為當(dāng)下資本所青睞的降糖和減重藥物,GLP-1類產(chǎn)品具有明確的量化指標(biāo),因此在未來的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中,在療效、性價(jià)比、依從性等方面最具優(yōu)勢(shì)的幾家企業(yè)可能會(huì)脫穎而出,成為市場(chǎng)的主導(dǎo)者。”上述業(yè)內(nèi)分析師認(rèn)為。

頭豹研究院指出,GLP-1RA領(lǐng)域正在經(jīng)歷從單一降糖向代謝綜合管理轉(zhuǎn)變的戰(zhàn)略升級(jí)。未來競(jìng)爭(zhēng)將圍繞長(zhǎng)效化、口服化和多靶點(diǎn)協(xié)同等創(chuàng)新方向展開。隨著適應(yīng)癥的持續(xù)拓展和給藥技術(shù)的突破,市場(chǎng)格局或?qū)⒂瓉硇乱惠喯磁啤>邆湔嬲町惢R床價(jià)值的產(chǎn)品將脫穎而出,而單純依靠快速跟進(jìn)的策略將面臨更大挑戰(zhàn)。

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